往前回溯，醫(yī)藥行業(yè)的變革思路和發(fā)展軌跡并非無(wú)跡可尋。

　　從2015年開(kāi)始，一致性評(píng)價(jià)和藥品審評(píng)體系的改革拉開(kāi)了“藥改”的序幕，方向明確指向國(guó)際同步；大部制改革后，國(guó)家醫(yī)保局利用“醫(yī)�！备軛U開(kāi)始重塑藥企競(jìng)爭(zhēng)格局，控費(fèi)和價(jià)值購(gòu)買成為主基調(diào)。

　　這兩年，從長(zhǎng)生生物疫苗事件開(kāi)始，康美、葵花、步長(zhǎng)制藥等中國(guó)醫(yī)藥(600056)企業(yè)過(guò)去的大玩家接連爆雷，黑天鵝頻發(fā)，進(jìn)而牽扯出行業(yè)對(duì)中藥企業(yè)的集體質(zhì)疑；財(cái)政部、醫(yī)保局聯(lián)手核查77家企業(yè)，指向醫(yī)藥行業(yè)多年未觸碰的銷售費(fèi)用高企頑疾，醫(yī)藥股再次出現(xiàn)集體市值蒸發(fā)，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的底層價(jià)值觀正在接受挑戰(zhàn)。

　　那么創(chuàng)新是不是未來(lái)的唯一的出路？以PD-1為代表的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥從兩年前的備受追捧，到如今的價(jià)格混戰(zhàn)，me-too類創(chuàng)新藥在與進(jìn)口創(chuàng)新藥同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)時(shí)的市場(chǎng)表現(xiàn)仍然前景不明，中國(guó)新藥市場(chǎng)尚沒(méi)有出現(xiàn)真正受到國(guó)際認(rèn)可的創(chuàng)新藥大品種，創(chuàng)新處在艱難的爬坡期。

　　醫(yī)藥行業(yè)到了大變革的關(guān)鍵期，“混戰(zhàn)”不可避免。而在新的體系尚未建立之時(shí)，裁員、縮減規(guī)模者有之，轉(zhuǎn)型者有之，游說(shuō)者有之，觀望者有之。政策方向?qū)⑼�何處去？如何看清大�?shì)未雨綢繆？創(chuàng)新的密碼是什么？

　　6月21日，由中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國(guó)化學(xué)(601117)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)主辦，上海醫(yī)藥(601607)集團(tuán)作為發(fā)起與戰(zhàn)略合作單位，E藥經(jīng)理人雜志承辦的2019浦江醫(yī)藥健康產(chǎn)融創(chuàng)新發(fā)展峰會(huì)將在上海國(guó)際會(huì)議中心隆重召開(kāi)。會(huì)議主題為“大變革下的企業(yè)選擇及創(chuàng)新投資機(jī)會(huì)”，我們將邀請(qǐng)不同類型的企業(yè)大佬以及資深投資人齊聚“浦江會(huì)”，暢論企業(yè)這一年，總結(jié)不同類型企業(yè)2018~2019這一年的生存之道。

　　01

　　4+7全國(guó)鋪開(kāi)，控費(fèi)成關(guān)鍵

　　近日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)》（簡(jiǎn)稱《任務(wù)》），關(guān)于仿制藥和集中采購(gòu)試點(diǎn)工作的安排無(wú)疑決定了“4+7”未來(lái)走向。

　　《任務(wù)》提出2019年6月底由國(guó)家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄；2019年9月底由國(guó)務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書(shū)處負(fù)責(zé)制定以藥品集中采購(gòu)和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)改的政策文件；扎實(shí)推進(jìn)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)以及加快推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革。

　　從這個(gè)時(shí)間安排節(jié)奏上看，關(guān)于第二輪集中采購(gòu)的鋪開(kāi)在今年下半年一定有新的消息出臺(tái)。其實(shí)從目前多個(gè)地方跟進(jìn)4+7，以及福建、江西、遼寧等省份全省跟進(jìn)4+7的動(dòng)作來(lái)看，集中采購(gòu)試點(diǎn)范圍一定會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)容，未來(lái)帶量采購(gòu)會(huì)成為醫(yī)保藥品采購(gòu)的常態(tài)化操作，以此倒逼專利過(guò)期的原研藥降價(jià)，使中國(guó)的“專利懸崖”效應(yīng)與國(guó)際同步。

　　帶量采購(gòu)的另一個(gè)主要的目的是探索醫(yī)保支付方式改革。醫(yī)保作為中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)主要支付方還將在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)持續(xù)發(fā)揮主導(dǎo)作用，而“控費(fèi)”、“降價(jià)”無(wú)論是在中國(guó)還是在國(guó)際都是主流趨勢(shì)。原研藥價(jià)格高、醫(yī)保負(fù)擔(dān)重而市場(chǎng)又競(jìng)爭(zhēng)激烈的產(chǎn)品一定會(huì)成為醫(yī)�！皠�(dòng)刀”的對(duì)象。

　　IQVIA近期發(fā)布的《帶量采購(gòu)前沿視點(diǎn)》報(bào)告認(rèn)為，未來(lái)幾年，一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)、醫(yī)保支付價(jià)三大政策在中國(guó)落地的共振效應(yīng)將會(huì)顯現(xiàn)，隨著市場(chǎng)銷售額超過(guò)1億元的品種基本完成“一致性評(píng)價(jià)”，帶量采購(gòu)政策將作為降藥價(jià)的常態(tài)化工具。

　　帶量采購(gòu)并不是作為孤立的政策存在。今年打擊騙保的力度正在加大，而醫(yī)保局一項(xiàng)調(diào)查結(jié)果也顯示4+7種一些降幅超90%以上的中標(biāo)品種仍有相當(dāng)部分利潤(rùn)空間。近期財(cái)政部、醫(yī)保局聯(lián)手對(duì)77家藥企的銷售費(fèi)用進(jìn)行抽查也明確指向“綜合治理藥價(jià)虛高、揭示藥價(jià)形成機(jī)制”，這表示，國(guó)家希望壓縮藥價(jià)、管控醫(yī)保費(fèi)用的意愿還將進(jìn)一步加強(qiáng)。

　　從一致性評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)來(lái)看，2019年1月一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)受理數(shù)最高時(shí)達(dá)到209個(gè)，至2019年4月節(jié)奏已經(jīng)明顯回落，只有24個(gè)。2019年以來(lái)開(kāi)展BE試驗(yàn)數(shù)量也明顯降低，說(shuō)明已經(jīng)有企業(yè)行動(dòng)起來(lái)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估轉(zhuǎn)型。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，抱怨和觀望已經(jīng)不是明智之舉，充分評(píng)估產(chǎn)品定位、思考營(yíng)銷模式轉(zhuǎn)型是當(dāng)下的當(dāng)務(wù)之急，順應(yīng)國(guó)家大勢(shì)是頭部企業(yè)的第一選擇。

　　帶量采購(gòu)持續(xù)鋪開(kāi)，藥企如何面對(duì)這場(chǎng)生死局？營(yíng)銷模式如何轉(zhuǎn)型？6月21日，由中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)主辦，上海醫(yī)藥集團(tuán)作為發(fā)起與戰(zhàn)略合作單位，E藥經(jīng)理人雜志承辦的2019浦江醫(yī)藥健康產(chǎn)融創(chuàng)新發(fā)展峰會(huì)將在上海國(guó)際會(huì)議中心隆重召開(kāi)。會(huì)議主題為“大變革下的企業(yè)選擇及創(chuàng)新投資機(jī)會(huì)”，屆時(shí)將會(huì)有業(yè)界大佬傳授仿制藥企業(yè)的生存之道。

　　02

　　接連爆雷，藥企底層價(jià)值觀受挑戰(zhàn)

　　雖然帶量采購(gòu)、藥價(jià)談判等政策還未波及到中藥獨(dú)家品種，但過(guò)去這一年，中藥企業(yè)的日子一點(diǎn)也不好過(guò)。輔助用藥目錄出臺(tái)、對(duì)中藥注射劑的討伐已經(jīng)讓中藥企業(yè)生存艱難，近期葵花藥業(yè)(002737)、步長(zhǎng)制藥、康美等中藥企業(yè)的爆雷事件更是業(yè)界集體對(duì)中藥企業(yè)口誅筆伐。這是偶發(fā)行為還是群體性問(wèn)題？企業(yè)的出路在哪里？

　　興業(yè)證券(601377)近期的一份研報(bào)表示，與化學(xué)藥、生物藥相比，中藥曾經(jīng)歷過(guò)一段高光時(shí)刻。在以往的招標(biāo)模式下，中藥作為獨(dú)家品種和國(guó)家保護(hù)品種，加上擁有獨(dú)家劑型優(yōu)勢(shì)，在招標(biāo)中具有明顯的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，有很強(qiáng)的議價(jià)能力。根據(jù)藥智網(wǎng)的數(shù)據(jù)，在約10000個(gè)獨(dú)家品種批文中，中藥批文數(shù)超過(guò)6000個(gè)，占比達(dá)到60%，這使得2010年當(dāng)年化藥降價(jià)沖擊中，中藥板塊卻出現(xiàn)明顯的增速。

　　2011年限抗令出臺(tái)，對(duì)化學(xué)藥市場(chǎng)份額排名第一的抗生素子行業(yè)帶來(lái)嚴(yán)重影響，進(jìn)一步打擊化藥板塊，而作為替代，清熱解毒類中成藥和功能類似的部分營(yíng)養(yǎng)型輔助用藥卻快速崛起，帶來(lái)中藥板塊增速新一輪高漲。

　　2012年以來(lái)，由于新藥審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的改革，國(guó)內(nèi)缺乏原創(chuàng)性中藥新藥研發(fā)模式、缺乏中藥臨床應(yīng)用研究大大束縛了中藥的研發(fā)活力。中藥新藥獲批數(shù)量明顯下滑，從2012年的21個(gè)下滑至2017年的1個(gè)。與此同時(shí)，控制藥占比、醫(yī)保控費(fèi)、輔助用藥受限、中藥注射劑受限使中藥板塊中的處方藥逐漸走向衰落。

　　興業(yè)證券認(rèn)為，中藥行業(yè)尤其是處方藥領(lǐng)域，臨床療效將成為未來(lái)的核心指標(biāo)，一大批品種將面臨“退潮”，但有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和指南支撐的口服中藥品種仍然有機(jī)會(huì)。例如2019年1月綠葉制藥授權(quán)阿斯利康在中國(guó)大陸地區(qū)獨(dú)家推廣血脂康膠囊產(chǎn)品，并共同商討血脂康在美國(guó)、歐洲和新興市場(chǎng)的戰(zhàn)略合作。這是一個(gè)中成藥受國(guó)際認(rèn)可的典型案例。此外，品牌OTC憑借品牌效應(yīng)和較強(qiáng)的市場(chǎng)基礎(chǔ)也仍然具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

　　中藥企業(yè)如何轉(zhuǎn)型？6月21日，由中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)主辦，上海醫(yī)藥集團(tuán)作為發(fā)起與戰(zhàn)略合作單位，E藥經(jīng)理人雜志承辦的2019浦江醫(yī)藥健康產(chǎn)融創(chuàng)新發(fā)展峰會(huì)將在上海國(guó)際會(huì)議中心隆重召開(kāi)。會(huì)議主題為“大變革下的企業(yè)選擇及創(chuàng)新投資機(jī)會(huì)”，屆時(shí)將會(huì)有業(yè)界大佬傳授不同企業(yè)的生存之道。

　　03

　　創(chuàng)新爬坡，挑戰(zhàn)大于機(jī)遇

　　關(guān)于創(chuàng)新方面的好消息越來(lái)越多，中國(guó)醫(yī)藥成果在今年ASCO大會(huì)上的亮相頻率遠(yuǎn)遠(yuǎn)勝于往年。根據(jù)銀河證券的總結(jié)，吡咯替尼、阿帕替尼、安羅替尼、百濟(jì)神州的BTK抑制劑BGB-3111、呋喹替尼等27個(gè)產(chǎn)品的不同適應(yīng)癥都以不同的形式在ASCO上做了亮相。中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新已經(jīng)體現(xiàn)出蓬勃增長(zhǎng)的勢(shì)頭，中國(guó)研發(fā)人力成本較低、患者資源多等優(yōu)勢(shì)也使得中國(guó)創(chuàng)新藥未來(lái)前景十分良好。

　　但挑戰(zhàn)仍然存在。首先是競(jìng)爭(zhēng)激烈、價(jià)格的承壓。由于靶點(diǎn)重復(fù)和扎堆現(xiàn)象仍然存在，國(guó)產(chǎn)me-too類創(chuàng)新藥上市之后的在議價(jià)能力和價(jià)格水平上并不占優(yōu)勢(shì)。醫(yī)�？刭M(fèi)意愿強(qiáng)烈，而在醫(yī)保談判的情況下這類創(chuàng)新藥的價(jià)格還將繼續(xù)下降，市場(chǎng)表現(xiàn)有待驗(yàn)證。而目前短時(shí)間內(nèi)還沒(méi)有議價(jià)能力極強(qiáng)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥大品種出現(xiàn)。

　　從ASCO摘要數(shù)據(jù)來(lái)看，我國(guó)當(dāng)前小分子腫瘤藥研發(fā)相對(duì)分散，涉及的藥企和靶點(diǎn)都較為多樣，而抗體類相對(duì)較少且只集中在少數(shù)藥企，集中在免疫檢查點(diǎn)抑制劑領(lǐng)域。這與國(guó)際水平尚有些差距。

　　銀河證券總結(jié)了“全球在研新藥top20靶點(diǎn)”，20個(gè)靶點(diǎn)中有10個(gè)靶點(diǎn)在國(guó)內(nèi)尚沒(méi)有企業(yè)布局。大部分靶點(diǎn)國(guó)內(nèi)的布局處在1期臨床階段。可以看出在全球前沿?zé)衢T(mén)靶點(diǎn)之中，仍有一些是我國(guó)新藥研發(fā)的空白領(lǐng)域。

　　中國(guó)新藥研發(fā)相較于幾年前優(yōu)勢(shì)和挑戰(zhàn)來(lái)得同樣快。優(yōu)勢(shì)在于技術(shù)水平的提高、人才的持續(xù)回歸，挑戰(zhàn)就是跨國(guó)藥企進(jìn)口藥在中國(guó)布局I期臨床以及上市速度加快，這就意味著國(guó)內(nèi)企業(yè)要與國(guó)際最新的技術(shù)水平處在同一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)舞臺(tái)。業(yè)界用“狼來(lái)了”來(lái)描述企業(yè)面臨的壓力，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥習(xí)慣了過(guò)去跟隨創(chuàng)新和進(jìn)口藥上市時(shí)間差下的研發(fā)，創(chuàng)新水平、研發(fā)效率都要有一個(gè)很大的轉(zhuǎn)變，中國(guó)創(chuàng)新藥要更新、更快。

　　恒瑞醫(yī)藥(600276)全球研發(fā)總裁張連山此前就曾公開(kāi)說(shuō)過(guò)，“最直接的挑戰(zhàn)是有限的臨床試驗(yàn)資源的競(jìng)爭(zhēng)。國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)資源本來(lái)就緊張，外資企業(yè)無(wú)論在資金還是創(chuàng)新性上都優(yōu)于本土企業(yè)，那就需要我們做的東西有很高的創(chuàng)新性，否則沒(méi)有誰(shuí)愿意承接你的藥物到臨床試驗(yàn)�！保◤堖B山將出席6月21日召開(kāi)的2019浦江醫(yī)藥健康產(chǎn)融創(chuàng)新發(fā)展峰會(huì)，與嘉賓一起探討“中國(guó)新藥研發(fā)從第三梯隊(duì)躍進(jìn)第二梯隊(duì)的進(jìn)階要素是什么？”敬請(qǐng)期待。）

　　創(chuàng)新研發(fā)水平永遠(yuǎn)是醫(yī)藥行業(yè)最強(qiáng)勁的驅(qū)動(dòng)力。中國(guó)已經(jīng)有蓬勃發(fā)展的勢(shì)頭，該如何進(jìn)階？如何布局研發(fā)方向？如何提升研發(fā)效率？從基礎(chǔ)研究的深入到臨床資源的最大化利用，創(chuàng)新藥生態(tài)體系完善與進(jìn)階還需要哪些待填補(bǔ)的空缺？6月21日，由中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)主辦，上海醫(yī)藥集團(tuán)作為發(fā)起與戰(zhàn)略合作單位，E藥經(jīng)理人雜志承辦的2019浦江醫(yī)藥健康產(chǎn)融創(chuàng)新發(fā)展峰會(huì)將在上海國(guó)際會(huì)議中心隆重召開(kāi)。會(huì)議主題為“大變革下的企業(yè)選擇及創(chuàng)新投資機(jī)會(huì)”，屆時(shí)將會(huì)有國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域大佬暢論“中國(guó)新藥研發(fā)從第三梯隊(duì)躍進(jìn)第二梯隊(duì)的進(jìn)階要素是什么？”。

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