智飛生物(300122,股吧)周四發(fā)布公告稱，其子公司綠竹制藥生產(chǎn)的AC群腦膜炎球菌（結(jié)合）b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗水針劑型（以下簡稱AC-Hib三聯(lián)結(jié)合疫苗）未獲得再注冊批件。對此綠竹制藥相關(guān)負責人表示，主是由于公司在按照藥監(jiān)部門的要求對產(chǎn)品進行創(chuàng)新。目前凍干新劑型在抓緊開發(fā)當中，將爭取盡快上市，從而實現(xiàn)對傳統(tǒng)劑型的替代。

　　三聯(lián)結(jié)合疫苗凍干新劑型加速研發(fā)

　　AC-Hib三聯(lián)結(jié)合疫苗由綠竹制藥獨家生產(chǎn)，對于該疫苗水針劑型的安全性，上述負責人表示，該疫苗生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，2014年獲批以來，批簽發(fā)數(shù)為2086萬劑，批簽發(fā)合格率為100%，截至目前已安全使用近2000萬劑人次。該產(chǎn)品上市后預(yù)防接種不良反應(yīng)均在產(chǎn)品說明書記載范圍內(nèi)，未發(fā)現(xiàn)新的、非預(yù)期不良反應(yīng)。這位負責人還介紹，2015年8月15日至2018年3月15日期間，以廣東和云南疾病預(yù)防控制中心為主要研究單位，在兩省部分地區(qū)開展了樣本量為10800人的疫苗上市后IV期臨床安全性研究，均未觀察到非預(yù)期嚴重不良事件。在河北省秦皇島市、遷安市、滄州獻縣、江蘇省揚州市、湖南省湘潭市以及上海市進行了常規(guī)接種的不良反應(yīng)觀察，均未發(fā)現(xiàn)說明書以外的非預(yù)期不良反應(yīng)。

　　AC-Hib三聯(lián)結(jié)合疫苗是聯(lián)合疫苗，它與單價疫苗的主要區(qū)別在于，單價疫苗只能預(yù)防一種傳染病或一種型別的病原體感染，而聯(lián)合疫苗可以預(yù)防兩種以上傳染病或兩種以上型別的病原體感染。

　　目前綠竹制藥正抓緊AC-Hib凍干劑型的開發(fā)。

　　子公司新型冠狀病毒疫苗項目進展順利

　　值得注意的是，作為國內(nèi)疫苗行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)的智飛生物，在抗擊疫情方面也走在了前頭。日前有媒體報道稱，其位于合肥的全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司（以下簡稱“智飛龍科馬”）正在研發(fā)的新型冠狀病毒疫苗，已經(jīng)被納入科技部“公共安全風險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點專項，這是安徽省內(nèi)唯一正在開展研究的新型冠狀病毒疫苗。

　　據(jù)了解，目前國內(nèi)外科研機構(gòu)分別采用滅活疫苗、亞單位疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等不同技術(shù)路徑開發(fā)新型冠狀病毒疫苗，而智飛龍科馬研發(fā)的亞單位疫苗則具有眾多優(yōu)勢：

　�。�1）無核酸成分，其安全性更高，穩(wěn)定性更好；

　�。�2）免疫原性強、免疫持久，不僅可以產(chǎn)生體液免疫應(yīng)答，還可以誘導細胞免疫；

　　（3）借助工程細胞表達系統(tǒng)，可快速實現(xiàn)規(guī)�；�生產(chǎn)。

　　據(jù)龍科馬相關(guān)負責人介紹，目前公司的新冠病毒疫苗項目進展順利，已經(jīng)拿到了疫苗的重組抗原樣品，并且已經(jīng)免疫了動物，預(yù)計5月底或6月初可申報臨床實驗。

　　深耕疫苗多年的智飛生物如今也獲得了豐厚的回報， 1月3日智飛生物發(fā)布業(yè)績預(yù)告，預(yù)計公司2019年實現(xiàn)歸母凈利潤約22.5億元——25.4億元，同比增長55%-75%。而就在2017年，公司凈利潤僅有4.32億元，過去的三年里，公司業(yè)績明顯呈現(xiàn)爆發(fā)式增長。除AC-Hib三聯(lián)結(jié)合疫苗之外，公司其他核心品種的高增長更值得關(guān)注。根據(jù)中信建投發(fā)布的研報，截至去年12月29日，智飛生物生產(chǎn)的4價HPV485萬支，同比增長28%；9價HPV332萬支，同比大幅增長172%；5價輪狀病毒疫苗462萬支，同比大幅增長485%。核心品種HPV疫苗及五價輪狀病毒苗帶動公司2019年全年業(yè)績大幅增長。

　　中信建投認為，未來隨著三聯(lián)苗凍干劑型及母牛分枝桿菌疫苗上市，有望帶動自主產(chǎn)品銷量增長。行業(yè)經(jīng)歷長生生物疫苗事件后，整體批簽發(fā)速度有所下降，現(xiàn)階段批簽發(fā)速度已有提升，預(yù)計未來批簽發(fā)速度有望改善，公司核心品種高速增長值得期待。

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