新京報訊（記者 王卡拉 劉旭）3月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司和珠海麗珠試劑有限公司2個新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）近日獲批。截至目前，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)17家企業(yè)的19個新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品。其中，核酸檢測試劑11個，抗體檢測試劑8個。

　　與此同時，隨著海外疫情的蔓延，多家企業(yè)的新冠病毒檢測產(chǎn)品已經(jīng)完成或正在進(jìn)行歐盟CE認(rèn)證。歐盟CE認(rèn)證是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。在歐盟市場流通的產(chǎn)品，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)還是其他國家生產(chǎn)，必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指定的基本要求。

　　據(jù)CACLP體外診斷資訊統(tǒng)計，截至3月11日，共有11家中國企業(yè)的新冠檢測試劑產(chǎn)品通過歐盟CE認(rèn)證等，包括漢唐生物、萬孚生物(300482,股吧)、邁克生物(300463,股吧)等。此外，信邦制藥(002390,股吧)3月16日發(fā)布公告，全資子公司康永生物自主研發(fā)的新型冠狀病毒抗體IgG/IgM聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法）已向歐盟主管當(dāng)局提交CE產(chǎn)品注冊申請并登記，具備歐盟市場準(zhǔn)入條件。

　　康永生物針對此次新型冠狀病毒疫情，在現(xiàn)有且成熟的膠體金技術(shù)平臺上，運用特異性抗原和膠體金免疫層析技術(shù)，基于抗原抗體的特異性結(jié)合原理，配合膠體金標(biāo)記物顯色，實現(xiàn)對人體血清、血漿或全血中新型冠狀病毒IgM/IgG抗體的體外定性檢測。產(chǎn)品具有快速、準(zhǔn)確、操作便捷的特性（在15分鐘內(nèi)得到檢測結(jié)果），適用于多種檢測環(huán)境，可廣泛用于對新冠肺炎的疑似患者、密切接觸者及其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染的快速排篩工作，能較好地滿足各國對疫情現(xiàn)場快速檢測防控的需求。

　　不過有些產(chǎn)品尚未在國內(nèi)獲批，如漢唐生物，在尚未拿到國內(nèi)注冊證時，已經(jīng)先一步通過歐盟CE認(rèn)證。