5月10日，智飛生物(300122,股吧)自主研發(fā)的1類新藥重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）（商品名：宜卡®）正式上市，我國(guó)和全球結(jié)核病防治迎來了新型診斷“武器”。中國(guó)防癆協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)成詩明說，宜卡®的上市和推廣應(yīng)用，將對(duì)肺結(jié)核患者的臨床輔助診斷以及國(guó)家結(jié)核病免疫策略研究起到極為重要的作用。國(guó)家重大傳染病防治科技重大專項(xiàng)結(jié)核病領(lǐng)域?qū)＜医M組長(zhǎng)金奇教授說，宜卡®是國(guó)家重大傳染病防治重大科技專項(xiàng)取得的代表性成果之一。

　　結(jié)核病是歷史悠久的傳染病，由結(jié)核分枝桿菌引起的以呼吸道傳播為主的慢性傳染病，通常以肺結(jié)核為主。全球約有1/4人口感染結(jié)核桿菌；我國(guó)是世界上30個(gè)結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國(guó)家之一，約有3.5億潛伏感染者，其中5%-10%會(huì)在其一生中發(fā)展為活動(dòng)性結(jié)核病，世界衛(wèi)生組織（WHO）強(qiáng)調(diào)篩查結(jié)核分枝桿菌潛伏感染是全球“終止結(jié)核病”策略的重要舉措。

　　在此背景下，10多年前，智飛生物全資子公司——安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司開始研發(fā)新一代結(jié)核桿菌篩查工具，基于結(jié)核桿菌抗原ESAT-6和10，運(yùn)用基因重組技術(shù)，開發(fā)出高效融合表達(dá)于大腸桿菌的宜卡®，并已于4月28日收到國(guó)家1類新藥證書和生產(chǎn)文號(hào)。該產(chǎn)品適用于結(jié)核桿菌感染診斷，也可用于輔助結(jié)核病的臨床診斷，該產(chǎn)品的上市，解決了已應(yīng)用百年之久的結(jié)核菌素類產(chǎn)品無法鑒別卡介苗接種與結(jié)核感染的難題。

　　宜卡®與現(xiàn)有結(jié)核診斷工具相比，具有諸多優(yōu)勢(shì)：

　　一是準(zhǔn)確可靠，靈敏高效。宜卡®解決了當(dāng)前測(cè)試對(duì)接種BCG疫苗后出現(xiàn)假陽性的問題。它結(jié)合了PPD結(jié)核菌素皮膚試驗(yàn)的優(yōu)點(diǎn)，以及干擾素γ釋放試驗(yàn)（IGRA）的高度特異性，可以區(qū)分卡介苗接種和結(jié)核分枝桿菌感染，做到了精準(zhǔn)篩查、結(jié)果可靠、特異度高、靈敏度高。

　　二是創(chuàng)新科技，專利產(chǎn)品。宜卡®運(yùn)用基因重組技術(shù)融合表達(dá)ESAT6-10蛋白，穩(wěn)定性好，安全、有效。產(chǎn)品于2019年獲國(guó)家發(fā)明專利授權(quán)（專利號(hào)：ZL201510617780.9），2020年4月23日獲得國(guó)家1類新藥證書和生產(chǎn)文號(hào)。

　　三是操作簡(jiǎn)便，易于推廣。宜卡®采取孟都氏法注射于前臂掌側(cè)皮內(nèi)（即俗稱的“皮試檢測(cè)”），操作簡(jiǎn)便、易行，滿足高通量應(yīng)用。宜卡®用于結(jié)核桿菌感染診斷和結(jié)核病的臨床輔助診斷，市場(chǎng)應(yīng)用前景廣闊，為我國(guó)結(jié)核潛伏感染人群的早發(fā)現(xiàn)、早干預(yù)及結(jié)核病的早診斷、早治療提供了便捷、準(zhǔn)確的檢測(cè)方法，為大規(guī)模人群的篩查提供了有效手段，對(duì)我國(guó)乃至全球的結(jié)核病防控工作具有重大意義。

　　宜卡®將走向國(guó)際。據(jù)悉，目前已有 “金磚國(guó)家結(jié)核病研究網(wǎng)絡(luò)”國(guó)家以及印尼、菲律賓等結(jié)核病負(fù)擔(dān)較高的國(guó)家向智飛生物提出合作意向，將宜卡®應(yīng)用于他們各自的結(jié)核病防控工作。其中，巴西已做好對(duì)接宜卡®的準(zhǔn)備工作，將在新冠疫情好轉(zhuǎn)正式啟動(dòng)。

　　護(hù)航生命，傳遞健康。智飛生物一直致力于結(jié)核產(chǎn)品和病毒類疫苗的研發(fā)，特別是在結(jié)核病研究領(lǐng)域已經(jīng)走在了世界的前列，構(gòu)建了較完整的“結(jié)核病監(jiān)測(cè)、診斷、免疫預(yù)防”產(chǎn)品體系。公司董事長(zhǎng)蔣仁生說，國(guó)家1類新藥宜卡®的獲批上市，標(biāo)志著智飛生物結(jié)核病防治產(chǎn)品體系取得了重大突破。

　　宜卡®研發(fā)過程中，受到“十二五”、“十三五”國(guó)家重大傳染病防治科技重大專項(xiàng)和國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)的支持，也受到世界衛(wèi)生組織、比爾及梅琳達(dá)•蓋茨基金會(huì)等組織的關(guān)注。根據(jù)安徽智飛龍科馬現(xiàn)階段車間的設(shè)計(jì)產(chǎn)能，可實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)3000萬人份的生產(chǎn)規(guī)模，年產(chǎn)值可達(dá)20億元左右。

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