中國(guó)已有13家企業(yè)陸續(xù)開展了新冠疫苗產(chǎn)能建設(shè)，其中9家企業(yè)已經(jīng)獲批開展臨床試驗(yàn)。

　　疫苗來(lái)了嗎？中國(guó)疾病預(yù)防控制中心主任高福7月26日表示，自己已接種了一實(shí)驗(yàn)型新冠病毒疫苗。菲律賓總統(tǒng)杜特爾特7月27日表示，已向中方提出請(qǐng)求：一旦中國(guó)研發(fā)的新冠肺炎疫苗投入使用，希望能夠讓菲律賓成為首批使用的國(guó)家。

　　而據(jù)工信部官網(wǎng)消息，7月27日，該部在京召開的2020年全國(guó)工業(yè)和信息化主管部門負(fù)責(zé)同志電視電話會(huì)議要求，各地要做好疫苗規(guī)�；�生產(chǎn)準(zhǔn)備工作。

　　事實(shí)上，這并非中國(guó)首次就疫苗規(guī)模化生產(chǎn)發(fā)出信號(hào)，早在6月17日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制聯(lián)絡(luò)組赴有關(guān)藥品疫苗研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研時(shí)，實(shí)地察看了藥品疫苗科研實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)車間的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、工藝流程等內(nèi)容，聯(lián)絡(luò)組強(qiáng)調(diào)，要力爭(zhēng)盡早實(shí)現(xiàn)藥品疫苗規(guī)�；�生產(chǎn)。

　　工信部副部長(zhǎng)王江平6月30日也曾赴北京科興中維生物技術(shù)有限公司和北京生物制品研究所有限責(zé)任公司調(diào)研，其內(nèi)容正是要求企業(yè)全力以赴做好規(guī)�；�生產(chǎn)準(zhǔn)備工作。據(jù)悉，中國(guó)生物已在北京、武漢兩地建設(shè)完成新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間，年產(chǎn)能達(dá)2億劑。

　　工信部消息顯示，截止7月23日，中國(guó)已有13家企業(yè)陸續(xù)開展了新冠疫苗產(chǎn)能建設(shè)，其中9家企業(yè)已經(jīng)獲批開展臨床試驗(yàn)。

　　多款疫苗揭盲：安全有效

　　根據(jù)世衛(wèi)組織公布的數(shù)據(jù)，目前全球已有超過100個(gè)新冠病毒疫苗項(xiàng)目同時(shí)在研。其中，中、美、英三個(gè)國(guó)家的疫苗項(xiàng)目均已進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

　　在2020年上半年，中國(guó)有包括國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物楊曉明掛帥的科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團(tuán)隊(duì)在內(nèi)的至少6個(gè)團(tuán)隊(duì)的新冠疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，成為全球研發(fā)新冠病毒疫苗成效最為顯著的國(guó)家；美國(guó)則有三家，分別是莫德納公司的mRNA疫苗、輝瑞公司的mRNA疫苗、INOVIO公司的DNA載體疫苗；此外，英國(guó)牛津大學(xué)研發(fā)的腺病毒載體疫苗也已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

　　而在邁入臨床試驗(yàn)階段的六款中國(guó)疫苗中，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物承擔(dān)研發(fā)的滅活疫苗目前已經(jīng)進(jìn)入臨床三期試驗(yàn)階段，并已具備大規(guī)模量產(chǎn)的能力，處于全球領(lǐng)先地位。而國(guó)產(chǎn)新冠病毒滅活疫苗不良反應(yīng)發(fā)生率及程度也遠(yuǎn)低于在研同類疫苗。

　　承擔(dān)中國(guó)新冠病毒滅活疫苗研發(fā)任務(wù)的國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司董事長(zhǎng)楊曉明近日表示，新冠病毒疫苗是決戰(zhàn)決勝疫情的“殺手锏”，樂觀估計(jì)，國(guó)產(chǎn)新冠病毒滅活疫苗最快或于今年底或明年初上市。

　　事實(shí)上，工信部副部長(zhǎng)王江平6月30日調(diào)研的兩家疫苗生產(chǎn)企業(yè)中就包括北京生物制品研究所，另一家企業(yè)科興中維近日也完成了新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床揭盲。

　　6月份，由科興中維研制的新型冠狀病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床研究揭盲結(jié)果顯示，I/Ⅱ期臨床研究受試者共743人已全部完成接種，初步結(jié)果顯示該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。上述結(jié)果支持科興中維的新冠疫苗開展III期臨床研究。公司計(jì)劃于近日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交Ⅱ期臨床研究報(bào)告和Ⅲ期臨床研究方案，爭(zhēng)取盡快啟動(dòng)Ⅲ期臨床研究和疫苗應(yīng)用。

　　值得注意的是，新冠病毒疫苗尚未上市，對(duì)于疫苗的種種擔(dān)憂就已經(jīng)出現(xiàn)。7月3日，世衛(wèi)組織衛(wèi)生項(xiàng)目緊急負(fù)責(zé)人邁克爾·瑞安稱，研究顯示29%的新冠病毒樣本都出現(xiàn)了D614G變異，而新冠病毒D614G變異可能導(dǎo)致病毒加速?gòu)?fù)制，加強(qiáng)其傳播性，同時(shí)，也引發(fā)了許多人關(guān)于疫苗尚未上市就已失效的擔(dān)憂。

　　7月26日，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心主任高福在一場(chǎng)研討會(huì)上稱，自己已接種一實(shí)驗(yàn)型新冠病毒疫苗，他表示，在反疫苗情緒正在蔓延的當(dāng)下，自己接種疫苗是為了增強(qiáng)公眾對(duì)疫苗的信心。

　　“每個(gè)人都在懷疑新冠疫苗，”高福說(shuō)道，“作為一名科學(xué)家，你必須得勇敢。如果連我們都不接種疫苗，那還怎么說(shuō)服全世界——所有人，及公眾——去接種疫苗?”

　　楊曉明就此表示，病毒在傳播的過程中出現(xiàn)基因組部分位點(diǎn)的變異是一種常見現(xiàn)象。病毒只有在蛋白質(zhì)水平上發(fā)生非常大的變異時(shí)，相互作用的受體和靶點(diǎn)才可能改變。從目前數(shù)據(jù)來(lái)看，新冠病毒發(fā)生蛋白質(zhì)水平上大的變異的可能性極低，且現(xiàn)在發(fā)生的變異都不是關(guān)鍵點(diǎn)的變異，所以不足以引起疫苗無(wú)效。

　　“我們的滅活疫苗能夠覆蓋目前發(fā)現(xiàn)分離到的全部病毒株，包括北京新發(fā)地疫情發(fā)生后分離到的病毒株�！彼�說(shuō)。

　　研發(fā)多路并舉，大規(guī)模生產(chǎn)準(zhǔn)備中

　　值得注意的是，一款疫苗能否獲得大規(guī)模推廣，除了疫苗本身的安全性和有效性要求之外，還對(duì)疫苗的生產(chǎn)能力提出了更高的要求。

　　王江平在調(diào)研疫苗企業(yè)時(shí)強(qiáng)調(diào)，各新冠病毒疫苗生產(chǎn)企業(yè)要進(jìn)一步加快疫苗研發(fā)進(jìn)度和生產(chǎn)車間建設(shè)，梳理產(chǎn)業(yè)鏈上下游配套情況，全力以赴做好規(guī)�；�生產(chǎn)準(zhǔn)備工作。

　　工信部運(yùn)行監(jiān)測(cè)協(xié)調(diào)局局長(zhǎng)黃利斌7月23日透露，中國(guó)現(xiàn)有13家企業(yè)陸續(xù)開展了新冠疫苗產(chǎn)能建設(shè)，其中9家企業(yè)已經(jīng)獲批開展臨床試驗(yàn)。工信部正密切跟蹤新冠疫苗研發(fā)過程，在三個(gè)方面指導(dǎo)企業(yè)加快疫苗產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度，全面做好規(guī)�；�生產(chǎn)準(zhǔn)備。

　　一是加強(qiáng)疫苗的生產(chǎn)調(diào)度。積極建立新冠疫苗周調(diào)度制度，組織相關(guān)省市工信部門指派專人對(duì)接，協(xié)調(diào)解決好企業(yè)生產(chǎn)中遇到的實(shí)際困難。

　　二是推動(dòng)加快疫苗產(chǎn)能建設(shè)。指導(dǎo)企業(yè)盡快完成高生物安全風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)車間的建設(shè)，推動(dòng)企業(yè)通過生產(chǎn)設(shè)備更新、生產(chǎn)技術(shù)升級(jí)等方式進(jìn)一步擴(kuò)大疫苗的產(chǎn)能。

　　三是組織開展產(chǎn)業(yè)鏈供需對(duì)接。全面梳理新冠疫苗生產(chǎn)供應(yīng)鏈，指導(dǎo)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)物料和設(shè)備配件供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析研判，組織上下游企業(yè)加強(qiáng)供需對(duì)接。

　　楊曉明介紹，目前中國(guó)生物生產(chǎn)的新冠病毒滅活疫苗庫(kù)存量已達(dá)四百余萬(wàn)份，這一數(shù)字還在不斷攀升，一旦中國(guó)生物新冠病毒滅活疫苗完成三期臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)上市之后，可以很快滿足國(guó)內(nèi)龐大的接種需求。同時(shí)，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物正以“戰(zhàn)時(shí)速度”推進(jìn)高等級(jí)生物安全生產(chǎn)設(shè)施的建設(shè)。

　　比如，4月15日，中國(guó)生物北京生物制品研究所僅耗時(shí)60天就建成了全球最大的新冠肺炎滅活疫苗生產(chǎn)車間，投入使用后新冠疫苗產(chǎn)能將達(dá)到年產(chǎn)1.2億劑，這也是全國(guó)首個(gè)高等級(jí)生物安全生產(chǎn)設(shè)施。

　　7月1日，耗時(shí)一百余天，全球唯一的新冠疫苗研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)車間綜合體——中國(guó)生物武漢生物制品研究所新冠疫苗研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)車間綜合體也宣告落成，該車間設(shè)計(jì)產(chǎn)能為年產(chǎn)1億劑次。

　　楊曉明指出，兩座疫苗“兵工廠“的火速建成，將為中國(guó)新冠疫苗的規(guī)�；�生產(chǎn)、滿足未來(lái)全國(guó)乃至全球范圍接種需求打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

　　此外，北京市政府在位于大興區(qū)的生物醫(yī)藥基地協(xié)調(diào)出一處建筑面積達(dá)7萬(wàn)平方米的廠房，提供給科興中維用于新冠疫苗生產(chǎn)車間建設(shè)。廠區(qū)內(nèi)將建設(shè)一座5000多平方米的生產(chǎn)車間，用于新冠疫苗制備。

　　7月29日上市公司深桑達(dá)A在回應(yīng)投資者關(guān)于“疫苗大規(guī)模生產(chǎn)”的提問時(shí)透露，目前，其已承接北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所、北京科興生物制品有限公司、康希諾生物股份(600201,股吧)公司等多家公司的生產(chǎn)車間項(xiàng)目。

　　通常而言，一款新疫苗從立項(xiàng)、研發(fā)到試驗(yàn)評(píng)估、行政審批，直到上市，全過程需要8~10年時(shí)間，然而疫情如山，等不得這么長(zhǎng)時(shí)間，中國(guó)新冠疫苗的研發(fā)速度堪稱“神速”。

　　比如，中國(guó)生物的新冠病毒滅活疫苗，從立項(xiàng)到獲批臨床試驗(yàn)，僅僅只用了98天，在尊重研發(fā)規(guī)律完成至少六個(gè)月的三期臨床試驗(yàn)之后，中國(guó)生物有望用一年左右的時(shí)間完成一款疫苗的研發(fā)流程。

　　此外，在這一次新冠病毒疫苗攻關(guān)戰(zhàn)中，中國(guó)采用滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術(shù)路線并舉的方式，“五路大軍齊發(fā)”，推進(jìn)疫苗開發(fā)。

　　“在疫苗的攻關(guān)階段中，中國(guó)各研發(fā)單位全力以赴，通過集中力量、串聯(lián)轉(zhuǎn)并聯(lián)的方式，加速了疫苗研發(fā)，比如，在疫苗的有效性評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)，以往的方式是對(duì)不同種類的動(dòng)物逐一進(jìn)行有效性試驗(yàn)，這次采用并聯(lián)的方式后，則是對(duì)不同種類的動(dòng)物同時(shí)開展有效性試驗(yàn)。”楊曉明介紹。

　　值得注意的是，目前全球僅有少數(shù)幾個(gè)國(guó)家具備研發(fā)新冠病毒疫苗的科研實(shí)力，而具備疫苗的大規(guī)模生產(chǎn)能力的國(guó)家更是寥寥，在此背景下，領(lǐng)先世界的中國(guó)的疫苗研發(fā)與生產(chǎn)被更多國(guó)家賦予期待。

　　7月27日，菲律賓總統(tǒng)杜特爾特在菲國(guó)會(huì)眾議院表示，自己4天前曾向中方提出請(qǐng)求，一旦中國(guó)研發(fā)的新冠肺炎疫苗投入使用，希望能夠讓菲律賓成為首批使用的國(guó)家，“希望我們可以首批購(gòu)買”，他說(shuō)，“我們不要絕望。疫苗就在眼前，這個(gè)吞噬了數(shù)千條生命的病毒遲早會(huì)被埋葬。”他相信，中國(guó)將成為首批研制出新型冠狀病毒疫苗的國(guó)家之一。

　　據(jù)悉，菲律賓有望在今年10月開始對(duì)5種疫苗進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)，其中有3種是中國(guó)正在開發(fā)的候選疫苗。

　　而中方此前宣布，中國(guó)新冠疫苗研發(fā)完成并投入使用后，將作為全球公共產(chǎn)品，為實(shí)現(xiàn)疫苗在發(fā)展中國(guó)家的可及性和可擔(dān)負(fù)性作出中國(guó)貢獻(xiàn)。