導(dǎo)讀：中國已有13家企業(yè)陸續(xù)開展了新冠疫苗產(chǎn)能建設(shè)，其中9家企業(yè)已經(jīng)獲批開展臨床試驗。

來? ?源丨21世紀經(jīng)濟報道

記? ?者丨夏旭田,李文華

編? ?輯丨李博

（部分內(nèi)容來自人民日報海客新聞）

疫苗來了嗎？

7月29日上午，北京市發(fā)改委主任談緒祥介紹，北京經(jīng)受住了新發(fā)地批發(fā)市場聚集性疫情的嚴峻考驗，科技抗疫支撐作用突出，目前已有5個新冠疫苗獲批進入臨床研究，其中2個已進入Ⅲ期臨床試驗，4個中和抗體藥物獲批臨床試驗。

此前7月26日，中國疾病預(yù)防控制中心主任高福表示，自己已接種了一實驗型新冠病毒疫苗。

菲律賓總統(tǒng)杜特爾特7月27日表示，已向中方提出請求：一旦中國研發(fā)的新冠肺炎疫苗投入使用，希望能夠讓菲律賓成為首批使用的國家。

而據(jù)工信部官網(wǎng)消息，7月27日，該部在京召開的2020年全國工業(yè)和信息化主管部門負責同志電視電話會議要求，各地要做好疫苗規(guī)�；�生產(chǎn)準備工作。

事實上，這并非中國首次就疫苗規(guī)�；�生產(chǎn)發(fā)出信號，早在6月17日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制聯(lián)絡(luò)組赴有關(guān)藥品疫苗研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研時，實地察看了藥品疫苗科研實驗室、生產(chǎn)車間的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、工藝流程等內(nèi)容，聯(lián)絡(luò)組強調(diào)，要力爭盡早實現(xiàn)藥品疫苗規(guī)�；�生產(chǎn)。

工信部副部長王江平6月30日也曾赴北京科興中維生物技術(shù)有限公司和北京生物制品研究所有限責任公司調(diào)研，其內(nèi)容正是要求企業(yè)全力以赴做好規(guī)模化生產(chǎn)準備工作。據(jù)悉，中國生物已在北京、武漢兩地建設(shè)完成新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間，年產(chǎn)能達2億劑。

工信部消息顯示，截止7月23日，中國已有13家企業(yè)陸續(xù)開展了新冠疫苗產(chǎn)能建設(shè)，其中9家企業(yè)已經(jīng)獲批開展臨床試驗。

多款疫苗揭盲：安全有效

根據(jù)世衛(wèi)組織公布的數(shù)據(jù)，目前全球已有超過100個新冠病毒疫苗項目同時在研。其中，中、美、英三個國家的疫苗項目均已進入了臨床試驗階段。

在2020年上半年，中國有包括國藥集團中國生物楊曉明掛帥的科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團隊在內(nèi)的至少6個團隊的新冠疫苗進入臨床試驗階段，成為全球研發(fā)新冠病毒疫苗成效最為顯著的國家；美國則有三家，分別是莫德納公司的mRNA疫苗、輝瑞公司的mRNA疫苗、INOVIO公司的DNA載體疫苗；此外，英國牛津大學(xué)研發(fā)的腺病毒載體疫苗也已進入臨床試驗階段。

而在邁入臨床試驗階段的六款中國疫苗中，國藥集團中國生物承擔研發(fā)的滅活疫苗目前已經(jīng)進入臨床三期試驗階段，并已具備大規(guī)模量產(chǎn)的能力，處于全球領(lǐng)先地位。而國產(chǎn)新冠病毒滅活疫苗不良反應(yīng)發(fā)生率及程度也遠低于在研同類疫苗。

承擔中國新冠病毒滅活疫苗研發(fā)任務(wù)的國藥集團中國生物技術(shù)股份有限公司董事長楊曉明近日表示，新冠病毒疫苗是決戰(zhàn)決勝疫情的“殺手锏”，樂觀估計，國產(chǎn)新冠病毒滅活疫苗最快或于今年底或明年初上市。

中國生物北京生物制品研究所新冠病毒滅活疫苗ⅠⅡ期臨床試驗揭盲（圖源：中國醫(yī)藥(600056,股吧)企業(yè)發(fā)展促進會）

事實上，工信部副部長王江平6月30日調(diào)研的兩家疫苗生產(chǎn)企業(yè)中就包括北京生物制品研究所，另一家企業(yè)科興中維近日也完成了新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床揭盲。

6月份，由科興中維研制的新型冠狀病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床研究揭盲結(jié)果顯示，I/Ⅱ期臨床研究受試者共743人已全部完成接種，初步結(jié)果顯示該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。上述結(jié)果支持科興中維的新冠疫苗開展III期臨床研究。公司計劃于近日向國家藥品監(jiān)督管理局提交Ⅱ期臨床研究報告和Ⅲ期臨床研究方案，爭取盡快啟動Ⅲ期臨床研究和疫苗應(yīng)用。

值得注意的是，新冠病毒疫苗尚未上市，對于疫苗的種種擔憂就已經(jīng)出現(xiàn)。7月3日，世衛(wèi)組織衛(wèi)生項目緊急負責人邁克爾·瑞安稱，研究顯示29%的新冠病毒樣本都出現(xiàn)了D614G變異，而新冠病毒D614G變異可能導(dǎo)致病毒加速復(fù)制，加強其傳播性，同時，也引發(fā)了許多人關(guān)于疫苗尚未上市就已失效的擔憂。

7月26日，中國疾病預(yù)防控制中心主任高福在一場研討會上稱，自己已接種一實驗型新冠病毒疫苗，他表示，在反疫苗情緒正在蔓延的當下，自己接種疫苗是為了增強公眾對疫苗的信心。

此前高福在接種流感疫苗（圖源：健康報）

“每個人都在懷疑新冠疫苗，”高福說道，“作為一名科學(xué)家，你必須得勇敢。如果連我們都不接種疫苗，那還怎么說服全世界——所有人，及公眾——去接種疫苗?”

楊曉明就此表示，病毒在傳播的過程中出現(xiàn)基因組部分位點的變異是一種常見現(xiàn)象。病毒只有在蛋白質(zhì)水平上發(fā)生非常大的變異時，相互作用的受體和靶點才可能改變。從目前數(shù)據(jù)來看，新冠病毒發(fā)生蛋白質(zhì)水平上大的變異的可能性極低，且現(xiàn)在發(fā)生的變異都不是關(guān)鍵點的變異，所以不足以引起疫苗無效。

“我們的滅活疫苗能夠覆蓋目前發(fā)現(xiàn)分離到的全部病毒株，包括北京新發(fā)地疫情發(fā)生后分離到的病毒株�！彼�說。

研發(fā)多路并舉，大規(guī)模生產(chǎn)準備中

值得注意的是，一款疫苗能否獲得大規(guī)模推廣，除了疫苗本身的安全性和有效性要求之外，還對疫苗的生產(chǎn)能力提出了更高的要求。

王江平在調(diào)研疫苗企業(yè)時強調(diào)，各新冠病毒疫苗生產(chǎn)企業(yè)要進一步加快疫苗研發(fā)進度和生產(chǎn)車間建設(shè)，梳理產(chǎn)業(yè)鏈上下游配套情況，全力以赴做好規(guī)�；�生產(chǎn)準備工作。

工信部副部長王江平調(diào)研疫苗生產(chǎn)情況（圖源：北京科興中維生物技術(shù)有限公司）

工信部運行監(jiān)測協(xié)調(diào)局局長黃利斌7月23日透露，中國現(xiàn)有13家企業(yè)陸續(xù)開展了新冠疫苗產(chǎn)能建設(shè)，其中9家企業(yè)已經(jīng)獲批開展臨床試驗。工信部正密切跟蹤新冠疫苗研發(fā)過程，在三個方面指導(dǎo)企業(yè)加快疫苗產(chǎn)業(yè)化進度，全面做好規(guī)模化生產(chǎn)準備。

一是加強疫苗的生產(chǎn)調(diào)度。積極建立新冠疫苗周調(diào)度制度，組織相關(guān)省市工信部門指派專人對接，協(xié)調(diào)解決好企業(yè)生產(chǎn)中遇到的實際困難。

二是推動加快疫苗產(chǎn)能建設(shè)。指導(dǎo)企業(yè)盡快完成高生物安全風險生產(chǎn)車間的建設(shè)，推動企業(yè)通過生產(chǎn)設(shè)備更新、生產(chǎn)技術(shù)升級等方式進一步擴大疫苗的產(chǎn)能。

三是組織開展產(chǎn)業(yè)鏈供需對接。全面梳理新冠疫苗生產(chǎn)供應(yīng)鏈，指導(dǎo)企業(yè)對生產(chǎn)物料和設(shè)備配件供應(yīng)風險進行分析研判，組織上下游企業(yè)加強供需對接。

楊曉明介紹，目前中國生物生產(chǎn)的新冠病毒滅活疫苗庫存量已達四百余萬份，這一數(shù)字還在不斷攀升，一旦中國生物新冠病毒滅活疫苗完成三期臨床試驗獲準上市之后，可以很快滿足國內(nèi)龐大的接種需求。同時，國藥集團中國生物正以“戰(zhàn)時速度”推進高等級生物安全生產(chǎn)設(shè)施的建設(shè)。

比如，4月15日，中國生物北京生物制品研究所僅耗時60天就建成了全球最大的新冠肺炎滅活疫苗生產(chǎn)車間，投入使用后新冠疫苗產(chǎn)能將達到年產(chǎn)1.2億劑，這也是全國首個高等級生物安全生產(chǎn)設(shè)施。

7月1日，耗時一百余天，全球唯一的新冠疫苗研發(fā)實驗室和生產(chǎn)車間綜合體——中國生物武漢生物制品研究所新冠疫苗研發(fā)實驗室和生產(chǎn)車間綜合體也宣告落成，該車間設(shè)計產(chǎn)能為年產(chǎn)1億劑次。

楊曉明指出，兩座疫苗“兵工廠“的火速建成，將為中國新冠疫苗的規(guī)�；�生產(chǎn)、滿足未來全國乃至全球范圍接種需求打下了堅實的基礎(chǔ)。

新型冠狀病毒疫苗生產(chǎn)車間建設(shè)啟動儀式（圖源：科興中維官網(wǎng)）

此外，北京市政府在位于大興區(qū)的生物醫(yī)藥基地協(xié)調(diào)出一處建筑面積達7萬平方米的廠房，提供給科興中維用于新冠疫苗生產(chǎn)車間建設(shè)。廠區(qū)內(nèi)將建設(shè)一座5000多平方米的生產(chǎn)車間，用于新冠疫苗制備。

7月29日上市公司深桑達A在回應(yīng)投資者關(guān)于“疫苗大規(guī)模生產(chǎn)”的提問時透露，目前，其已承接北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所、北京科興生物制品有限公司、康希諾生物股份(600201,股吧)公司等多家公司的生產(chǎn)車間項目。

通常而言，一款新疫苗從立項、研發(fā)到試驗評估、行政審批，直到上市，全過程需要8~10年時間，然而疫情如山，等不得這么長時間，中國新冠疫苗的研發(fā)速度堪稱“神速”。

比如，中國生物的新冠病毒滅活疫苗，從立項到獲批臨床試驗，僅僅只用了98天，在尊重研發(fā)規(guī)律完成至少六個月的三期臨床試驗之后，中國生物有望用一年左右的時間完成一款疫苗的研發(fā)流程。

此外，在這一次新冠病毒疫苗攻關(guān)戰(zhàn)中，中國采用滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術(shù)路線并舉的方式，“五路大軍齊發(fā)”，推進疫苗開發(fā)。

“在疫苗的攻關(guān)階段中，中國各研發(fā)單位全力以赴，通過集中力量、串聯(lián)轉(zhuǎn)并聯(lián)的方式，加速了疫苗研發(fā)，比如，在疫苗的有效性評價環(huán)節(jié)，以往的方式是對不同種類的動物逐一進行有效性試驗，這次采用并聯(lián)的方式后，則是對不同種類的動物同時開展有效性試驗�！睏顣悦鹘榻B。

值得注意的是，目前全球僅有少數(shù)幾個國家具備研發(fā)新冠病毒疫苗的科研實力，而具備疫苗的大規(guī)模生產(chǎn)能力的國家更是寥寥，在此背景下，領(lǐng)先世界的中國的疫苗研發(fā)與生產(chǎn)被更多國家賦予期待。

7月27日，菲律賓總統(tǒng)杜特爾特在菲國會眾議院表示，自己4天前曾向中方提出請求，一旦中國研發(fā)的新冠肺炎疫苗投入使用，希望能夠讓菲律賓成為首批使用的國家，“希望我們可以首批購買”，他說，“我們不要絕望。疫苗就在眼前，這個吞噬了數(shù)千條生命的病毒遲早會被埋葬�！彼�相信，中國將成為首批研制出新型冠狀病毒疫苗的國家之一。

據(jù)悉，菲律賓有望在今年10月開始對5種疫苗進行三期臨床試驗，其中有3種是中國正在開發(fā)的候選疫苗。

而中方此前宣布，中國新冠疫苗研發(fā)完成并投入使用后，將作為全球公共產(chǎn)品，為實現(xiàn)疫苗在發(fā)展中國家的可及性和可擔負性作出中國貢獻。

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