作者： 錢童心

　　[ 與其他幾個(gè)疫苗接種兩針不同，強(qiáng)生的疫苗采用單劑接種的方式。目前美國(guó)進(jìn)入到臨床三期階段的疫苗還包括輝瑞、Moderna和阿斯利康等。但阿斯利康在美國(guó)的三期臨床試驗(yàn)暫停后尚未重啟，美國(guó)FDA仍需更多數(shù)據(jù)來(lái)決定是否重啟。 ]

　　繼阿斯利康之后，10月12日，美國(guó)強(qiáng)生公司也發(fā)表聲明宣布暫停其候選新冠疫苗的臨床試驗(yàn)，對(duì)尚未接種疫苗的參與者暫停接種，原因是一位研究參與者出現(xiàn)了不明原因的疾病。

　　但出于對(duì)參與者的隱私保護(hù)，強(qiáng)生公司未透露參與者疾病的詳細(xì)情況，并稱在共享其他信息之前，掌握所有事實(shí)很重要，將了解有關(guān)此參與者疾病的更多信息。

　　強(qiáng)生公司表示，公司在候選疫苗的整個(gè)臨床開發(fā)過程中將提供透明的信息更新，并遵守法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、高倫理道德標(biāo)準(zhǔn)和科學(xué)原則。

　　按照強(qiáng)生公司的指南，三期臨床試驗(yàn)ENSEMBLE由獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)控委員會(huì)（DSMB）以及強(qiáng)生公司內(nèi)部負(fù)責(zé)臨床和安全的醫(yī)生對(duì)參與者的疾病進(jìn)行檢查和評(píng)估。

　　強(qiáng)生公司還稱，包括疾病和事故等不良事件，甚至是嚴(yán)重的不良事件，在任何臨床研究（尤其是大型研究）中都是有可能發(fā)生的。而鑒于強(qiáng)生公司進(jìn)行的所有臨床研究均已預(yù)先指定了準(zhǔn)則，能確保在報(bào)告可能與疫苗或研究藥物相關(guān)的意外嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生時(shí)，暫停研究，以便在決定是否重啟研究之前，仔細(xì)檢查所有醫(yī)學(xué)信息。

　　嚴(yán)重的不良事件在臨床試驗(yàn)中并不少見，尤其是在涉及大量參與者的試驗(yàn)中。強(qiáng)生公司表示，可以合理預(yù)期SAE的數(shù)量會(huì)增加。此外，由于許多試驗(yàn)都是安慰劑對(duì)照的，因此參與者是接受研究治療藥物還是安慰劑產(chǎn)生的不良反應(yīng)，也仍有待調(diào)查評(píng)估。

　　強(qiáng)生公司強(qiáng)調(diào)，“研究暫停”是臨床試驗(yàn)方案的標(biāo)準(zhǔn)組成部分，這也是一種用來(lái)保護(hù)臨床試驗(yàn)參與者安全的機(jī)制。“盡管公司會(huì)通知所有研究人員，但我們通常不會(huì)公開交流研究暫停情況�！睆�(qiáng)生公司在聲明中稱。

　　公司還稱，“研究暫�！迸cFDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）等要求的“監(jiān)管暫停”不同，根據(jù)強(qiáng)生公司的信息透明承諾，會(huì)積極主動(dòng)披露關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的任何“監(jiān)管暫�！�。

　　而在上個(gè)月，英國(guó)疫苗廠商阿斯利康也因?yàn)橐幻�研究參與者原因不明的嚴(yán)重疾病，暫停了與牛津大學(xué)合作開發(fā)的實(shí)驗(yàn)性新冠疫苗的后期試驗(yàn)。目前阿斯利康在英國(guó)等地的臨床試驗(yàn)已經(jīng)恢復(fù)，位于美國(guó)的臨床試驗(yàn)尚未重啟。

　　強(qiáng)生公司9月23日曾表示，其實(shí)驗(yàn)性新冠疫苗在早期到中期的臨床試驗(yàn)中，能對(duì)新冠病毒產(chǎn)生強(qiáng)烈的免疫反應(yīng)，強(qiáng)生公司還宣布啟動(dòng)6萬(wàn)人的大規(guī)模臨床后期試驗(yàn)，預(yù)期今年年底至2021年初完成。

　　與其他幾個(gè)疫苗接種兩針不同，強(qiáng)生的疫苗采用單劑接種的方式。目前美國(guó)進(jìn)入到臨床三期階段的疫苗還包括輝瑞、Moderna和阿斯利康等。但阿斯利康在美國(guó)的三期臨床試驗(yàn)暫停后尚未重啟，美國(guó)FDA仍需更多數(shù)據(jù)來(lái)決定是否重啟。

　　盡管美國(guó)政府正在以最快的速度推動(dòng)新冠疫苗的批準(zhǔn)上市，但美國(guó)FDA已經(jīng)制定了一項(xiàng)更加嚴(yán)厲的監(jiān)管指南，在批準(zhǔn)任何疫苗之前，他們需要看到志愿者接種第二劑新冠疫苗后兩個(gè)月的隨訪數(shù)據(jù)。

　　根據(jù)FDA最新發(fā)布的一份針對(duì)疫苗廠商的指南，來(lái)自三期臨床研究的數(shù)據(jù)應(yīng)包括完成完整的疫苗接種方案后至少兩個(gè)月的中位隨訪時(shí)間，以提供足夠的信息來(lái)評(píng)估疫苗的受益風(fēng)險(xiǎn)概況，這些數(shù)據(jù)包括不良事件、研究對(duì)象的新冠重癥病例，以及在疫苗的適應(yīng)性（而非先天性）和記憶性免疫反應(yīng)起到保護(hù)作用的時(shí)間內(nèi)所發(fā)生的新冠肺炎病例。

　　一位疫苗研究人員告訴第一財(cái)經(jīng)記者：“疫苗的研發(fā)是一個(gè)漫長(zhǎng)的過程，要通過大規(guī)模的臨床試驗(yàn)來(lái)評(píng)估不同人群是否出現(xiàn)不良反應(yīng)，甚至是嚴(yán)重的不良反應(yīng)。我們需要格外小心�！�