經(jīng)濟(jì)觀察報(bào) 記者 瞿依賢 陳哲 “樂(lè)城先行區(qū)的關(guān)鍵使命基于病人，第一管理局是否做過(guò)針對(duì)病患需求的調(diào)研？有沒(méi)有篩查、引導(dǎo)病人來(lái)樂(lè)城的長(zhǎng)遠(yuǎn)計(jì)劃？第二，先行區(qū)發(fā)展還是要靠自身的臨床技術(shù)實(shí)力，不能一直依賴(lài)外地專(zhuān)家飛來(lái)海南支持�！�

9月底的一場(chǎng)國(guó)際醫(yī)療廠商研討會(huì)上，韓俊向研討會(huì)的主人、樂(lè)城先行區(qū)管理局負(fù)責(zé)人提出上述問(wèn)題。韓俊是一家國(guó)際醫(yī)療設(shè)備大公司的副總裁。很早之前，他就關(guān)注到這個(gè)全國(guó)醫(yī)療先行區(qū)，經(jīng)歷了它從摸索到破題的過(guò)程。

2013年，國(guó)務(wù)院批復(fù)設(shè)立海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)，先行的優(yōu)勢(shì)，表現(xiàn)在擁有特許醫(yī)療、特許經(jīng)營(yíng)、特許研究和特許國(guó)際交流四方面政策，其中最顯性的特權(quán)，是可以使用在國(guó)內(nèi)未上市的進(jìn)口藥械。

然而，醫(yī)藥審批體系錯(cuò)綜復(fù)雜，先行談何容易。直到2015年，樂(lè)城先行區(qū)才開(kāi)修第一條路，2016年打下第一根樓樁，國(guó)務(wù)院批復(fù)5年后，第一例特許藥械才真正落地使用。

為了加快先行先試，樂(lè)城于2019年8月成立管理局。作為首任局長(zhǎng)的顧剛，面臨前所未有的挑戰(zhàn)：有別于醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園或者城市醫(yī)療管理機(jī)構(gòu)，樂(lè)城管理局既無(wú)行權(quán)機(jī)制的先例，又要為醫(yī)藥改革提供可復(fù)制、可借鑒的經(jīng)驗(yàn)。

成立一年多后，顧剛團(tuán)隊(duì)交出的答卷是：進(jìn)口藥械平均審批速度從27天-180天壓縮到最快1天，特許引進(jìn)使用了110多個(gè)藥械產(chǎn)品，且患者可以帶離園區(qū)；真實(shí)世界數(shù)據(jù)政策落地，境外新藥得以加速進(jìn)入國(guó)內(nèi)；全國(guó)首創(chuàng)醫(yī)療和藥品監(jiān)管部門(mén)二合一，協(xié)同發(fā)力；針對(duì)高發(fā)腫瘤，推出29元覆蓋70種新特藥的特藥險(xiǎn)，提高藥品可及性……

一次次突破與建立，樂(lè)城先行區(qū)的方向逐漸明晰，面臨的挑戰(zhàn)也在升級(jí)：

盡管有了新的藥械，但由于常駐醫(yī)療力量不強(qiáng)，無(wú)法吸引外地患者遠(yuǎn)赴海南就醫(yī)。沒(méi)有病人，很少有醫(yī)生在當(dāng)?shù)亓舻米�；如果病患樣本不夠多，真�?shí)世界數(shù)據(jù)研究無(wú)法充分展開(kāi)……任何一個(gè)課題推進(jìn)不力，都有可能使得樂(lè)城這一需要集成創(chuàng)新的體系，發(fā)展陷入停滯。

進(jìn)入深水區(qū)，樂(lè)城如何再破題？

筑巢引鳳

華西醫(yī)院的引入，對(duì)樂(lè)城而言可謂新的里程碑。

9月29日，樂(lè)城先行區(qū)和四川大學(xué)華西醫(yī)學(xué)中心簽署協(xié)議：四川大學(xué)下屬華西醫(yī)院，華西第二、第四醫(yī)院，華西口腔醫(yī)院等將入駐樂(lè)城先行區(qū)，建設(shè)華西樂(lè)城醫(yī)院。計(jì)劃派駐超過(guò)140名華西體系醫(yī)生將常駐，建立10個(gè)核心科室。

協(xié)議簽署后的第二天，新醫(yī)院的專(zhuān)家公寓就開(kāi)工了。

四川大學(xué)華西醫(yī)院是全國(guó)規(guī)模最大的綜合性醫(yī)院，醫(yī)療水平處于全國(guó)前列。

今年4月，博鰲樂(lè)城“永不落幕”國(guó)際創(chuàng)新藥械展揭牌，四川大學(xué)華西醫(yī)院院長(zhǎng)李為民受邀參加揭牌儀式。在那次活動(dòng)上，樂(lè)城領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)、海南省常務(wù)副省長(zhǎng)毛超峰第一次向華西醫(yī)院拋出“橄欖枝”，雙方由此開(kāi)始了密集的互訪：

5月，華西醫(yī)院常務(wù)副院長(zhǎng)帶隊(duì)再訪樂(lè)城；

6月底，樂(lè)城先行區(qū)管理局聯(lián)合海南省衛(wèi)健委、海南省藥監(jiān)局和海南控股，到四川大學(xué)華西醫(yī)學(xué)中心和華西醫(yī)院調(diào)研、座談，就合作的可能性與具體方向洽談交流；

8月，雙方達(dá)成合作意向；

9月，雙方正式簽約建立華西樂(lè)城醫(yī)院項(xiàng)目，包括落地四川大學(xué)華西樂(lè)城醫(yī)院，共建四川大學(xué)華西樂(lè)城研究院，在腫瘤治療、罕見(jiàn)病研究、臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究等領(lǐng)域展開(kāi)合作等。

華西樂(lè)城醫(yī)院預(yù)計(jì)2022年完工交付，從本院派超過(guò)140名醫(yī)生常駐樂(lè)城，建立研究生培養(yǎng)體系；樂(lè)城先行區(qū)管理局和華西醫(yī)學(xué)中心計(jì)劃在今年底引進(jìn)2-3個(gè)學(xué)科，與先行區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作。

這次合作的價(jià)值在于，是樂(lè)城第二階段改革的突破。盡管目前的樂(lè)城已經(jīng)成功引入了百余種進(jìn)口藥械，但其使命不止于成為“用藥、用械的地方”，而是一流的醫(yī)療園區(qū)�，F(xiàn)有的資源遠(yuǎn)不能匹配。

樂(lè)城現(xiàn)有10家開(kāi)業(yè)的醫(yī)院，全部為社會(huì)辦醫(yī)，各自專(zhuān)注于腫瘤、干細(xì)胞、輔助生殖、特許藥械落地、康養(yǎng)等方面，而非科室齊全、體系完備的綜合型醫(yī)院，無(wú)法為園區(qū)提供急救和重癥保障�！俺�了中醫(yī)康養(yǎng)，現(xiàn)在一個(gè)是心血管，一個(gè)眼科，一個(gè)是肺部腫瘤，病人隨時(shí)來(lái)基本上可以保證，但其他領(lǐng)域還是要靠外邊的醫(yī)生。樂(lè)城最終是需要有本地的醫(yī)生，加上多點(diǎn)執(zhí)醫(yī)的醫(yī)生一起發(fā)展，”顧剛說(shuō)。

2019年9月，國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家衛(wèi)健委等四部委印發(fā)《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實(shí)施方案》，明確支持樂(lè)城引進(jìn)國(guó)內(nèi)知名公立醫(yī)療衛(wèi)生資源，“授權(quán)衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局屬（管）的3-5家公立醫(yī)院探索將品牌、商標(biāo)、技術(shù)、管理等以特許經(jīng)營(yíng)形式，提供給先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”。

今年8月，中科大附屬第一醫(yī)院與管理局達(dá)成意向，將在先行區(qū)掛牌、建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，并鼓勵(lì)醫(yī)護(hù)到樂(lè)城執(zhí)業(yè)；

8月18日，海南省人民醫(yī)院樂(lè)城院區(qū)、博鰲研究型醫(yī)院（前期運(yùn)營(yíng)）正式掛牌運(yùn)營(yíng)，將為先行區(qū)提供急救和重癥保障公共服務(wù)支撐平臺(tái)，同時(shí)開(kāi)展特許藥械臨床應(yīng)用和真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究；

9月，海南省婦女兒童醫(yī)學(xué)中心國(guó)際合作部在樂(lè)城揭牌；

10月，博鰲國(guó)際醫(yī)院與海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院打造“特許醫(yī)療”的標(biāo)志性醫(yī)院集團(tuán)……

除了引入公立醫(yī)院，樂(lè)城的另一個(gè)途徑是引入退休的知名專(zhuān)家：博鰲超級(jí)醫(yī)院執(zhí)行副院長(zhǎng)方丕華，是阜外醫(yī)院退休的心血管專(zhuān)家，他到樂(lè)城后，吸引了五六名師弟、同事；寧波市眼科醫(yī)院院長(zhǎng)陳蔚，到樂(lè)城當(dāng)眼科主任，戶(hù)口也遷到海南。這樣一來(lái)，樂(lè)城在心血管、眼科優(yōu)勢(shì)便建立起來(lái)。

顧剛說(shuō)，“再有兩三年，華西等研究型醫(yī)院的開(kāi)業(yè)，真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究逐步開(kāi)展，更多醫(yī)生進(jìn)駐，藥械展辦起來(lái)，如果干細(xì)胞政策明年能夠去做一些嘗試，樂(lè)城這個(gè)園區(qū)慢慢會(huì)火起來(lái)。”

打破堅(jiān)冰

在吸引企業(yè)方面，樂(lè)城已經(jīng)很“火”。

9月24日，中國(guó)歐盟商會(huì)近30家國(guó)際器械、制藥和特醫(yī)食品廠商到訪樂(lè)城，考察團(tuán)包括拜耳醫(yī)藥、默克、貝朗醫(yī)療、羅氏診斷等企業(yè)，還有被稱(chēng)為“GPS”的世界醫(yī)療設(shè)備三巨頭——通用電氣、飛利浦和西門(mén)子。

這種級(jí)別的考察接待，從今年4月以來(lái)已是樂(lè)城常態(tài)，6月1日《海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體方案》印發(fā)后，熱度更甚。管理局主要領(lǐng)導(dǎo)和招商、宣傳部門(mén)相關(guān)負(fù)責(zé)人，經(jīng)常一天接待十幾撥人。

“一年前的進(jìn)博會(huì)，跨國(guó)藥企都不見(jiàn)我們，他們覺(jué)得樂(lè)城這個(gè)區(qū)域太小，發(fā)展不起來(lái)”。

顧剛回憶說(shuō)，他立馬跟海南省省長(zhǎng)沈曉明反映情況，請(qǐng)他出面支持。沈曉明兒科醫(yī)生出身，曾擔(dān)任上海新華醫(yī)院院長(zhǎng)，他答應(yīng)，親自帶隊(duì)到進(jìn)博會(huì)與跨國(guó)藥械廠商洽談合作，一天安排了近10場(chǎng)簽約。

省長(zhǎng)背書(shū)，給了樂(lè)城一塊敲門(mén)磚。再加上管理局的干部爭(zhēng)分奪秒，局面迅速打開(kāi)。今年的進(jìn)博會(huì)，已經(jīng)有好幾家跨國(guó)藥企主動(dòng)邀請(qǐng)顧剛到場(chǎng)推廣。

顧剛是2019年8月?lián)�任管理局局長(zhǎng)的，上任后的半個(gè)月內(nèi)，他幾乎都在園區(qū)里醫(yī)療機(jī)構(gòu)走訪，所有人都向他反映：，再不解決藥的問(wèn)題，就不來(lái)樂(lè)城執(zhí)業(yè)了。

當(dāng)時(shí)最突出的問(wèn)題是，病人需要用藥，但審批、采購(gòu)、通關(guān)，整個(gè)流程走下來(lái)時(shí)間太長(zhǎng)，病人等不起。

每一例特許藥械的使用涉及的主體，都有這樣一串長(zhǎng)長(zhǎng)的名單：患者、醫(yī)生、醫(yī)院、藥械廠商、藥品進(jìn)口代理商、藥品監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)療行為監(jiān)管部門(mén)和海關(guān)…….

顧剛團(tuán)隊(duì)開(kāi)始一環(huán)一環(huán)地排查痛點(diǎn)、打通流程，在當(dāng)?shù)亟�立保稅藥倉(cāng)，加快藥品通關(guān)速度。

兩三個(gè)月后，進(jìn)口藥械平均審批速度從27天-180天壓縮到3-7天。從去年11月到今年6月，平均審批速度進(jìn)一步壓縮到1.8天。

按照規(guī)定，負(fù)責(zé)采購(gòu)藥械的代理商只能收取1%的服務(wù)費(fèi)；腫瘤藥品普遍免關(guān)稅，但器械的關(guān)稅在3%-6%；增值稅現(xiàn)在是13%，總體算下來(lái)，樂(lè)城的藥械產(chǎn)品仍普遍比香港貴20%。

今年6月1日，中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)的《海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體方案》提到，全島封關(guān)運(yùn)作前，對(duì)部分進(jìn)口商品，免征進(jìn)口關(guān)稅、進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅和消費(fèi)稅。

顧剛透露，先行區(qū)正在做免稅器械產(chǎn)品清單，相關(guān)部門(mén)也積極推進(jìn)。

“破”和“立”

醫(yī)藥領(lǐng)域的上位法規(guī)定非常詳細(xì)，每一個(gè)改革動(dòng)作，都意味著在現(xiàn)行法律的體系下打破一些模式。在諸多醫(yī)藥界人士眼中，其中最大突破是真實(shí)世界數(shù)據(jù)政策的落地。

真實(shí)世界數(shù)據(jù)政策，意味著一旦新藥械在樂(lè)城被使用，相關(guān)數(shù)據(jù)被收集、分析和研究后，就有機(jī)會(huì)作為臨床證據(jù)，用于向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)上市。

以往，境外已上市新藥、器械要想在國(guó)內(nèi)獲批，需要在國(guó)內(nèi)做臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證人種差異、有效性和安全性等，用時(shí)漫長(zhǎng)，有的甚至十年也批不下來(lái)。而在真實(shí)世界研究下，國(guó)外已上市的新藥、器械，可以通過(guò)收集在樂(lè)城真實(shí)使用的數(shù)據(jù)向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)上市，大大加快新藥、器械在國(guó)內(nèi)上市。

聽(tīng)到樂(lè)城要開(kāi)展真實(shí)世界數(shù)據(jù)試點(diǎn)，“大部分廠商不怎么相信”，直到2019年11月，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心到樂(lè)城與管理局、藥械廠商開(kāi)會(huì)，指導(dǎo)開(kāi)展真實(shí)世界研究，并幫助樂(lè)城設(shè)計(jì)了一套調(diào)查問(wèn)卷，征詢(xún)跨國(guó)藥企的意見(jiàn)，“他們發(fā)現(xiàn)，是來(lái)真的”。

第一批試點(diǎn)，9家企業(yè)的10個(gè)產(chǎn)品報(bào)名，最后確定了4個(gè)試點(diǎn)產(chǎn)品。

艾爾建美學(xué)中國(guó)醫(yī)學(xué)事務(wù)部執(zhí)行總監(jiān)吳國(guó)平是當(dāng)時(shí)參會(huì)的廠商代表之一，他清楚地記得，現(xiàn)場(chǎng)討論的問(wèn)題集中在怎么讓政策落地，利用樂(lè)城的政策加速產(chǎn)品在中國(guó)注冊(cè)。

今年3月，4個(gè)試點(diǎn)產(chǎn)品中，艾爾建公司的“青光眼引流管”獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)通過(guò)真實(shí)世界數(shù)據(jù)獲批上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

顧剛透露，第二批真實(shí)世界研究試點(diǎn)，有超過(guò)29個(gè)廠商的47個(gè)品種報(bào)名參與。

除了真實(shí)世界研究的應(yīng)用試點(diǎn)外，醫(yī)療和藥品二合一監(jiān)管、醫(yī)療機(jī)構(gòu)“兩證一批復(fù)同發(fā)”也是樂(lè)城的探索經(jīng)驗(yàn)。

今年1月，樂(lè)城先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局成立，衛(wèi)生部門(mén)和藥監(jiān)部門(mén)二合一，這在國(guó)內(nèi)是首創(chuàng)�！岸�合一”的想法是國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅和沈曉明在座談會(huì)的時(shí)候提出來(lái)的。針對(duì)醫(yī)療、藥品監(jiān)督協(xié)同發(fā)力的問(wèn)題，海南省也多次召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)議研究。

實(shí)際上，在樂(lè)城這樣的醫(yī)療園區(qū)，每一個(gè)監(jiān)督的行為，比如手術(shù)，從用藥、用械到術(shù)后的監(jiān)管，衛(wèi)健和藥監(jiān)有70%的領(lǐng)域是重合的�！皟勺C一批復(fù)同發(fā)”制度是指，對(duì)樂(lè)城的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不再核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》，僅核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，對(duì)甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配備申請(qǐng)，可以一并審批，“兩個(gè)證以前需要190個(gè)工作日才能拿到，在樂(lè)城同步就發(fā)了”。

在顧剛看來(lái)，不管是真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究，還是醫(yī)療、藥品監(jiān)管合一和“兩證同發(fā)”，都是未來(lái)可能在全國(guó)嘗試做推廣的范例。

新課題

隨著機(jī)制逐步暢通，“醫(yī)療特區(qū)”雛形具備，樂(lè)城最新的挑戰(zhàn)變成：如何讓國(guó)內(nèi)患者到樂(lè)城就醫(yī)、康養(yǎng)。

2019年，樂(lè)城先行區(qū)全年接待醫(yī)療旅游人數(shù)約7.5萬(wàn)人次，同比增長(zhǎng)134%；醫(yī)療機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)收入約6.4億元，同比增長(zhǎng)75%。其中大約三四百人使用特許藥械。

7.5萬(wàn)人次，在中國(guó)絕大多數(shù)地方，不到一家縣級(jí)醫(yī)院的年接診量。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)在2019年、2020年多次實(shí)地探訪樂(lè)城，園區(qū)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)負(fù)責(zé)人都在發(fā)愁如何吸引病人，梁寬就是其中之一。

梁寬所在的醫(yī)院有12個(gè)病區(qū)220間病房，最多可以住400多位患者。不考慮疫情，平常醫(yī)院每月住院患者人數(shù)在50-60人，每月的門(mén)診患者人數(shù)大約200人。

梁寬明白，醫(yī)院運(yùn)營(yíng)要走上軌道，需要時(shí)間積累。在樂(lè)城工作3年多，門(mén)診、住院數(shù)的確是在增加，但是太慢，按照一般大城市的規(guī)律，兩個(gè)病區(qū)應(yīng)該能有50%-60%的床位使用率，門(mén)診量應(yīng)該達(dá)到每天100人次。經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)9月底到訪的當(dāng)天，醫(yī)院的住院患者只有個(gè)位數(shù)。

怎么吸引患者？顧剛打算把推介政策轉(zhuǎn)向單病種的推廣，每一款重磅新藥在樂(lè)城特許應(yīng)用，就把全國(guó)范圍內(nèi)該領(lǐng)域的專(zhuān)家醫(yī)生請(qǐng)到樂(lè)城，了解特許藥械和帶藥離園政策，由醫(yī)生到達(dá)病患。9月，樂(lè)城召開(kāi)了一個(gè)小細(xì)胞肺癌研討會(huì)，召集了全中國(guó)最頂級(jí)的大約60個(gè)肺癌領(lǐng)域?qū)＜遥?0月，上海九院、超級(jí)醫(yī)院和艾爾建美學(xué)共建的醫(yī)學(xué)中心新技術(shù)培訓(xùn)基地揭牌，全國(guó)各大醫(yī)院十幾位整形修復(fù)科專(zhuān)家到場(chǎng)。

除了信息沒(méi)有觸達(dá)足夠多的醫(yī)患，還有很多患者因?yàn)榘嘿F的價(jià)格望而止步。

管理局在去年9月開(kāi)始籌劃一款特藥險(xiǎn)，想引入商業(yè)保險(xiǎn)作為使用特許藥械的支付方。

最初顧剛拜訪了國(guó)內(nèi)幾家大保險(xiǎn)公司，提出同時(shí)滿(mǎn)足低價(jià)、產(chǎn)品多還要覆蓋國(guó)內(nèi)未上市新藥，“對(duì)方都很客氣，實(shí)際上婉拒了”。

保險(xiǎn)經(jīng)紀(jì)公司圓心惠保的CEO彭煊找到顧剛，顧剛被彭煊的方案打動(dòng)，但提出了合作要求：圓心惠保用樂(lè)城做創(chuàng)新，但特藥險(xiǎn)平臺(tái)的所有權(quán)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸樂(lè)城所有，未來(lái)要允許其他保險(xiǎn)公司進(jìn)入。

經(jīng)長(zhǎng)時(shí)間籌備，第一款定制惠民型全球特藥險(xiǎn)——博鰲樂(lè)城全球特藥險(xiǎn)在8月2日推出，此前，國(guó)內(nèi)沒(méi)有任何一家保險(xiǎn)公司的承保范圍能覆蓋國(guó)內(nèi)未上市的新藥。

這款保險(xiǎn)面向海南省島民，年保費(fèi)人均29元，保障額度100萬(wàn)元，涵蓋70種抗癌新特藥，其中49種是國(guó)內(nèi)未上市的新特藥，21種是國(guó)內(nèi)已上市但未進(jìn)入醫(yī)保的新特藥。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)了解到，藥品的遴選首先是根據(jù)海南省的疾病譜系，篩選出目前排名前11位的高發(fā)腫瘤疾病，按照每項(xiàng)癌種確認(rèn)其相對(duì)應(yīng)的治療藥品，結(jié)合樂(lè)城的處方流轉(zhuǎn)情況，重新探索適應(yīng)癥范圍，跟藥廠洽談，最終確認(rèn)包含可瑞達(dá)、樂(lè)衛(wèi)瑪在內(nèi)的21種社保外常用特效藥。

49種特藥則來(lái)自今年6月中旬樂(lè)城發(fā)布的首批100種特許藥品用藥清單，根據(jù)高發(fā)腫瘤疾病種類(lèi)挑選出對(duì)應(yīng)的49種特藥，制定出詳細(xì)的新特藥藥品清單。

10月1日，特藥險(xiǎn)正式生效，參保人數(shù)超過(guò)75萬(wàn)。

（應(yīng)受訪者要求，韓俊、梁寬為化名）

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