當(dāng)?shù)貢r間11月9日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授權(quán)禮來研發(fā)的新冠中和抗體bamlanivimab(LY-CoV555)緊急使用權(quán)。700毫克的bamlanivimab將通過單次靜脈注射，被允許用于12歲以上的輕中度新冠患者。

　　禮來表示，到2020年底將生產(chǎn)多達100萬劑700毫克bamlanivimab，并將于明年年初起在全球范圍內(nèi)使用，隨著產(chǎn)能提高，從2021年第一季度起供應(yīng)量將大幅增加。

　　禮來中國高級副總裁、禮來中國藥物發(fā)展和醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者介紹稱，LY-CoV555顯示早期療效，相關(guān)數(shù)據(jù)也已經(jīng)發(fā)表。

　　據(jù)了解，禮來的中和抗體組合療法由LY-CoV555和LY-CoV016（JS016）兩款新冠病毒中和抗體組成，值得注意的是，LY-CoV016（JS016）是由中國生物科技公司君實生物與中國科學(xué)院微生物研究所合作研發(fā)生產(chǎn)，禮來在今年5月以最高2.45億美元的里程碑付款加上未來兩位數(shù)銷售分成獲得該抗體的中國以外全球權(quán)益。

　　獲得美國緊急使用權(quán)

　　據(jù)了解，禮來目前有兩款新冠中和抗體，第一款抗體LY-CoV555，2020年3月12日，禮來制藥與AbCellera公司達成協(xié)議，共同開發(fā)2019新型冠狀病毒肺炎的潛在預(yù)防和治療性抗體bamlanivimab；第二款抗體LY-CoV016，2020年5月4日，禮來制藥與君實生物達成協(xié)議，共同開發(fā)2019新型冠狀病毒肺炎的潛在預(yù)防和治療性抗體etesevimab。

　　禮來（Lilly）在10月8日公布了其新冠病毒中和抗體聯(lián)合療法II期臨床試驗的期中分析結(jié)果，結(jié)果顯示，該療法可以顯著降低新冠病毒載量和患者住院風(fēng)險，部分關(guān)鍵性數(shù)據(jù)表現(xiàn)也優(yōu)于再生元的中和抗體組合療法REGN-COV2。

　　不過，值得注意的是，10月26日，獨立數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會（DSMB）建議——將不再對新的住院受試者進行bamlanivimab治療。這一決定是基于bamlanivimab對COVID-19最嚴(yán)重的住院患者存在的較低額外臨床獲益可能性做出的。

　　ACTIV-3 是由美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）發(fā)起的，用于評估禮來制藥在研中和抗體bamlanivimab (LY-CoV555) 用于2019新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）住院患者的療效。

　　就此，在進博會期間，禮來中國高級副總裁、禮來中國藥物發(fā)展和醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者解釋稱，外界認(rèn)為美國禮來ACTIV-3暫停臨床試驗會對未來的其他開發(fā)會有影響，這其實是一個誤解。

　　王莉介紹說，ACTIV-3是禮來其中的一個研究，555抗體以及555和016抗體的聯(lián)合試驗是覆蓋不同人群，其中這個研究是覆蓋在收住入院的非常嚴(yán)重的病人�！捌鋵崒ξＶ匕Y患者，這個時候抗體有點愛莫能助，因為除了要控制抗體以外，他已經(jīng)有其他的炎性反應(yīng)產(chǎn)生了，有其他多器官的衰竭產(chǎn)生了，再去用藥，也沒有辦法控制其他部分的癥狀，所以說患者加這個藥不加這個藥物受益的差別不是特別大，所以我們是遵從了獨立數(shù)據(jù)安全委員會的建議，這個研究就不入病人了，就讓它繼續(xù)再觀察下去。”

　　王莉進一步向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者解釋說，因為不同病人的疾病特點不一樣，這個研究入組的暫停和前面所有的研究是不相關(guān)的，所以在輕度、中度的病人，剛剛診斷的病人以及在老醫(yī)院的病人和醫(yī)護人員的研究這個病人群不同。

　　“我們在早期的病人群中已經(jīng)看到了積極的效果，11月1日剛剛文章也發(fā)表了，所以暫停是尊重科學(xué)的決定，繼續(xù)進行其他的研究也是科學(xué)的決定，也是信心的表達，也是有數(shù)據(jù)可以支持的，我們會繼續(xù)投入在這個研究上�！蓖趵蛑赋�。

　　有分析稱，此次禮來研發(fā)的新冠中和抗體bamlanivimab(LY-CoV555)緊急使用權(quán)將對中輕度新冠感染者治療有顯著改善，也更有利于疫情的控制。

　　又一抗體在緊急使用授權(quán)獲批路上

　　LY-CoV016（JS016）是君實生物與中科院微生物所共同開發(fā)的重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體注射液，也是全球首個在健康受試者中開展臨床試驗的新冠病毒中和抗體。

　　今年5月，禮來與君實生物達成合作協(xié)議，攜手共同研發(fā)及商業(yè)化此款具有潛在的預(yù)防與治療作用的抗體療法。君實生物持有大中華地區(qū)的所有權(quán)利，禮來負(fù)責(zé)大中華地區(qū)以外的臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。

　　6月7日，LY-CoV016（JS016）獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)進入I期臨床試驗，由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院張菁教授與張文宏教授聯(lián)合主持，當(dāng)月完成首例受試者給藥，成為全球首個在健康受試者中開展的新冠病毒中和抗體臨床試驗，將為探索LY-CoV016（JS016）在人體中抗新冠病毒的治療與預(yù)防療效提供依據(jù)。

　　張菁進一步向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者介紹LY-CoV016（JS016）的臨床試驗進展細(xì)節(jié)： 6月7日完成首例受試者給藥，7月7日完成全部劑量組給藥，目前I期臨床試驗已順利完成。研究數(shù)據(jù)顯示， JS016的安全性和耐受性良好。目前正在中國和周邊國家開展LY-CoV016 （JS016）治療新冠肺炎患者的Ib/II期研究。”

　　同期，禮來正全速推進在海外的臨床試驗——BLAZE-1是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，6月17日已進入II期臨床試驗階段，這項研究旨在評估LY-CoV555和LY-CoV016（JS016）在門診治療有感染癥狀的COVID-19患者的有效性和安全性。10月7日，BLAZE-1臨床研究的最新期中分析數(shù)據(jù)顯示，抗體組合療法減少了病毒載量、減緩了癥狀和COVID-19相關(guān)的住院率、急診就診。

　　禮來中國總裁兼總經(jīng)理季禮文向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者介紹稱，第三季度，禮來投入了1.25億美元研發(fā)、加速新冠的潛在療法，推進研發(fā)從實驗室到臨床試驗。

　　10月7日，君實生物發(fā)布公告：禮來制藥預(yù)計將于2020年11月提交LY-CoV555與JS016 (LY-CoV016)聯(lián)合療法的緊急使用授權(quán)（EUA）申請，禮來制藥預(yù)期最早于2021年第2季度取得數(shù)據(jù)并提交聯(lián)合療法的生物制品許可申請（BLA）

　　業(yè)界預(yù)計，JS016 (LY-CoV016) 緊急使用授權(quán)獲批也在提速中。

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