近日，有自媒體發(fā)文指出上市公司上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（下稱君實(shí)生物）的支柱產(chǎn)品特瑞普利單克隆抗體注射液（拓益）（下稱特瑞普利單抗）或存在安全性問題，該文一出旋即引發(fā)市場關(guān)注。

　　隨后，上交所火速對(duì)其下發(fā)問詢函，要求君實(shí)生物就文章中提出的質(zhì)疑做出解釋。此外君實(shí)生物的業(yè)績也不容樂觀，幾年間其業(yè)績?nèi)蕴幱谔潛p狀態(tài)；雖被幾家券商看好，但其仍免不了受到市場質(zhì)疑。

　　面對(duì)質(zhì)疑，君實(shí)生物稱與客觀事實(shí)嚴(yán)重不符

　　本周四（12日）一篇質(zhì)疑君實(shí)生物的文章刷屏。文章稱，其產(chǎn)品特瑞普利單抗“在技術(shù)評(píng)審的文件中，既沒有完成肝損害患者試驗(yàn)、也沒有完成腎損害患者試驗(yàn)，其所有不良反應(yīng)發(fā)生率為97.7%，有15.6%的患者因?yàn)椴涣挤磻?yīng)而永久停藥。”

　　2018年12月，特瑞普利單抗獲得國家藥監(jiān)局的有條件批準(zhǔn)上市，用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。相關(guān)臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，其客觀緩解率達(dá)17.3%，疾病控制率達(dá)57.5%，1年生存率達(dá)69.3%。

　　在上交所的問詢函中，要求君實(shí)生物結(jié)合公司產(chǎn)品特瑞普利單抗的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，說明“所有不良發(fā)生率”的具體含義，并補(bǔ)充披露該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況。同時(shí)，君實(shí)生物還需結(jié)合自身產(chǎn)品及市場中同類產(chǎn)品的相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，說明該產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　值得一提的是，遭到質(zhì)疑的特瑞普利單抗，是君實(shí)生物的支柱產(chǎn)品。

　　除了特瑞普利單抗，上交所還要求君實(shí)生物說明公司與禮來制藥在JS016授權(quán)交易中有關(guān)股份認(rèn)購條款。JS016是一種重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液，由君實(shí)生物公司與中科院微生物所共同開發(fā)，用于治療和預(yù)防新冠肺炎。這一實(shí)驗(yàn)性藥物的海外研發(fā)與商業(yè)化權(quán)益已出售給美國禮來公司，但君實(shí)生物仍然享有里程碑付款及銷售分成。文章中稱，禮來制藥已宣布停止JS016相關(guān)的臨床研究。

　　此外，文章中還提到“君實(shí)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)是一個(gè)大專生多過博士，一大半都是本科畢業(yè)的團(tuán)隊(duì)，而領(lǐng)導(dǎo)這支團(tuán)隊(duì)和這家公司的，是一對(duì)沒有任何生物學(xué)科背景的父子”，因此上交所要求君實(shí)生物說明研發(fā)人員的具體構(gòu)成、核心技術(shù)人員的科研背景等情況。

　　對(duì)此，君實(shí)生物發(fā)布公告稱，經(jīng)確認(rèn)，本公司認(rèn)為該媒體文章關(guān)于本公司及有關(guān)人士的報(bào)道內(nèi)容全面失實(shí)，與客觀事實(shí)嚴(yán)重不符、相悖。公告也披露了特瑞普利單抗的相關(guān)安全性數(shù)據(jù)。

　　其同時(shí)表示，目前JS016已順利完成中國、美國2項(xiàng)健康受試者I期研究。在國內(nèi)，由本公司發(fā)起的一項(xiàng)在新冠病毒感染者中評(píng)價(jià)JS016初步臨床療效和安全性的國際多中心Ib/II臨床研究仍按原計(jì)劃進(jìn)行。JS016同時(shí)正在美國開展1項(xiàng)由禮來制藥發(fā)起的聯(lián)合LY-CoV555的II期研究（BLAZE-1，NCT04427501）。

　　虧損連連，君實(shí)生物遭到質(zhì)疑

　　君實(shí)生物成立于2012年12月，曾掛牌新三板。公司主要從事創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，以及在全球范圍內(nèi)的臨床研發(fā)及商業(yè)化；2018年君實(shí)生物自主研發(fā)的特瑞普利單抗上市，為第一個(gè)PD-1單抗上市的國內(nèi)企業(yè)，并率先于2018年年底在香港上市，股票代碼為01877.HK。

　　7月15日，被稱為中國“創(chuàng)新藥小巨人”的君實(shí)生物在科創(chuàng)板上市，股票代碼為688180.SH。

　　不過距離上市時(shí)，其股價(jià)已經(jīng)跌去不少，此外由于其虧損逐年擴(kuò)大，君實(shí)生物市值超百億也引發(fā)了不少的市場質(zhì)疑。

　　2017-2019年君實(shí)生物分別錄得營收0.01億、0.009億、7.75億；凈利潤方面則均為虧損狀態(tài)，分別為-3.21億、-7.16億、-7.44億。2020年雖然營收有了大幅增長但虧損也在擴(kuò)大，2020年前三季度，其錄得營收10.11億，凈利潤為-11.16億。

　　據(jù)招股說明書顯示，特瑞普利單抗于2019年2月26日開出首張?zhí)幏�，截�?019年底，特瑞普利單抗的銷售額已達(dá)到7.74億元，占上市公司總營收的99.87%�？梢娙籼厝鹌绽麊慰拱踩�性存疑將對(duì)其造成巨大打擊。

　　2020年半年報(bào)顯示，截至報(bào)告期末，公司研發(fā)人員的數(shù)量526人，其中，博士學(xué)歷17人，占比3.23%；碩士學(xué)歷184人，占比34.98%；本科學(xué)歷288人，占比54.75%；大專學(xué)歷37人，占比7.04%。

　　在三季度財(cái)報(bào)中君實(shí)生物表示，隨著公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)持續(xù)擴(kuò)張和推進(jìn)，短期內(nèi)單產(chǎn)品的銷售收入尚不能覆蓋研發(fā)投入等費(fèi)用支出，預(yù)計(jì)年初至下一報(bào)告期期末公司仍將虧損。

　　作者：王梓旭

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