新聞不斷的“鋼鐵俠”埃隆·馬斯克，這幾天又沖上海外輿論的熱搜——好消息是，身家暴漲、躋身全球富豪前三；壞消息是，他疑似感染新冠病毒缺席多個重要場合。

　　 據(jù)多家媒體援引瑞典電視臺報道，特斯拉CEO馬斯克確認感染新冠病毒。這一消息并不意外，但馬斯克始終拒絕公開承認自己確診感染新冠。

　　 媒體稱，馬斯克本月初乘坐他的私人飛機降落在瑞典斯卡夫司塔機場，然后去了埃斯基爾斯蒂納和斯道拉·桑德比城堡參加私人聚會。不過，目前仍然無法從任何確切渠道證明馬斯克是在瑞典感染了新冠。

　　 在11月19日發(fā)布的最新推特互動中，馬斯克回應(yīng)網(wǎng)友說自己已經(jīng)完全從感冒中恢復(fù)了。上周，馬斯克稱自己出現(xiàn)了輕微的感冒癥狀，并推測自己“可能”感染了新冠。他嘗試多次新冠病毒檢測，結(jié)果是兩次陰性兩次陽性，這令馬斯克也困惑不已，在推特上和網(wǎng)友爭執(zhí)起來。

　　 與此同時，美國約翰斯·霍普金斯大學(xué)發(fā)布的實時統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至美國東部時間18日晚，美國累計新冠確診病例超1150萬例，累計死亡病例超25萬例。

　　 而美國疾病控制和預(yù)防中心18日公布的數(shù)據(jù)顯示，全美17日報告新增新冠確診病例164382例。單日新增確診病例連續(xù)第10天超過10萬例。

　　 凜冬將至，美國的感染數(shù)據(jù)激增，而檢測試劑盒的可信度和可及性仍是疫情防控的“攔路虎”。

　　 馬斯克感染可能性大

　　 11月12日，馬斯克在社交媒體上爆料稱，他接受了四次新冠檢測，并遭遇了“狗血”的劇情。四次檢測結(jié)果中，兩次是陰性、兩次是陽性，使用的是同樣的檢測設(shè)備、同樣的檢測試劑和同樣的檢測人員。他還特別點名了檢測試劑和設(shè)備是來自于美國醫(yī)療設(shè)備巨頭BD公司的快速抗原檢測。

　　 馬斯克還表示，他接受了PCR核酸檢測。盡管他未公開核酸檢測的結(jié)果，但是他在社交媒體上與哈佛大學(xué)公共衛(wèi)生專家邁克爾·米納（Michael Mina）互動時，后者向馬斯克提出問題：“多少量的核酸檢測CT值才能證明是新冠陽性？”這暗示馬斯克的核酸檢測結(jié)果陽性可能性大。不過，馬斯克始終未公開確認自己感染新冠。

　　 15日，太空探索技術(shù)公司（SpaceX）的龍飛船搭載四名宇航員奔赴國際空間站，但馬斯克缺席了發(fā)射現(xiàn)場。

　　 根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的指南，測試陽性的人應(yīng)自我隔離，并向其醫(yī)療保健機構(gòu)尋求額外的護理。FDA還表示，那些測試陰性但出現(xiàn)類似新冠癥狀的人，也應(yīng)該主動向醫(yī)護人員尋求跟進。

　　 檢測試劑準確率遭質(zhì)疑

　　 根據(jù)FDA截至10月20日的信息，為擴大新冠檢測，已經(jīng)緊急授權(quán)全球范圍內(nèi)284款新冠檢測產(chǎn)品。其中，抗體檢測產(chǎn)品56款，抗原檢測產(chǎn)品則涉及包括雅培和BD公司在內(nèi)的6款產(chǎn)品。

　　 盡管抗原和抗體檢測通常被視為體外診斷的“金標準”，但專家建議，在感染早期，抗原抗體檢測試劑由于敏感性不足，使得這種檢測方法無法對診斷起到主要作用，應(yīng)作為核酸陰性時的補充。

　　 為馬斯克提供抗原檢測設(shè)備的BD公司已經(jīng)對馬斯克同一天出現(xiàn)的不同測試結(jié)果予以回應(yīng)。BD公司表示：“已經(jīng)注意到這一現(xiàn)象，并將持續(xù)改善產(chǎn)品質(zhì)量。”

　　 有報道稱，BD公司生產(chǎn)的新冠快速檢測試劑Veritor的假陰性率為16％。不僅如此，抗原檢測產(chǎn)品由于采樣等因素的影響，也很容易導(dǎo)致假陽性結(jié)果，從而錯誤地將健康人識別為感染者。

　　 抗原檢測的好處就是能夠快速得到結(jié)果，但準確率不佳。與PCR核酸檢測從病毒分子學(xué)檢測方法不同，抗原檢測是一種免疫學(xué)的檢測方法，通過抽血來確定病毒抗原。

　　 疫情鋪天蓋地而來，使用大規(guī)模的抗原和抗體檢測試劑作為無癥狀患者篩查的工具從時間上來講很有必要。但FDA“緊急使用授權(quán)”的背景下，抗原檢測的準確率受到質(zhì)疑。

　　 一位公共衛(wèi)生專家對第一財經(jīng)記者表示：“抗體抗原檢測使用什么樣的指標、檢測的時間點、哪里取樣，都會影響檢測的結(jié)果。”

　　 新冠檢測供不應(yīng)求

　　 不過，美歐在秋季以來的疫情發(fā)展迅速，急需增強檢測能力。

　　 今年9月底，BD公司宣布這項15分鐘內(nèi)得出結(jié)果的新冠快速檢測試劑Veritor已獲得了歐盟CE認證，并于10月底在歐洲上市。

　　 BD公司表示，全新的檢測方法可在小型便攜式儀器上進行，這對新冠診斷的周轉(zhuǎn)時間至關(guān)重要，因為它可提供實時結(jié)果，能夠讓患者仍在現(xiàn)場時做出判斷。

　　 開發(fā)新冠病毒的快速抗原測試系統(tǒng)的公司不止BD一家。

　　 上個月底，羅氏CEO施萬（Severin Schwan）博士表示，羅氏針對新型冠狀病毒的PCR核酸檢測要比抗原檢測更為精確，并且自大流行以來一直是主要的檢測手段，但由于生產(chǎn)能力的限制，每月生產(chǎn)量不會超過千萬份。

　　 隨著全球新冠病毒確診人數(shù)激增，包括德國和法國在內(nèi)的歐洲國家引入了新的限制措施，疫情防控機構(gòu)正更多地轉(zhuǎn)向抗原檢測，包括使用羅氏及其韓國合作伙伴的SD Biosensor，以及競爭對手雅培實驗室和西門子醫(yī)療等公司的抗原檢測試劑，以應(yīng)對供不應(yīng)求的現(xiàn)狀。

　　 羅氏還正在開發(fā)一款依靠唾液進行檢測的抗原檢測方法。羅氏公司也已經(jīng)于9月初宣布一項15分鐘抗原測試方法，并獲得了CE認證。德國診斷測試制造商Qiagen也于上個月宣布計劃推出15分鐘抗原測試。

　　 與此同時，美FDA已經(jīng)于11月18日首次緊急授權(quán)批準了一項可完全在家進行的新冠檢測試劑。通過鼻拭子測試可在30分鐘內(nèi)提供結(jié)果，該測試適用于14歲及以上新冠疑似患者。

　　 該檢測試劑由總部位于加州的生物技術(shù)公司Lucira Health開發(fā)，可將測試的樣品拭子在小瓶中旋轉(zhuǎn)，30分鐘內(nèi)設(shè)備的顯示屏上即可顯示結(jié)果。

　　 FDA沒有透露測試價格，但該公司的網(wǎng)站顯示，預(yù)計測試的成本將低于50美元（約合330元人民幣）。

　　 FDA專員史蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）表示：“這一新的診斷方法是解決大流行病并減輕公眾疾病傳播負擔(dān)的重要進展�！�

　　 專家表示，隨著北半球秋冬流感季來臨，疊加的感染將增加新冠檢測的難度。Qiagen于11月16日宣布推出一種新的檢測試劑，能幫助醫(yī)療保健專業(yè)人員快速識別并區(qū)分常見的季節(jié)性呼吸道感染和新冠患者。

　　 Qiagen方面向第一財經(jīng)記者表示：“由于北半球正處于流感季節(jié)，這種全新的PCR核酸檢測方法，可在80分鐘內(nèi)檢測并區(qū)分甲型和乙型流感、呼吸道合胞病毒（RSV）和新冠感染。”

　　 目前，Qiagen已經(jīng)向FDA提交了緊急使用授權(quán)申請。

　　 Qiagen上個月發(fā)布的財報顯示，由于對新冠測試的強勁需求，第三季度的銷售額增長了26％，超出預(yù)期。

　　 本月初，BD公司也發(fā)布了財報，其第三季度每股盈利2.79美元，利潤和收入都超過預(yù)期；與新冠相關(guān)的產(chǎn)品（例如測試套件）的銷售猛增，推動了業(yè)績增長。

　　 羅氏公司今年第三季度診斷產(chǎn)品銷售額增長18％，至36億瑞士法郎（約合260億元人民幣）。

　　 為應(yīng)對秋冬新冠感染“激增潮”以及美國將至的“假日季”帶來的病毒傳播風(fēng)險，美國多地加碼了新的防控措施。行業(yè)分析預(yù)計，到2021年，新冠檢測試劑仍將維持常態(tài)化的高需求狀態(tài)。

　　來源：第一財經(jīng)