11月19日，山東步長制藥(603858,股吧)股份有限公司(以下簡稱“步長制藥”)披露公告稱，公司全資子公司陜西步長高新制藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于苯磺酸氨氯地平片的《藥品注冊證書》。

　　公開信息顯示，苯磺酸氨氯地平片主要適用于高血壓、慢性穩(wěn)定性心絞痛、血管痙攣性心絞痛以及經(jīng)血管造影證實的冠心病。原研廠家為輝瑞制藥有限公司。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，苯磺酸氨氯地平片2016年至2019年樣本醫(yī)院銷售額依次為：40.3億元、43.52億元、47.91億元和47.62億元。截至公告日，步長制藥在苯磺酸氨氯地平片上投入的研發(fā)費用約為894萬元人民幣。

　　本次苯磺酸氨氯地平片獲得藥監(jiān)局的核準(zhǔn)簽發(fā)，系步長制藥持續(xù)推動化藥的重要進展，同時也是公司三大戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型中向全醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)換的重要表現(xiàn)之一。事實上，早在2018年，步長制藥就制定了“從銷售型向科研型轉(zhuǎn)換”、“從天然藥物（中藥）向全醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)換”、“從本土化向全球化轉(zhuǎn)換”三大轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略。2019年期間，步長制藥加大力度推行三大轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，為切實推進三大轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略，完善大健康產(chǎn)業(yè)鏈，步長制藥積極進取，加大醫(yī)藥行業(yè)的整合和并購力度，目前已取得可喜的成果。

　　據(jù)了解，在不久前，山東丹紅研制的“注射用重組人腦利鈉肽”（項目代號：BC003）獲得了四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床試驗倫理審查委員會批件，正式啟動Ⅰ期臨床試驗。6月16日，步長制藥發(fā)布公告稱，擬再增資子公司瀘州步長生物，使其注冊資本增至4.4億元，以增強其資金實力。同時，步長制藥在四川瀘州高新區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園建設(shè)生物制藥基地及新藥產(chǎn)業(yè)化基地。針對腫瘤、心腦血管、骨質(zhì)疏松等大病種、長期病、慢性病等領(lǐng)域，步長制藥也已布局開展科研，目前有10項生物制品（含8項1類治療用生物制品）正在研發(fā)，部分項目已進入臨床II期或III期階段。公司生物藥在研項目已申請專利5項，其中4項已獲專利授權(quán)，同時已獲得合作授權(quán)使用5項獨家專利。

　　與此同時，在今年10月30日，步長制藥全資子公司楊凌步長制藥有限公司向FDA申報的他達拉非片獲得了簡略新藥申請(“ANDA”，即美國仿制藥申請)。11月3日，山東步長制藥股份有限公司全資子公司山東丹紅制藥有限公司與美國瑞美德生物醫(yī)藥科技有限公司簽訂了《補充合同》，對2018年7月12日雙方簽訂的《技術(shù)開發(fā)和項目轉(zhuǎn)讓合同》進行補充。

　　依托三大轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略規(guī)劃，步長制藥持續(xù)深耕中藥、化藥及生物藥領(lǐng)域，并加大研發(fā)投入，現(xiàn)已取得初步成效。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，步長制藥近幾年研發(fā)投入逐年增長，其中2018年和2019年研發(fā)支出合計分別為5.76億元和6.39億元，同比分別增長4.24%和10.87%。與此同時，研發(fā)支出在總營收中的占比逐年增加，2019年達到4.48%。從同行業(yè)來看，2019年步長制藥研發(fā)支出絕對額在A股中藥上市公司中排在第2位。另據(jù)半年報披露，2020上半年，步長制藥研發(fā)費用為1.73億元，相比上年同期增長49.47%。

　　在加大研發(fā)投入的同時，步長制藥采用自主創(chuàng)新、合作研發(fā)、委托研發(fā)等多方式并舉的研發(fā)模式，與優(yōu)勢醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)、國內(nèi)外高等院校、科研院所進行合作，利用自身在研發(fā)、市場、規(guī)模等方面的優(yōu)勢，大力推進國際合作和技術(shù)引進，整合科技、人才和新藥品種，進一步提升科技創(chuàng)新能力。

　　此外，步長制藥逐步拓展至婦科、兒科、糖尿病等“長期病、慢性病”領(lǐng)域，其中納入國家基本藥物目錄產(chǎn)品共計66個，納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄產(chǎn)品共計162個。

　　可以看到，步長制藥的三大轉(zhuǎn)型正在有條不紊地快速實施中。未來，公司將發(fā)揮原有全球的天然藥、中藥處方專利藥戰(zhàn)略的優(yōu)勢，踐行全新的生物制藥戰(zhàn)略，立足中藥、深挖化藥制藥、進軍疫苗領(lǐng)域的三方布局，以醫(yī)藥電商、OTC為平臺，全力打造生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，成為中國醫(yī)藥(600056,股吧)行業(yè)龍頭企業(yè)、全球優(yōu)秀的制藥企業(yè)，實現(xiàn)“中國的強生、世界的步長”。

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