國產(chǎn)醫(yī)療器械廠商上周末迎來重大利好。

　　12月5日，國家放射與治療臨床醫(yī)學(xué)研究中心在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院正式啟動(dòng)。中科院院士、中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波擔(dān)任中心主任。葛均波在大會(huì)第一次學(xué)術(shù)研討會(huì)上表示：“2021年底，全國性介入治療協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)單位將達(dá)500家以上，有望開發(fā)并推廣20至30項(xiàng)心血管及腫瘤介入新技術(shù)，研究制定10項(xiàng)以上國際水平的臨床實(shí)踐指南或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，轉(zhuǎn)化5至10項(xiàng)創(chuàng)新介入器械�！�

　　中國介入患者規(guī)模世界最大

　　中國介入治療患者數(shù)量、規(guī)模已位居世界之最，介入醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)在中國具有非常大的增長潛力。介入治療是在醫(yī)學(xué)影像引導(dǎo)下進(jìn)行非直視下診療的新學(xué)科，是與內(nèi)科、外科并駕齊驅(qū)的第三大學(xué)科，也是心臟、血管、腫瘤等疾病的三大治療手段之一。

　　相比其他學(xué)科，介入學(xué)科的發(fā)展歷史較晚。自介入治療引進(jìn)中國以來，幾乎所有設(shè)備器材完全依賴進(jìn)口。推動(dòng)高端介入設(shè)備、器材國產(chǎn)化，解決中國百姓看病貴的“卡脖子”問題勢(shì)在必行。

　　根據(jù)中國介入醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟（下稱“介入醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟”）去年底統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值近五年平均增速在15%左右，高于同期國民經(jīng)濟(jì)平均增長水平。中國醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模由2014年的2556億元，增長至2018年的5304億元，預(yù)計(jì)2020年，中國醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將超7000億元。總體來看，中國醫(yī)療器械出口尚處于成長期，發(fā)展空間相對(duì)較大。

　　據(jù)介紹，國內(nèi)介入領(lǐng)域目前多以各個(gè)內(nèi)外科的亞�？菩问酱嬖�，尚未形成總體學(xué)科發(fā)展思路，管理模式如人員準(zhǔn)入培訓(xùn)、診療規(guī)范指南、質(zhì)量控制等方面還不完善。

　　葛均波對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“新成立的中心希望規(guī)范化管理中國的放射介入治療，把病人作為一個(gè)整體處理，而不是頭痛醫(yī)頭，腳痛醫(yī)腳�！彼�還說道，成立后的國家放射與治療臨床醫(yī)學(xué)研究中心將以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，技術(shù)推廣和創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為目標(biāo)，通過醫(yī)、生、理、工多學(xué)科交叉，基礎(chǔ)與臨床研究結(jié)合，建設(shè)高質(zhì)量臨床數(shù)據(jù)庫和生物樣本庫，開展高水平臨床研究和國際合作，建設(shè)規(guī)范的人員和技術(shù)推廣培訓(xùn)系統(tǒng)。

　　中國介入醫(yī)師分會(huì)統(tǒng)計(jì)，2018年，我國介入治療患者新發(fā)病例每年超過30萬例，平均每位患者按照治療3至4次來計(jì)算，5年內(nèi)正在介入治療患者累計(jì)預(yù)計(jì)達(dá)到300萬人。“以介入為主的綜合治療已經(jīng)成重要手段�！备鹁�波表示，“可以預(yù)見，介入醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)在中國具有非常大的增長潛力�！�

　　介入耗材國產(chǎn)化率不足15%

　　介入治療主要依靠數(shù)字減影血管造影（DSA）、CT、B超等影像設(shè)備引導(dǎo)，以及支架、微球和導(dǎo)絲等器材實(shí)施。其中根據(jù)使用用途不同，又可以將高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)分為骨科植入、血管介入、神經(jīng)外科、眼科、口腔科、血液凈化、非血管介入、電生理與起搏器等。

　　21世紀(jì)初，我國啟動(dòng)介入醫(yī)學(xué)國產(chǎn)化創(chuàng)新，但受多種因素的影響，其推進(jìn)速度較慢。截至去年年底的數(shù)據(jù)顯示，就大型設(shè)備而言，國產(chǎn)CT僅三家，DSA僅兩家，B超設(shè)備制造商不超過兩家；而介入耗材國產(chǎn)化率不足15%，80%以上的耗材仍依賴進(jìn)口。

　　這也令中國介入醫(yī)學(xué)市場(chǎng)成了外國大公司的“搖錢樹”，其在中國銷售的同類產(chǎn)品價(jià)格遠(yuǎn)高于歐美市場(chǎng)。而隨著高值醫(yī)用耗材“集采”工作的落地，以冠脈支架為例的介入器材設(shè)備大幅降價(jià)趨勢(shì)已定，未來創(chuàng)新醫(yī)療(002173,股吧)器械設(shè)備的國產(chǎn)替代也將成為大勢(shì)所趨。

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，中國介入市場(chǎng)的整體規(guī)模和發(fā)展前景可觀。介入醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟援引數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)包括冠心病介入（PCI）、起搏器植入、除顫器（ICD）植入、心律失常導(dǎo)管消融以及陰極射線顯像管（CRT）等五大介入耗材與設(shè)備的增速均在10%以上。預(yù)計(jì)未來5至10年，外周血管介入器械、介入瓣膜器械、電生理消融器械、神經(jīng)介入器械等細(xì)分市場(chǎng)分別有望增長至50億元以上的全球銷售規(guī)模。

　　但中國企業(yè)要占領(lǐng)市場(chǎng)最終要靠自主原創(chuàng)研發(fā)實(shí)力。“中國現(xiàn)有大型介入設(shè)備的改進(jìn)、創(chuàng)新主要集中在外觀、軟件設(shè)計(jì)上；而介入治療所使用的耗材和器械的基礎(chǔ)材料方面，仍須依賴進(jìn)口，現(xiàn)有的國產(chǎn)產(chǎn)品創(chuàng)新主要在內(nèi)部結(jié)構(gòu)和功能提升方面�！备鹁�波表示。

　　葛均波認(rèn)為，此次國家放射與治療臨床醫(yī)學(xué)研究中心的成立，勢(shì)必將推動(dòng)我國介入醫(yī)學(xué)設(shè)備器材的國產(chǎn)化，特別是解決其“卡脖子”的核心設(shè)備，如計(jì)算機(jī)、影像探測(cè)器、高壓發(fā)生器等，以及介入耗材和器械，包括支架、球囊和導(dǎo)絲等的基礎(chǔ)原材料和抗凝、抗菌等核心工藝。

　　多個(gè)瓣膜產(chǎn)品未來數(shù)年有望獲批

　　在近期舉行的一場(chǎng)2020年成都國際心臟瓣膜病介入治療會(huì)議上，葛均波特別對(duì)經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜病介入治療領(lǐng)域的前景表達(dá)樂觀。他表示：“經(jīng)過十余年飛速發(fā)展，中國經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療技術(shù)已逐漸發(fā)展成熟，數(shù)量及質(zhì)量均飛速發(fā)展，緊跟國際潮流。隨著創(chuàng)新型器械不斷進(jìn)入臨床，國產(chǎn)化前景值得期待�！�

　　心臟瓣膜介入治療市場(chǎng)是百億級(jí)美元規(guī)模的新賽道，2019年全球心臟瓣膜市場(chǎng)接近60億美元，其中經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）市場(chǎng)規(guī)模超過40億美元。

　　據(jù)TCT（美國經(jīng)導(dǎo)管心血管治療會(huì)議）預(yù)測(cè)，2025年，主動(dòng)脈瓣膜的經(jīng)濟(jì)價(jià)值就將超越冠脈支架。研究機(jī)構(gòu)弗若斯特沙利文（F&S）預(yù)計(jì)，2018至2025年間，中國TAVR市場(chǎng)將以65%的年復(fù)合增長率增長, 達(dá)到9.6億美元。

　　葛均波表示，目前中國TAVR手術(shù)數(shù)量持續(xù)增長，他期望國產(chǎn)肺動(dòng)脈瓣、三尖瓣介入瓣在未來數(shù)年內(nèi)獲批，并逐步在全國推廣應(yīng)用。同時(shí)，數(shù)項(xiàng)經(jīng)皮三尖瓣介入治療（修復(fù)）器械能逐漸獲批進(jìn)入臨床，推動(dòng)三尖瓣介入技術(shù)發(fā)展。

　　“隨著瓣膜治療效果的提高，并發(fā)癥的減少，越來越多的患者會(huì)接受經(jīng)皮瓣膜置換治療�！备鹁�波表示，“目前國產(chǎn)化器械逐步引領(lǐng)技術(shù)發(fā)展，已成為主流瓣膜相關(guān)器械，而且國產(chǎn)化器械的創(chuàng)新越來越多，在某些細(xì)分方向更有可能實(shí)現(xiàn)彎道超車�！�