國(guó)產(chǎn)“火箭心”填補(bǔ)市場(chǎng)空白。

終末期心衰患者的救治工作有望實(shí)現(xiàn)歷史性突破。

日前，湖南湘雅二醫(yī)院心血管外科已先后完成了兩例心室輔助裝置“中國(guó)火箭心”——HeartCon成功植入終末期心衰患者體內(nèi)的移植手術(shù)。這也是中南地區(qū)唯一的兩例，截至目前，兩位終末期心衰患者血流動(dòng)力學(xué)平穩(wěn)，生命體征恢復(fù)到正常，正在逐步康復(fù)中。

按照“中國(guó)火箭心”研發(fā)團(tuán)隊(duì)的規(guī)劃，將在未來30個(gè)月內(nèi)于泰達(dá)國(guó)際心血管病醫(yī)院（組長(zhǎng)單位）、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、天津市第一中心醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、上海復(fù)旦大學(xué)中山醫(yī)院等六所醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成50例終末期心衰患者的臨床試驗(yàn)。

“第一例接受移植的李先生患有擴(kuò)張性心肌病，目前病情已經(jīng)發(fā)展到了嚴(yán)重的心力衰竭，心臟彩超顯示他的左心室明顯增大，內(nèi)徑達(dá)100毫米,左室射血分?jǐn)?shù)僅為20%，伴二尖瓣返流、三尖瓣返流和嚴(yán)重的心律失常。在日常生活中，李先生稍微活動(dòng)一下，便胸悶氣短、呼吸困難。近5個(gè)月來，李先生經(jīng)嚴(yán)格的內(nèi)科治療病情仍然進(jìn)行性加重，焦急的等待心臟移植，但供體匱乏，急不可待�！�12月16日，湘雅二醫(yī)院心血管外科周新民教授在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)介紹稱，“中國(guó)火箭心”在心臟供體短缺的情形下成為了終末期心衰患者救命的行之有效的治療手段。

事實(shí)上，我國(guó)的心室輔助裝置研制起步較晚，但近十年發(fā)展較快。本次植入的“中國(guó)火箭心”是由我國(guó)著名心臟外科專家、泰達(dá)國(guó)際心血管病醫(yī)院劉曉程院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)的醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)與中國(guó)運(yùn)載火箭技術(shù)研究院隸屬的航天泰心科技有限公司工學(xué)團(tuán)隊(duì)組成的醫(yī)工聯(lián)合團(tuán)隊(duì)潛心攻關(guān)十年，研發(fā)出具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的左室輔助裝置“中國(guó)火箭心”－HeartCon，它屬于目前最先進(jìn)、第三代植入式磁液懸浮心室輔助裝置。

周新民教授表示，“患者平時(shí)僅需背上‘電池包’，維持人工心臟‘發(fā)動(dòng)機(jī)’的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，即可做到生活與常人無異，完全沒有任何癥狀�！爸袊�(guó)心主體為鈦合金材質(zhì)，重180g，直徑125px，磁液懸浮原理的連續(xù)流泵，三芯導(dǎo)線供電，可泵血1~10L/min，批產(chǎn)產(chǎn)品溶血指數(shù) NIH填補(bǔ)空白

早期，受制于國(guó)外產(chǎn)品價(jià)格高昂、國(guó)內(nèi)科研人才匱乏，一直以來國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)基本難覓心室輔助裝置的蹤影。但另一邊，卻是不斷增長(zhǎng)的心衰患者等待著被救治。

近年來，隨著中國(guó)加速進(jìn)入老齡化社會(huì)，心力衰竭患病率和患病數(shù)量繼續(xù)增長(zhǎng)，中國(guó)心衰人口預(yù)估超1500萬。與此同時(shí)，重癥心臟病患者人數(shù)也在急劇增加，發(fā)病率高、病死率高、預(yù)后極差，傳統(tǒng)治療，包括藥物及常規(guī)手術(shù)等治療手段存在諸多局限。

周新民教授介紹稱，心臟移植是終末期心臟衰竭最有效的治療辦法，其十年生存率已達(dá)70%左右，但心臟移植當(dāng)前存在供體嚴(yán)重匱乏，供不應(yīng)求，受益人群窄，眾多患者在等待移植手術(shù)中而失去生命。心室輔助裝置是一種新型的除心臟移植外最有效的心衰外科治療手段，其既可用于心臟移植前過渡治療，也可用于心衰恢復(fù)前過渡治療，還可作為永久性替代治療。

“根據(jù)輔助位置，可分為左心室輔助裝置、右心室輔助裝置、雙心室輔助裝置和全人工心臟四種，目前使用最多的是左心室輔助裝置。來自世界上最大的心血管病中心之一的美國(guó)德州心臟中心，2016年資料表明，這種左心輔助裝置植入的數(shù)量已經(jīng)達(dá)到了心臟移植數(shù)量的兩倍以上，且其存活率和生活質(zhì)量也可與心臟移植媲美，患者長(zhǎng)期帶泵最長(zhǎng)存活時(shí)間已超過15年�！敝苄旅窠淌谙�21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，類似進(jìn)口的心室輔助裝置價(jià)格相對(duì)昂貴，目前在國(guó)內(nèi)少見臨床使用。

公開數(shù)據(jù)顯示，2000年，世界第一例永久人工心臟在英國(guó)成功植入。此后，歐美國(guó)家陸續(xù)開始推廣使用，部分地區(qū)進(jìn)入了醫(yī)保；2003年，最具代表性的人工心臟公司Thoratec的Heartmate II在臨床上一經(jīng)推出，就成了使用最廣泛的心室輔助裝置，幾年下來，Thoratec營(yíng)收達(dá)到4.78億美元，凈利潤(rùn)達(dá)到5,039萬美元。迄今為止，全球已有超過25000位心衰患者植入了該裝置。

周新民解釋稱：“此次移植的‘中國(guó)心’屬于第三代產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)了從脈動(dòng)流變成連續(xù)流、從初期的軸流技術(shù)向現(xiàn)代全磁液懸浮式的轉(zhuǎn)變，在這些演變過程中不但使得人工心臟體積大大縮小，更易于植入，而且盡可能地減少了血細(xì)胞的接觸磨損，使得產(chǎn)品更加經(jīng)久耐用。與此同時(shí)，更為先進(jìn)的機(jī)械工藝處理也使得其抗凝性大大提升。”

諸多難題待解

但一個(gè)不爭(zhēng)的事實(shí)是，在國(guó)內(nèi)，離人工心臟輔助裝置的普及仍舊有一段距離要走。

“首當(dāng)其沖的是費(fèi)用，一個(gè)國(guó)外進(jìn)口的最先進(jìn)的心臟循環(huán)輔助裝置目前售價(jià)在100萬元以上，國(guó)外相對(duì)完善的醫(yī)療制度使得高價(jià)格不會(huì)構(gòu)成絕對(duì)阻礙，醫(yī)生與患者也有相當(dāng)好的接受度，市場(chǎng)環(huán)境也相對(duì)成熟。但在國(guó)內(nèi)研發(fā)的主流產(chǎn)品仍處于臨床實(shí)驗(yàn)或剛剛有待進(jìn)入市場(chǎng)，未來問世價(jià)格或許會(huì)低于進(jìn)口產(chǎn)品，但對(duì)于平常家庭來講仍舊需要承擔(dān)不小的治療費(fèi)用�！敝苄旅窠淌谌缡钦f。

與此同時(shí)，目前正有包括航天泰心的“中國(guó)火箭心”、蘇州同心醫(yī)療的三代產(chǎn)品都正在進(jìn)行三期臨床，這也意味著仍舊需要收集更多的臨床數(shù)據(jù)對(duì)在研產(chǎn)品進(jìn)行后繼摸索和優(yōu)化調(diào)整。

以“中國(guó)火箭心”為例，從獲批到進(jìn)入臨床三期也經(jīng)歷多年。其于2018年6月13日，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審查決定，批準(zhǔn)其進(jìn)入創(chuàng)新特別審批程序并網(wǎng)上公示。在此之前，自2013年起，研發(fā)人員就開始在動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，將該產(chǎn)品成功植入試驗(yàn)羊中，該羊健康存活了120天，曾創(chuàng)下了國(guó)內(nèi)最長(zhǎng)存活紀(jì)錄等五項(xiàng)第一。直到今年8月，該產(chǎn)品才獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)。2019年3月15日和19日，泰達(dá)國(guó)際心血管病醫(yī)院劉曉程院長(zhǎng)率醫(yī)療團(tuán)隊(duì)將具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、完全由中國(guó)制造的“火箭心”——HeartCon心室輔助裝置植入兩名患者體內(nèi)，使之獲得新生。這標(biāo)志著首個(gè)所有零部件都在中國(guó)制造的“人工心臟”研發(fā)成功。

“當(dāng)前，國(guó)內(nèi)對(duì)于人工心臟輔助裝置的審批都采用綠色通道快速審批�！敝苄旅窠淌诮榻B稱，根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局于2014年發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療(002173,股吧)器械特別審批程序(試行)》規(guī)定，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，技術(shù)上屬國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、達(dá)到國(guó)際水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品，可納入特別審批通道，享有優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批的“特權(quán)”。

“‘中國(guó)火箭心’心室輔助裝置的成功植入對(duì)我們來說既是一項(xiàng)新的挑戰(zhàn)，

（作者：陳紅霞 編輯：徐旭）