近日，中國國家市場監(jiān)管發(fā)布消息，《生物制品批簽發(fā)管理辦法》被審議通過，進(jìn)一步完善了生物制品批簽發(fā)機(jī)構(gòu)確定、批簽發(fā)申請與審核檢驗(yàn)等管理舉措，將自2021年3月1日起實(shí)施。

企查查數(shù)據(jù)顯示，目前我國共有61萬家生物制品相關(guān)企業(yè)，廣東以7.0萬家排名第一，山東、河南緊隨其后。近年來，相關(guān)企業(yè)年注冊量基本保持在8萬家以上，2020年新注冊企業(yè)達(dá)10.2萬家，同比增長17.2%，其中在疫情高發(fā)的二季度，新注冊企業(yè)達(dá)到3.5萬家，三季度、四季度分別新注冊2.9萬家、2.1萬家。

今年新增企業(yè)10.2萬家

生物制品是指用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品，但它不同于一般醫(yī)用藥品，它包含疫苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、細(xì)胞因子、激素、酶、體外免疫診斷制品等，產(chǎn)業(yè)鏈很龐大。

從相關(guān)企業(yè)的地區(qū)分布來看，企查查數(shù)據(jù)顯示，廣東、山東、河南等地的“生物制品”企業(yè)數(shù)量較多，其中廣東省企業(yè)數(shù)量位居全國第一，目前共有7.0萬家相關(guān)企業(yè)，占比全國總量的11.5%；山東省企業(yè)數(shù)量排名第二，有6.0萬家相關(guān)企業(yè)；河南省排名第三，有4.4萬家相關(guān)企業(yè)。此外，入圍企業(yè)數(shù)量前十名的地區(qū)還有河北、四川、江蘇等地。

從企業(yè)成立時(shí)間來看，企查查數(shù)據(jù)顯示，過去十年來，我國“生物制品”相關(guān)企業(yè)的注冊量呈增長趨勢。其中2015年是注冊量增長最多的一年，全年共注冊了8.9萬家企業(yè)，同比增長了85.4%。2016至2019年的注冊量在8.5萬家上下波動(dòng)，2020年的注冊量是10.2家，同比增長了17.2%。

全行業(yè)17%企業(yè)注冊資本高于500萬

從季度注冊量來看，企查查數(shù)據(jù)顯示，2020年我國生物制品企業(yè)第一季度注冊量最少，為1.7萬家。第二季度注冊量最多，為3.5萬家，同比增長52.2%。第三季度和第四季度的注冊量分別是2.9萬家和2.1萬家。

從企業(yè)規(guī)模來看，企查查數(shù)據(jù)顯示，目前注冊資本在100萬元以內(nèi)的生物制品企業(yè)數(shù)量最多，有39.8萬家，占比總量的65%。注冊資本在100萬元-500萬元之間的企業(yè)和注冊資本在500萬元以上的企業(yè)數(shù)量相仿，分別占比18%和17%。

編輯 王進(jìn)雨 校對 柳寶慶