1月20日,國家衛(wèi)健委“返鄉(xiāng)新政”出臺,春運(yùn)返鄉(xiāng)人員需持核酸檢測陰性證明,并須在返鄉(xiāng)后第7天和第14天分別做一次核酸。由此,核酸檢測作為國內(nèi)疫情判斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”成為多數(shù)人的標(biāo)配,常態(tài)化的核酸檢測催升了體外診斷市場機(jī)遇。

　　去年新冠疫情爆發(fā)后,核酸檢測作為體外診斷(IVD)領(lǐng)域主要檢測方式之一,在疫情防控中扮演了重要的角色。從近期多家體外診斷上市公司已披露的業(yè)績預(yù)告就可看出表現(xiàn)。目前,已有凱普生物(300639,股吧)(300639)、明德生物(002932,股吧)(002932)、邁克生物(300463,股吧)(300463)、萬孚生物(300482,股吧)(300482)等公司相繼宣布預(yù)增,原因均包括海內(nèi)外市場對新冠檢測產(chǎn)品需求提升。其中,明德生物表現(xiàn)尤為亮眼,公司預(yù)計(jì)2020年歸屬于上市公司股東的凈利潤約4.4億元-5億元,同比增長959.58% -1104.07%�？鄯呛蟮臍w母凈利潤同比大漲1345.69% - 1546.51%,遠(yuǎn)超市場預(yù)期。

　　據(jù)了解,明德生物是國內(nèi)POCT行業(yè)第三家登陸A股的公司,可以說是POCT領(lǐng)域的“隱形龍頭”。公司是一家專業(yè)提供體外診斷試劑及配套儀器(POCT/分子診斷/化學(xué)發(fā)光/血?dú)夥治龅?產(chǎn)品以及急危重癥救治一體化(胸痛中心/卒中中心/創(chuàng)傷中心)、PCR實(shí)驗(yàn)室、智能化發(fā)熱門診建設(shè)等醫(yī)療服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)。

　　目前,公司主營業(yè)務(wù)已覆蓋全國30個(gè)省、直轄市、自治區(qū)近5000家醫(yī)療機(jī)構(gòu),同時(shí)在亞洲、歐盟、南美等多個(gè)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)銷售布局。在新冠肺炎疫情的抗擊中,明德生物緊急研發(fā)出新冠核酸檢測試劑盒并取得注冊證,成為疫區(qū)代表性IVD企業(yè)。

　　同時(shí),明德生物先后通過歐盟CE認(rèn)證和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證,擁有CFDA注冊的POCT快速診斷試劑產(chǎn)品30余項(xiàng),實(shí)現(xiàn)PCT降鈣素原、S100-β蛋白全血床旁快速檢測。項(xiàng)目覆蓋心腦血管疾病、感染疾病、腎病、糖尿病、健康體檢和婦產(chǎn)科等多個(gè)領(lǐng)域,已成為國內(nèi)POCT產(chǎn)品線較豐富的企業(yè)之一。

　　新冠疫情伊始,明德生物就用短短2、3個(gè)月的時(shí)間,從設(shè)計(jì)到研發(fā),公司與供應(yīng)商共同生產(chǎn)出了全新產(chǎn)品。3月中旬,明德生物作為中國第11家核酸檢測試劑的生產(chǎn)企業(yè),順利通過國家食品藥品監(jiān)督管理局審核、歐盟CE準(zhǔn)入、澳大利亞TGA認(rèn)證及巴西ANVISA認(rèn)證,入圍我國多個(gè)省市的集中采購和掛網(wǎng)采購,2020年全年新增約1500家醫(yī)療機(jī)構(gòu)分子用戶。同時(shí),明德生物自有核酸檢測產(chǎn)品在海外50多個(gè)國家和地區(qū)建立了銷售通道。

　　對疫情的迅速反應(yīng),離不開公司多年來的研發(fā)積累。明德生物研發(fā)投入已實(shí)現(xiàn)了連續(xù)八年增長。據(jù)財(cái)報(bào)披露,2017年-2019年,明德生物研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例分別為15.5%、15.4%、20.4%,領(lǐng)先于其他同類上市企業(yè)。

　　業(yè)內(nèi)人士指出,企業(yè)科技創(chuàng)新離不開持續(xù)的研發(fā)費(fèi)用投入,其是上市公司保持高成長性的重要基石。不斷加大的研發(fā)投入可以有效的提高公司的產(chǎn)品競爭力,鞏固行業(yè)地位,同時(shí)也將有利于提高公司長期經(jīng)營業(yè)績。

　　截至2020年底,明德生物已擁有69項(xiàng)專利授權(quán)和46項(xiàng)軟件著作權(quán),并取得110多項(xiàng)產(chǎn)品注冊證書。同時(shí),公司儲備的PCR分子診斷試劑、化學(xué)發(fā)光診斷試劑等100多項(xiàng)產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入注冊階段。

　　值得關(guān)注的是,1月25日明德生物對外表示,截至目前公司針對新冠病毒變異株的分型檢測試劑盒已經(jīng)研發(fā)成功,產(chǎn)品尚在注冊中。公司研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法),雙靶標(biāo)(ORF1ab基因、N基因)檢測,檢測限不僅滿足≤500拷貝/ml,并且在中科院國家參考品檢測中,可達(dá)S6級別,即137拷貝/ml,能最大程度降低因試劑靈敏度不足或病毒變異可能造成的漏檢風(fēng)險(xiǎn)。新的試劑盒將更好的檢測當(dāng)今全球出現(xiàn)的愈發(fā)復(fù)雜的變異新冠病毒。

　　華安證券認(rèn)為,根據(jù)交通部17億人次的春運(yùn)客流量初步估算,結(jié)合返鄉(xiāng)人員平均每人次共需測2次核酸,認(rèn)為春運(yùn)返鄉(xiāng)政策的后續(xù)實(shí)行為核酸檢測產(chǎn)品的生產(chǎn)廠商提供了150億～300億元的新增市場;為檢測服務(wù)提供了600億～1200億元的市場增量(未考慮混檢)。而已經(jīng)研發(fā)出適應(yīng)變種新冠病毒檢測試劑盒的明德生物將受益其中,帶來新的業(yè)績增長點(diǎn)。

　　有市場聲音認(rèn)為,國家下調(diào)核酸檢測定價(jià)及多人混檢的檢測方式將縮減核酸檢測市場份額。但目前,已有多省將核酸檢測納入醫(yī)保范圍,檢測價(jià)格的下調(diào)將有利于核酸檢測發(fā)展為常態(tài)化疫情防控措施。據(jù)悉,明德生物入圍多個(gè)省市的集中采購和掛網(wǎng)采購,2020年全年新增約1500家醫(yī)療機(jī)構(gòu)分子用戶。同時(shí),近期多地食品或市場環(huán)境樣本呈陽性,冷鏈?zhǔn)称烦�態(tài)化核酸檢測已成國內(nèi)標(biāo)配。大量核酸檢測的需求會(huì)一直持續(xù),這必將進(jìn)一步推動(dòng)明德生物的業(yè)績。

　　專業(yè)人士認(rèn)為,國家衛(wèi)健委已將新冠病毒核酸檢測納入醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)考核內(nèi)容,這正好是基層醫(yī)院檢驗(yàn)科的短板。未來,基層醫(yī)院檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的建立將成趨勢,這無疑給第三方檢測機(jī)構(gòu)帶來了市場機(jī)遇。

　　浙商證券機(jī)構(gòu)認(rèn)為,2020 年內(nèi)基層 PCR 實(shí)驗(yàn)室建設(shè)帶來 140 億元以上的儀器設(shè)備增量市場空間。長期來看,PCR 實(shí)驗(yàn)室資源下沉的更大意義在于打開各類分子診斷項(xiàng)目的基層網(wǎng)點(diǎn),從而有望成為各類分子診斷試劑的長期流量入口。

　　明德生物在分子快速診斷領(lǐng)域早已積累多年技術(shù)及研發(fā)優(yōu)勢,從近期業(yè)績預(yù)告看,除新冠核酸試劑的收入已為其貢獻(xiàn)60%總收入外,PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)項(xiàng)目以及其他核酸檢測相關(guān)產(chǎn)品的銷售也在大幅增加,先發(fā)布局效應(yīng)將逐漸顯現(xiàn)。

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