由北京、天津、河北三地藥品監(jiān)督管理局共同制定的《京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后首次監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(征求意見稿)》《京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(征求意見稿)》，正在面向社會(huì)公開征求意見。按照征求意見稿的要求，在檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有不符合要求的“缺陷項(xiàng)目”，將要求立即整改，整改完畢檢查符合要求后，方可開展新的藥物臨床試驗(yàn)。而疫苗臨床試驗(yàn)的相關(guān)內(nèi)容被列入了日常監(jiān)督的關(guān)鍵檢查項(xiàng)目中。

截至2021年2月，京津冀地區(qū)共有已備案藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)近140家，約占全國(guó)備案藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)總數(shù)的13%。為進(jìn)一步構(gòu)建促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管領(lǐng)域協(xié)同發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)體系及制度保障，北京市藥品監(jiān)督管理局、天津市藥品監(jiān)督管理局、河北省藥品監(jiān)督管理局決定共同研究制定監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步規(guī)范三地藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理。

記者注意到，對(duì)京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查共包括120個(gè)檢查項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目15項(xiàng)。比如，“疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或組織實(shí)施”“開展疫苗臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位應(yīng)具備疫苗預(yù)防接種資質(zhì)，并在備案平臺(tái)上進(jìn)行登記備案”等，就屬于監(jiān)督檢查的關(guān)鍵項(xiàng)目。

檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱為“缺陷項(xiàng)目”。其中，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為“嚴(yán)重缺陷”,其他項(xiàng)目不符合要求者統(tǒng)稱為“一般缺陷”。

按照征求意見稿的要求，各檢查部分均未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，且一般缺陷≤20%，要求機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)立即組織整改，并于檢查結(jié)束10個(gè)工作日內(nèi)提交整改情況報(bào)告，整改期間機(jī)構(gòu)能夠繼續(xù)承接藥物臨床試驗(yàn)；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，或一般缺陷>20%的，判定為未通過檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)立即組織整改，涉及違法行為的，依法查處，并向機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門通報(bào)。整改完畢，現(xiàn)場(chǎng)檢查符合要求后，方可開展新的藥物臨床試驗(yàn)。

征集意見將一直持續(xù)至3月9日。

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