3月18日，迪安診斷(300244,股吧)旗下杭州迪安生物技術(shù)有限公司的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20213400176），正式獲得國內(nèi)上市許可。

迪安生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得NMPA注冊證

　　該款基于熒光定量PCR平臺開發(fā)的新冠病毒檢測試劑盒，以新冠病毒(2019-nCoV) ORF1ab和N基因的特異性保守序列為靶區(qū)域，用于新冠病毒核酸的定性檢測，作為新冠病毒感染患者或疑似感染患者的輔助診斷，為感染患者提供分子診斷依據(jù)。

　　本產(chǎn)品采用熒光PCR法，具有靈敏度高、特異性強、檢測準(zhǔn)確、質(zhì)量可靠、操作簡便等優(yōu)勢：

　　雙 靶 標(biāo)：ORF1ab基因和N基因；

　　靈 敏 度：實現(xiàn)低拷貝檢測；

　　全程質(zhì)控：內(nèi)源性內(nèi)標(biāo)質(zhì)控每個標(biāo)本的采集、提取和檢測過程；

　　操作便捷：核酸提取+PCR檢測，全程2小時完成；

　　檢測通量：一次性可以完成96樣本檢測。

　　2020年初，新冠疫情發(fā)生后，迪安研發(fā)中心根據(jù)多家權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的新冠病毒基因組序列，第一時間開展新冠病毒核酸檢測試劑的研發(fā)工作，依托多年來深厚的技術(shù)積累，于1月30日成功研制出新冠病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法），隨后完成注冊檢驗并進(jìn)入臨床試驗。

　　在國內(nèi)IVD、ICL領(lǐng)域，迪安診斷擁有“診斷技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)品生產(chǎn)+醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)+健康管理”三位一體的優(yōu)勢。其中，診斷技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)品生產(chǎn)的能力成為打造自主產(chǎn)品品牌的關(guān)鍵。

迪安研發(fā)中心團隊

　　2007年，迪安診斷成立研發(fā)中心，2010年獲得“浙江省分子診斷省級高新技術(shù)企業(yè)研究開發(fā)中心”認(rèn)定。目前擁有自主研發(fā)的一系列核心技術(shù)自主知識產(chǎn)權(quán)；基于多個分子診斷平臺，完成領(lǐng)先的分子診斷技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)數(shù)百項。

　　2014年，迪安診斷成立首個產(chǎn)品轉(zhuǎn)化生產(chǎn)基地——杭州迪安生物技術(shù)有限公司，致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)體外診斷試劑及相關(guān)設(shè)備。迪安生物擁有GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的現(xiàn)代化體外診斷產(chǎn)品潔凈生產(chǎn)車間，通過了BSI認(rèn)證的ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，獲得“國家級高新技術(shù)企業(yè)”、“浙江省級高新技術(shù)企業(yè)研究開發(fā)中心”認(rèn)定，擁有分子診斷、病理診斷、POCT三大產(chǎn)品轉(zhuǎn)化平臺，為客戶提供“儀器設(shè)備+試劑耗材+智能化一體”的整體解決方案。

迪安生物生產(chǎn)車間

　　分子診斷平臺

　　具有全自動核酸提取儀、熒光定量PCR儀，形成感染類系列檢測產(chǎn)品，包括HPV、HBV、NG/CT/UU、2019-nCoV等核酸檢測產(chǎn)品；

　　病理診斷平臺

　　聚焦宮頸癌篩查，擁有液基薄層細(xì)胞制片系統(tǒng)、數(shù)字玻片掃描分析系統(tǒng)、宮頸癌篩查輔助AI診斷系統(tǒng)，由傳統(tǒng)病理向數(shù)字病理、智能病理轉(zhuǎn)型升級；

　　POCT平臺

　　聚焦呼吸道感染類診斷產(chǎn)品開發(fā)，包括快速PCR檢測儀器設(shè)備和檢測試劑，實現(xiàn)全自動分子診斷POCT產(chǎn)品開發(fā)。

　　近年來，迪安診斷以“技領(lǐng)未來”為發(fā)展戰(zhàn)略，充分發(fā)揮自主創(chuàng)新能力與產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化能力，打造具有影響力的自產(chǎn)產(chǎn)品品牌，更好地滿足臨床診療需求，為公司在精準(zhǔn)醫(yī)療時代領(lǐng)先行業(yè)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

　　在這場仍在全球持續(xù)的新冠肺炎疫情中，迪安生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）將積極響應(yīng)核酸檢測需求，發(fā)揮優(yōu)越的產(chǎn)品性能，為抗疫盡到一份力量。

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