證券時(shí)報(bào)記者 陳永輝

截至4月8日，人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)報(bào)1525.77點(diǎn)，在最近一個發(fā)布周期內(nèi)上漲了0.64%。

在4月2日至4月8日的發(fā)布周期內(nèi)，海思科(002653,股吧)全球首款BTK-PROTAC抑制劑獲批臨床，有望成為first in class藥物，貝達(dá)藥業(yè)(300558,股吧)、東陽光(600673,股吧)等也有創(chuàng)新藥獲批臨床。目前，人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)的成分樣本共有805個。

6個創(chuàng)新藥臨近上市

人民金融·創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)庫監(jiān)測顯示，4月2日，真實(shí)生物抗病毒1類新藥阿茲夫定片的上市申請完成了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

阿茲夫定片是真實(shí)生物自主研發(fā)的抗HIV雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥物，也是真實(shí)生物成立以來提交的首個新藥上市申請。該藥為國內(nèi)第一個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗艾滋病毒口服藥物，獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)支持。2019年年中，藥審中心同意阿茲夫定以Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果提前申報(bào)上市。

通過了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，表明獲批上市的概率較高。不過，阿茲夫定仍處于補(bǔ)充資料的審評中，因此距離獲批上市或仍需一段時(shí)間。

除阿茲夫定片外，智飛生物(300122,股吧)的母牛分枝桿菌疫苗（結(jié)核感染人群用）、揚(yáng)子江藥業(yè)的注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉、百濟(jì)神州的帕米帕利膠囊、艾迪藥業(yè)的ACC007片、微芯生物(688321,股吧)的西格列他鈉等也已完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，如進(jìn)展順利，均有望在不遠(yuǎn)的將來惠及患者。

海思科創(chuàng)新藥獲批臨床

4月7日，海思科發(fā)布公告，公司創(chuàng)新藥HSK29116散臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)，將開展復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)。這是全球首個獲批臨床的BTK-PROTAC，有望成為first in class藥物。

近年來，新藥研究領(lǐng)域的新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，無論是小分子、大分子，還是細(xì)胞治療、基因療法等都迎來了突破性進(jìn)展，這些新技術(shù)為醫(yī)藥研發(fā)帶來一些革命性的變化。其中，蛋白水解靶向嵌合分子（PROTAC）技術(shù)被認(rèn)為是挑戰(zhàn)“不可成藥”靶點(diǎn)的技術(shù)，正成為小分子藥物研發(fā)的新寵。

在國內(nèi)，已布局PROTAC技術(shù)的公司已超10家，海思科作為第一家提交臨床申報(bào)的公司，屬于國內(nèi)的PROTAC技術(shù)第一梯隊(duì)。至今已布局超過10個早期項(xiàng)目，提交專利30余項(xiàng)。

另外，開拓藥業(yè)的PROTAC-AR降解劑GT20029臨床試驗(yàn)申請已于2021年2月獲國家藥監(jiān)局藥審中心受理，用于雄激素性脫發(fā)和痤瘡的治療，這是全球首個基于PROTAC技術(shù)開發(fā)的外用AR降解劑；去年11月30日，亞盛醫(yī)藥與密西根大學(xué)達(dá)成協(xié)議，獲得基于PROTAC技術(shù)的MDM2蛋白降解劑的全球獨(dú)家權(quán)益，該臨床候選物已進(jìn)入IND申報(bào)試驗(yàn)階段。海和藥物、恒瑞醫(yī)藥(600276,股吧)、科倫藥業(yè)(002422,股吧)等國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)也布局了PROTAC技術(shù)，相關(guān)研發(fā)的藥物基本處于臨床前研究階段；藥明康德(603259,股吧)、美迪西等CRO公司也在加大PROTAC技術(shù)的布局。