出品| 虎嗅科技組

作者| 華北佛樓蜜

頭圖來源| Unsplash

強(qiáng)生這兩天日子不好過，其研發(fā)的新冠疫苗因為接種后引發(fā)的血栓問題被美國FDA官宣叫停。已經(jīng)打完疫苗的大眾都坐不住了，我們打的疫苗會不會也這樣？

兩天前，一篇中國科興疫苗III期臨床數(shù)據(jù)的發(fā)布應(yīng)該可以讓大家吃下一刻定心丸。

醫(yī)學(xué)專業(yè)雜志《柳葉刀》預(yù)印本數(shù)據(jù)庫SSRN發(fā)表了一篇關(guān)于“科興新冠病毒滅活疫苗在巴西的III期臨床試驗研究數(shù)據(jù)”的論文，公布了科興疫苗詳細(xì)的保護(hù)力數(shù)據(jù)，同時公布了對現(xiàn)有變種的保護(hù)率數(shù)。

（預(yù)印本研究）

數(shù)據(jù)或許能為我們解釋一些關(guān)于疫苗的疑問。

安全嗎？多有效？

目前，我國已有多個新冠疫苗進(jìn)入實用。其中，國藥與科興的滅活疫苗是最早進(jìn)入III期臨床試驗、最早獲得緊急授權(quán)的一批疫苗，也是現(xiàn)在我們推廣接種中的主流疫苗。在獲批緊急授權(quán)時，疫苗往往會公開一個整體有效性數(shù)據(jù)。

最近，國藥疫苗由于出口需求告急，科興疫苗逐漸成為大眾的主要選擇。圍繞其安全性的更多討論也在不同的媒介平臺甚囂塵上。僅在百度搜索“科興 國藥 疫苗”，排在權(quán)重首位的就是關(guān)于二者的對比。

由于目前科興是我國首個詳細(xì)公布III期臨床數(shù)據(jù)的疫苗。論文的發(fā)表，讓我們對科興疫苗有了更詳細(xì)的了解。

首先，先來認(rèn)識一下科興疫苗。

官方介紹稱，科興疫苗是由科興控股生物技術(shù)有限公司旗下子公司北京科興中維生物技術(shù)有限公司（科興中維）研制的新型冠狀病毒滅活疫苗。

滅活疫苗是疫苗研發(fā)的技術(shù)路徑之一，也是是目最安全、最成熟的方式�？婆d的滅活疫苗是用非洲綠猴腎細(xì)胞（Vero細(xì)胞）生產(chǎn)的，在脊髓灰質(zhì)炎和狂犬病毒疫苗中已經(jīng)被使用了40年。

（科興官網(wǎng)的宣傳圖）

可以說，在技術(shù)路徑上，無論是科興還是國藥，經(jīng)驗值都已經(jīng)拉滿。技術(shù)沒問題，我們來看一下數(shù)據(jù)。

目前，科興現(xiàn)在進(jìn)入III期的試驗有5個，目前有公布了四個保護(hù)效率的數(shù)據(jù)，本次的數(shù)據(jù)為巴西的二次公布。

本次臨床試驗研究都是以醫(yī)務(wù)人員為研究對象�？婆d介紹稱，由于巴西當(dāng)?shù)匾咔閲?yán)重，醫(yī)務(wù)人員接觸并感染到新冠病毒的概率非常高，以其為研究對象可以在較短的時間內(nèi)收集到分析結(jié)果所需要的感染病例數(shù)，大大縮短試驗所需的時間。

科興疫苗在有效性安全性上到底交出了什么樣的答卷呢？

有效率50.7%

先看保護(hù)效力，論文稱間隔14天的兩次3ug疫苗接種，首要目標(biāo)分析顯示疫苗保護(hù)力為50.7%。

像科興這樣的兩針型疫苗，我們一般認(rèn)為，疫苗的免疫保護(hù)從第二針接種完的兩周后就完全建立了�？婆d在巴西的臨床試驗有9823名志愿者符合這個條件（4953人在疫苗組，4870人在安慰劑組）。

其中疫苗組記錄了85例有癥狀的感染，安慰劑組則有168例。最終得出疫苗的有效性能為50.7%，這也是評估疫苗防御水平的主要數(shù)據(jù)。

（疫苗的保護(hù)效率數(shù)據(jù)）

此前，國藥公布過總體有效性為79.3%，但因缺乏真實世界臨床試驗的具體數(shù)據(jù)，暫時無法于科興疫苗的效果進(jìn)行系統(tǒng)的類比。

但科興的這50.7%，相較美國主打的mRNA疫苗而言，確實低了一點(diǎn)。

根據(jù)mRNA新冠疫苗研發(fā)公司制藥巨頭輝瑞和納斯達(dá)克紅人Moderna所公布的臨床數(shù)據(jù)，輝瑞研發(fā)的mRNA的有效性高達(dá)95%，Moderna的也達(dá)到了94.5%。

免疫學(xué)研究者周葉斌博士認(rèn)為，“雖說不同臨床試驗的結(jié)果不能直接比較，但根據(jù)接種后血清中和抗體數(shù)據(jù)，滅活疫苗的抗體誘導(dǎo)低于康復(fù)者血清，而上述提到的三個疫苗都高于康復(fù)者血清的3-4倍。參考多項不同研究結(jié)果，滅活疫苗在有效性上低于mRNA疫苗是比較符實的”。

但他也強(qiáng)調(diào)，“一個疫苗有效性50%不是說接種的人只有一半有效，另一半打了白打。而是說接種疫苗的人，相對未接種的，感染疾病的風(fēng)險會降低50%。通過一個安全性很好的預(yù)防性措施——疫苗接種，讓我們減少50%的患病風(fēng)險，這是非常好的選擇”。

中重度病例的有效性為100%

疫苗對重癥患者保護(hù)作用如何？

論文中的研究數(shù)據(jù)表明，臨床癥狀評分達(dá)到3（評分越高，不良反應(yīng)越嚴(yán)重）的病例疫苗組有只有5例，而沒有接種疫苗的“安慰劑組”有30例，有效性是83.7%。

而如果評分在4以上便屬于重度不良反應(yīng)，需要住院治療，或可能危及生命，這在接種科興疫苗組里一例也沒有，而安慰劑組（沒有接種疫苗）分別有10例與6例。

可見，科興疫苗具備良好的重癥防護(hù)能力。

長期保護(hù)力需保守看待

上述分析均為注射第二針兩周后的結(jié)果，但疫苗數(shù)量愈發(fā)緊張，周遭已經(jīng)出現(xiàn)不少疫苗短缺供的情況，部分受試者面臨第二針需要換疫苗的情況。那么，只打一針疫苗還有效嗎？

這個問題沒法根據(jù)目前的臨床試驗結(jié)果來回答。因為試驗里絕大部分受試者第一針打完兩周后就接種了第二針，僅完成第一針的受試者樣本不足，無法進(jìn)行確切的分析。

但從疫苗接種組與安慰劑組感染率的曲線看，第一針后兩周起（第14天），感染率開始出現(xiàn)明顯差異，疫苗自此開始發(fā)揮保護(hù)作用。要知道，圖中曲線斜率代表疫苗保護(hù)能力，上升趨勢越緩慢，疫苗的保護(hù)能力越強(qiáng)。

（科興疫苗接種組與安慰劑組感染率曲線）

直到約3個月后（第98天），兩組的感染率曲線的斜率已經(jīng)趨于平行，這說明疫苗保護(hù)作用已經(jīng)達(dá)到上限。換言之，該疫苗的長期保護(hù)能力可能需要我們保守看待。

基本安全，不會陽痿

此前，社交網(wǎng)絡(luò)上曾有關(guān)于疫苗不良反應(yīng)導(dǎo)致陽痿的流言傳出，這是真的嗎？

真實數(shù)據(jù)告訴我們，注射疫苗的不良反應(yīng)的確存在：在接種兩針28天后的不良反應(yīng)方面，疫苗組總的不良反應(yīng)占比達(dá)77.1%。這個比例還是比較高的。

不過，常見的局部不良反應(yīng)為疫苗接種部位疼痛（60.3%），其次為腫脹（5.8%）和搔癢（4.2%）。常見的全身性不良反應(yīng)為頭痛（34.3%）、疲勞（16%）、肌肉疼痛（11.7%）、惡心（7.9%）、腹瀉（7.9%），并未發(fā)現(xiàn)某些人所說的陽痿等不良反應(yīng)。

同時值得注意的是，北京日報發(fā)文稱，已確定疫苗致陽痿系造謠，當(dāng)事人已經(jīng)被行政拘留。

(不良反應(yīng)數(shù)據(jù)節(jié)選）

綜上所述，我們常打的疫苗在有效性和安全性均有一定保證，大家因為強(qiáng)生而懸著的一顆心可以因為科興暫時放下了。

我是本文作者華北佛樓蜜，人類最后的嚴(yán)肅都該留給生物技術(shù)。珍惜所有與你溝通的機(jī)會，微信：Pinkfloyddddd，歡迎您來。