在A股，白酒和醫(yī)藥被奉為永遠的神，在老齡化加劇，社會醫(yī)療衛(wèi)生支出增加和研發(fā)投入增加等多因素的共同影響下，全球醫(yī)藥市場保持著穩(wěn)定增長，尤其是生物藥市場，許多醫(yī)藥上市公司近年來都在紛紛加大對生物藥產(chǎn)業(yè)的布局，睿智醫(yī)藥就是其中的典型。

　　全球醫(yī)藥市場由化學(xué)藥和生物藥兩大板塊組成，與化學(xué)藥相比，生物藥目前的規(guī)模仍舊較小，2020年為3142億美元，占比22.7%。然而，在需求增長和技術(shù)進步等諸多因素的推動下，市場預(yù)計生物藥市場的增長速度將超過整體醫(yī)藥市場，預(yù)計到2024年達到4567億美元，年復(fù)合增長率為9.8%，遠超化學(xué)藥和中藥市場增速。

　　睿智醫(yī)藥主營為客戶提供涵蓋化學(xué)藥與生物藥的一體化藥物臨床前研發(fā)服務(wù)，其中公司生物藥CRO業(yè)務(wù)早在2010年就開始，起步較早，2015年啟動的生物藥CDMO業(yè)務(wù)近年來也進展順利。

　　財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2020年睿智醫(yī)藥生物類CRO實現(xiàn)營收6.12億元，占公司總營收的四成以上；大分子CDMO業(yè)務(wù)實現(xiàn)營收8377萬元，占總營收的5.65%。

　　現(xiàn)階段睿智醫(yī)藥的大分子CDMO運營主體主要為位于張江的凱惠睿智生物，其生產(chǎn)產(chǎn)能包括擁有1x200L、 1x250l一次性使用生物反應(yīng)器原液產(chǎn)能以及液體制劑灌裝、加塞、軋蓋和凍干的全套生產(chǎn)線，可為客戶提供覆蓋臨床前研究到臨床I期的符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的試驗樣品生產(chǎn)服務(wù)。

　　客戶能否憑借產(chǎn)品過硬的CMC申報臨床并取得獲批無疑是對CDMO企業(yè)質(zhì)量的重要試金石。根據(jù)公司2020年年報數(shù)據(jù)顯示，截至2020年底，公司大分子CDMO憑借高質(zhì)量的中試產(chǎn)品以100%的IND申報通過率累計助力6個項目取得臨床試驗批件，其中2個項目同時獲得中國NMPA和美國FDA臨床試驗批件、2個獲得中國NMPA臨床試驗批件、2個獲得美國FDA臨床試驗批件。

　　這一數(shù)據(jù)在睿智醫(yī)藥5月25日舉行的業(yè)績說明會上有了進一步的更新，睿智醫(yī)藥表示，在客戶項目交付記錄在2020年基礎(chǔ)上繼續(xù)取得新的進展，截止目前公司大分子CDMO已累計幫助8個項目成功實現(xiàn)了7個NMPA申報及4個FDA申報，項目經(jīng)驗覆蓋單抗、雙抗、融合蛋白。也就是說，公司大分子CDMO前期服務(wù)的客戶正不斷地取得成功申報臨床。

　　從公司公開的具體交付項目內(nèi)容來看，凱惠睿智生物作為大分子CDMO運營主體，為客戶的多種類產(chǎn)品提供了高質(zhì)量的中美IND申報批次生產(chǎn)，涵蓋單抗、雙抗、融合蛋白，比如5月公布的和懷越生物合作的項目HY0102獲得美國FDA臨床試驗批文，這是國內(nèi)第一個，全球第三個獲批進入臨床的針對NKG2A的抗體藥物，有望成為全球Best-in-class的針對NKG2A的抗體藥物，也側(cè)面體現(xiàn)了公司面對新靶點、高監(jiān)管要求的前提下完成穩(wěn)定高質(zhì)量的生物制劑生產(chǎn)。

　　圖1 睿智醫(yī)藥大分子CDMO公開協(xié)助客戶取得臨床批件情況統(tǒng)計

　　生物藥市場項目申報的新增交付對于睿智醫(yī)藥來說意味著公司生物藥業(yè)務(wù)客戶滿意度的提高，公司在業(yè)內(nèi)的口碑上升，這也為后端可覆蓋臨床II期及商業(yè)化生產(chǎn)能力的江蘇啟東創(chuàng)新生物藥生產(chǎn)基地提供了很好的客戶基礎(chǔ)。作為公司重點推進的項目，江蘇啟東創(chuàng)新生物藥生產(chǎn)基地項目完成投產(chǎn)后總原液產(chǎn)能可達到18,000L其中I期原液產(chǎn)能為4500L，同時配備凍干及灌裝制劑線，可滿足客戶臨床II期及商業(yè)化產(chǎn)品生產(chǎn)，目前I期已完成客戶樣品試生產(chǎn)。優(yōu)秀的前端客戶基礎(chǔ)與交付記錄加上充裕的產(chǎn)能覆蓋，或?qū)⑹沟妙Ｖ轻t(yī)藥大分子CDMO逐漸成為后期增長的新動力。

　　圖2 睿智醫(yī)藥江蘇啟東創(chuàng)新生物藥生產(chǎn)基地I期抗體生產(chǎn)車間

　　產(chǎn)能夠了，能否消化，產(chǎn)能利用率有多高這是市場關(guān)注的另一個問題。醫(yī)藥市場一方面競爭激烈，另一方面也呈現(xiàn)客戶粘性較強的特征，就整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈來說，CRO公司是CDMO公司的上游企業(yè)，這也是為何很多醫(yī)藥研發(fā)公司要布局全產(chǎn)業(yè)鏈的主要原因，形成產(chǎn)業(yè)鏈一體化后，上游可以為下游引流，為客戶提供一條龍服務(wù)。

　　光大證券(601788,股吧)研報稱，CDMO模式具有較高客戶粘性，有助于臨床階段訂單不斷向商業(yè)化階段轉(zhuǎn)化。藥企在選擇 CDMO 供應(yīng)商時需要對其進行深入的考察評估，時間周期可達 1-4 年。這主要是由于藥物研發(fā)周期較長，為了降低轉(zhuǎn)化成本，提升藥物研發(fā)生產(chǎn)效率，盡快推動藥品上市以及保證上市后供應(yīng)，藥企往往選擇跟CDMO 供應(yīng)商進行深度綁定。從市場規(guī)模看，商業(yè)化階段占 CDMO 市場的70-80%，明顯大于臨床研發(fā)階段。對于 CDMO 供應(yīng)商來說，如果在臨床階段提供原料藥等小規(guī)模的生產(chǎn)服務(wù)，那么其在商業(yè)化階段訂單競爭中具有顯著優(yōu)勢，為了保證合成工藝的穩(wěn)定性，藥企更傾向于一個管線同一家 CDMO持續(xù)合作。

　　綜上看來，隨著睿智醫(yī)藥項目申報的密集交付，為公司CDMO商業(yè)化階段提供了客戶基礎(chǔ)。不過睿智醫(yī)藥也在業(yè)績說明會上表示，啟東創(chuàng)新生物藥生產(chǎn)基地 I期 4500L 的市場開拓除重點圍繞早期 CMC 引流外，同時也會積極從外部市場開拓引進。未來公司CDMO商業(yè)化階段產(chǎn)能釋放值得關(guān)注。

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