一項(xiàng)基于11萬份北京三甲醫(yī)院真實(shí)病例的研究稱，14個通過一致性評價的集采中選仿制藥與原研藥在臨床上具有等效性。

　　在過去的兩年間，中國先后開展了4批國家組織藥品集中采購，帶量采購正在走向制度化常態(tài)化，然而，不少醫(yī)務(wù)人員和患者對于集采藥品的療效仍然存在疑問：降價后低至幾分錢一片的仿制藥真的能與昂貴的原研藥療效一樣嗎？

　　國家醫(yī)保局9日召開發(fā)布會介紹稱，在國家醫(yī)保局和衛(wèi)生健康部門組織指導(dǎo)下，受北京市衛(wèi)生健康委委托，宣武醫(yī)院等20家在京醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對“4+7”試點(diǎn)中選品種中的14個有代表性品種，聯(lián)合開展了集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實(shí)世界研究，涉及心腦血管疾病治療藥物、神經(jīng)精神疾病治療藥物、慢乙肝治療藥物、抗腫瘤藥物、注射劑5大類。

　　這項(xiàng)名為《國家?guī)Я坎少徶羞x仿制藥療效與安全性評價的真實(shí)世界研究報(bào)告》用臨床大數(shù)據(jù)解答了這一疑問。

　　首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院教授、課題組組長張?zhí)m表示，研究結(jié)果表明，14個進(jìn)行評價的集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和使用上具有等效性。中選仿制藥與原研藥相比，不良反應(yīng)也無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

　　本次研究的一大特點(diǎn)是使用臨床大數(shù)據(jù)。課題組收集了20余家在京醫(yī)療機(jī)構(gòu)的真實(shí)世界臨床診療數(shù)據(jù)，共11萬余病例，覆蓋大型三甲醫(yī)院、�？漆t(yī)院和社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，數(shù)據(jù)內(nèi)容包括患者診斷信息、處方信息、檢查檢驗(yàn)結(jié)果等。

　　張?zhí)m表示，課題組在分析過程中采用傾向性評分匹配法，平衡了患者年齡、性別、醫(yī)保類型、診斷、研究藥物的用法用量等變量，以保證仿制藥和原研藥兩組數(shù)據(jù)的可比性。數(shù)據(jù)清洗、建模及統(tǒng)計(jì)分析均由專業(yè)、獨(dú)立的統(tǒng)計(jì)人員完成，結(jié)果無偏倚。

　　第一財(cái)經(jīng)從國家醫(yī)保局相關(guān)人士處了解到，國家集采藥品以通過一致性評價為前提，這是集采的前端，但后端實(shí)際應(yīng)用的效果怎么樣，一直都存質(zhì)疑，這次中選仿制藥療效與安全性評價的真實(shí)世界研究補(bǔ)齊了后端，將對下一步的集采工作形成強(qiáng)有力的支撐。

　　從2018年開始，國家醫(yī)保局會同有關(guān)部門先后開展了四批國家組織藥品集中采購，共涉及157個品種，中選藥品平均降幅53%。2020年全國醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)顯示，2020年，全國通過省級藥品集中采購平臺網(wǎng)采訂單總金額為9312億元，比2019年下降601億元。

　　中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院教授常峰認(rèn)為，統(tǒng)計(jì)顯示，創(chuàng)新藥在專利過期后紛紛面臨專利懸崖，專利到期兩年后，原研藥價格下降40%，營業(yè)額下降80%。仿制藥替代原研藥是國際普遍經(jīng)驗(yàn)，2018年以來的國家集采加速了替代的過程，但確實(shí)也讓一部分人對仿制藥的效果產(chǎn)生了擔(dān)憂，這項(xiàng)真實(shí)世界的研究顯示集采的中選仿制藥，不僅與原研藥生物等效，也是臨床等效，這對于醫(yī)藥界來說有著重要意義。

　　我國在帶量采購之前，并沒有形成專利懸崖，群眾用藥負(fù)擔(dān)沉重。

　　國家醫(yī)保研究院價格招采室主任蔣昌松表示，之前仿制藥替代緩慢最核心的原因是，很長一段時間內(nèi)，大家普遍認(rèn)為中國仿制藥質(zhì)量不好，因此藥品定價、使用以及醫(yī)保支付等方面都偏向于原研藥。

　　我國從2016年啟動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，截至目前已經(jīng)有2500個產(chǎn)品通過一致性評價。