亞輝龍肝病領域檢測項目已達18項，組合“套餐”將促進肝病的分期診斷和動態(tài)監(jiān)測

　　近日，深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司子公司湖南亞輝龍生物科技有限公司的殼多糖酶3樣蛋白1測定試劑盒（化學發(fā)光法）獲得了湖南省藥品監(jiān)督管理局批準的醫(yī)療器械注冊證（注冊證號：湘械注準20212401192），為該公司的肝病整體檢測套餐再添一員“明星”，至此，亞輝龍公司在肝病領域的檢測項目已達18項，組合“套餐”將大大便利醫(yī)療機構對肝病患者的分期診斷和動態(tài)監(jiān)測。

　　（亞輝龍肝病監(jiān)測項目目錄）

　　我國約3.3億人受肝病困擾

　　最新研究發(fā)現(xiàn)，我國正常體檢人群嚴重肝纖維化比例為6.83%，在高危人群中（糖尿病、脂肪肝、慢乙肝、酒精肝患者人群）顯著性肝纖維化的檢出率高達18%，乙肝攜帶者人群嚴重肝纖維化比例更是高達33%。此外，數(shù)據(jù)還顯示，我國現(xiàn)有2億以上的脂肪肝患者、8600萬以上的乙肝病毒攜帶者、5000萬以上的酒精肝患者，更嚴重的是每67秒就會有一個人被診斷為肝癌。

　　我國肝纖維化潛在風險人群超過3.3億，肝纖維化是各種慢性肝病進展后必經(jīng)的病理過程，但是其具有可逆性。因此，肝纖維化的潛在人群巨大，在日常健康篩查中肝纖維化的檢測不容忽視，應做到早發(fā)現(xiàn)，早診斷，及時治療，扭轉和控制肝纖維化進展。日本等發(fā)達國家已經(jīng)開始嘗試篩查脂肪肝患者，避免肝纖維化大面積發(fā)生。

　　納入了十三五國家傳染病防治重大專項

　　殼多糖酶3樣蛋白1(Chitinase-3-Likeprotein1，CHI3L1)，簡稱殼酶蛋白，早年被稱為YKL-40，其分子質量為40KD，是肝纖維化的高特異性標志物，臨床價值明確，為此，國家還將殼酶蛋白檢測項目相關研究納入了十三五國家傳染病防治重大專項。

　　據(jù)了解，乙肝、脂肪肝、酒精肝、慢肝損等疾病均可導致肝纖維化和肝硬化。殼酶蛋白能夠精準區(qū)分不同時期的肝纖維化，為逆轉肝纖維化，防止肝硬化帶來新手段。國家消化系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心、北京友誼醫(yī)院的最新研究結果顯示：乙肝病人抗病毒治療后78周體內殼酶蛋白的降低，與病理分期、肝膠原蛋白水平有良好的正相關性。此外，殼酶蛋白檢測還獲得2018年中國《肝硬化肝性腦病診療指南》和2019年中國《慢性乙型肝炎防治指南》推薦。在這兩個指南中分別指出：殼酶蛋白表達水平可以反映肝硬化和肝纖維化程度，預測ALT正�；蜉p度升高患者的中、重度纖維化。

　　既往肝纖指標臨床特異性欠佳，臨床靈敏度偏低，不能很好地反映出肝纖維化的進程。殼酶蛋白肝特異性表達量在95%以上，遠高于以往任何肝纖維化血清學指標。有望與原有肝纖維化項目組成套餐，全面解決肝纖指標特異性差、靈敏度低的問題。

　　為高危人群的健康篩查和肝癌的早早篩提供幫助

　　目前臨床常見的幾種肝纖維化檢測方法存在或多或少的不足，如有創(chuàng)傷、患者依從性差、特異性靈敏性不高、不能分期診斷肝纖維化、價格高或檢測結果受諸多因素影響等，從而不能完全滿足臨床肝纖維化檢測的需求。而綜合國內外大量臨床研究，殼酶蛋白檢測的特點主要有：雙指南推薦、高特異性高靈敏性、血清學檢測安全無創(chuàng)、與肝穿刺符合度高、不受其他因素影響、性價比高，可綜合滿足臨床肝纖維化檢測的需求。

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