基石藥業(yè)商業(yè)化后首份成績單：上半年營收近8000萬 舒格利單抗、艾伏尼布已在路上

　　隨著上半年兩款產(chǎn)品相繼獲批上市，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（HKEX: 2616）不僅向市場證明了自己的研發(fā)實力，也向外界展現(xiàn)了高效的商業(yè)化能力。8月26日，基石藥業(yè)公布了2021年半年報，這份商業(yè)化后的首個成績單亮相，上半年營收7940萬。隨著后續(xù)產(chǎn)品陸續(xù)上市以及適應癥的擴展，基石藥業(yè)的商業(yè)化將駛入快車道。

　　基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示，2021年上半年，作為一家全能型生物制藥企業(yè)，基石藥業(yè)進一步取得了多項里程碑式的進展，在商業(yè)化、臨床開發(fā)、管線2.0、商務拓展及資本市場等方面均取得了重大突破�！肮�司于上半年成功上市兩款同類首創(chuàng)的腫瘤精準治療藥物普吉華®和泰吉華®，并取得了可觀的銷售業(yè)績。年初至今，公司已獲批三項新藥上市申請 (NDA)，遞交四項NDA，另有兩款同類首創(chuàng)/潛在同類最優(yōu)的產(chǎn)品舒格利單抗和艾伏尼布獲批在即，多項注冊性臨床試驗正在積極推進中。這充分展現(xiàn)了公司高效的研發(fā)和突出的商業(yè)化能力�！�

　　商業(yè)化進入快軌道 全國市場加速覆蓋

　　2021年上半年是基石藥業(yè)有史以來商業(yè)化最活躍的時期，公司以業(yè)內(nèi)矚目的速度實現(xiàn)了兩款精準治療藥物的上市。3月24日，普吉華® (普拉替尼膠囊) 獲批，是中國首個獲批的選擇性RET抑制劑；緊接著的一周后，泰吉華® (阿伐替尼片) 新藥上市申請也獲得批準，是中國首個獲批用于治療PDGFRA外顯子18突變的胃腸道間質(zhì)瘤的藥物。今年4月，泰時維®在中國臺灣地區(qū)也成功獲批上市。

　　為推進產(chǎn)品成功上市，基石藥業(yè)通過與醫(yī)療服務提供方、監(jiān)管機構、醫(yī)院、藥房、保險公司以及醫(yī)療界的其他團體合作，擴大藥品的市場輻射范圍，目前已覆蓋130多個城市的 400 多家醫(yī)院。遍及全國的市場覆蓋正在加速完成，已覆蓋的醫(yī)院占精準治療藥物相關市場約70-80%。精準治療藥物也已被納入20項主要商業(yè)保險及政府保險計劃。

　　通過與國藥控股股份有限公司（國藥控股）簽署的戰(zhàn)略合作協(xié)議，基石藥業(yè)擴大了普吉華®及泰吉華®在中國大陸醫(yī)院及藥房的分銷范圍。通過與中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)（臨港）的合作，基石藥業(yè)在四天內(nèi)便完成了通關及口岸檢查程序，比預期時間大幅提前，遠超行業(yè)平均速度。通過與中國大陸三大綜合醫(yī)療服務平臺——上海鎂信健康科技有限公司、北京圓心科技集團有限公司及思派健康科技均達成的戰(zhàn)略合作，基石藥業(yè)利用創(chuàng)新的醫(yī)療支付計劃，最大程度地促進普吉華®及泰吉華®的分銷及提高患者的可支付能力。

　　至此，基石藥業(yè)已構建起強大的商業(yè)化網(wǎng)絡，不僅為兩款已上市產(chǎn)品保駕護航，也為未來的產(chǎn)品上市鋪平道路。截至報告期，泰吉華®和普吉華®的銷售業(yè)績分別達到人民幣3,360萬元及人民幣4,580萬元。

　　研發(fā)重大突破不斷 鏈接全球資源彰顯首創(chuàng)效應

　　商業(yè)化之外，今年上半年，多款正處于關鍵性臨床試驗或注冊階段的后期候選藥物頻傳捷報，臨床研發(fā)取得多項重大突破。除了已經(jīng)獲批的普吉華®遞交了用于治療晚期或轉移性RET突變MTC及RET融合陽性甲狀腺癌患者的NDA，還有兩款產(chǎn)品有望在今年下半年上市。

　　今年早些時候，基石藥業(yè)公布PD-L1新藥舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的臨床研究結果。今年8月，基石藥業(yè)向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交有關該適應癥的NDA，舒格利單抗有望成為全球首個同時覆蓋局部晚期/不可切除（III期）和轉移性（IV期）非小細胞肺癌全人群的PD-L1單抗。而舒格利單抗用于聯(lián)合化療作為一線治療IV期鱗狀和非鱗狀NSCLC患者的NDA也有望在今年年底獲批。

　　IDH1抑制劑艾伏尼布的臨床研究在上半年也有重大突破。艾伏尼布是中國首個對R/R AML患者展現(xiàn)出療效及持續(xù)緩解的IDH1抑制劑。目前NMPA已經(jīng)受理艾伏尼布用于治療易感IDH1突變的R/R AML成人患者的NDA，并授予優(yōu)先審評資格。該NDA有望在今年年底或明年第一季度獲批。根據(jù)基石藥業(yè)的合作伙伴施維雅本月發(fā)布的消息，艾伏尼布與阿扎胞苷聯(lián)合治療先前未經(jīng)治療的IDH1 突變急性髓系白血病患者的全球III期研究，由于極其優(yōu)異的療效數(shù)據(jù)，已經(jīng)提前停止進一步入組�；�石藥業(yè)計劃于2022年向NMPA遞交該適應癥的NDA。

　　據(jù)8月26日的最新消息，艾伏尼布用于治療IDH1突變膽管癌適應癥也獲美國FDA批準，成為全球首個獲得美國FDA批準用該適應癥的靶向治療藥物。

　　同時，基石藥業(yè)正通過戰(zhàn)略關系推進后期管線產(chǎn)品的發(fā)展前景并鞏固管線開發(fā)。目前，基石藥業(yè)正與輝瑞合作，計劃進行舒格利單抗用于治療IV期NSCLC在中國大陸的商業(yè)化。在去年達成戰(zhàn)略合作的基礎上，今年6月份，基石藥業(yè)宣布與輝瑞合作在大中華區(qū)聯(lián)合開發(fā)輝瑞的后期腫瘤產(chǎn)品勞拉替尼。未來，勞拉替尼將與普吉華®、舒格利單抗形成“組合拳”共同為基石藥業(yè)在肺癌治療領域占據(jù)絕對領導地位。

　　在海外市場，基石藥業(yè)則協(xié)同EQRx與美國、英國及歐盟等全球主要市場的利益相關者就舒格利單抗治療NSCLC 適應癥的注冊進行洽談。據(jù)悉，基石藥業(yè)正與EQRx合作探究擴大該藥物適應癥范圍的可行性，譬如胃癌、食管癌等，并在美國及主要歐洲市場協(xié)力合作，擴大CS1003治療肝細胞癌的III期研究。

　　在管線2.0方面，基石藥業(yè)將通過在研發(fā)方面的不懈努力，增強內(nèi)源創(chuàng)新能力，打造具備全球權益的差異化創(chuàng)新藥物管線。今年上半年，基石藥業(yè)深入推進抗體偶聯(lián)藥物（ADC）及多特異性抗體，這兩類重點產(chǎn)品進入臨床研究階段上得重大進展。其中CS2006三特異性抗體的臨床研究正在美國及中國臺灣地區(qū)持開展，臨床試驗申請（IND）也于今年7月獲NMPA受理。 CS5001（LCB71、ROR1 ADC）用于全球IND準備研究正在進行，預期將于2021年年底前在美國╱澳洲遞交IND/CTA。

　　對此，江寧軍透露，基石藥業(yè)未來將全面加快臨床開發(fā)計劃，鞏固肺癌領域的優(yōu)勢并持續(xù)加強針對其他高發(fā)癌種的研發(fā)，預計將在2022年遞交超過五項NDA申請�！皩�具備同類首創(chuàng)/同類最優(yōu)/第一梯隊潛力和全球權益的管線2.0產(chǎn)品，也將提交一至兩項IND申請以進一步提升藥物研究，充分發(fā)揮管線2.0的潛力�！�

　　資本市場表現(xiàn)優(yōu)異 估值邁入新拐點

　　強大研發(fā)實力和進展迅速的商業(yè)化能力，使得基石藥業(yè)今年以來在資本市場的表現(xiàn)也可圈可點。就在幾天前，基石藥業(yè)獲恒生指數(shù)公司納入恒生綜合指數(shù)成份股，將于9月6日生效，這勢必將進一步推動基石藥業(yè)在資本市場的關注度，擴大投資者群體，有利于促進公司的長期可持續(xù)性發(fā)展。

　　不僅如此，近期，EQRx公司以41.5億美元投資前估值，獲得包括軟銀在內(nèi)的多家大牌投資機構踴躍認購，其中舒格利單抗海外權益占到其整體估值的3/4。此消息也提振了市場對基石藥業(yè)的估值預期。

　　而近期國際投行也積極看好的動作進一步佐證了公司當下的低估值以及長期價值。就在本月中旬，頂級投行摩根士丹利和高盛就分別發(fā)布研究報告，給予基石藥業(yè)增持評級，同時大幅上調(diào)公司目標股價。其中，摩根士丹利從14.0港元/股上調(diào)至21.5港元/股，上調(diào)幅度達54%。高盛從14.8港元/股上調(diào)至18.0港元/股，上調(diào)幅度達22%。

　　從投行給出的報告來看，與管線進度及研發(fā)能力相近的港股上市公司比較，基石藥業(yè)當前的估值被嚴重低估，吸引力較高。而基石藥業(yè)被成功納入恒生指數(shù)、及其下月初進入港股通的預期，亦成為基石藥業(yè)價值再獲資本市場認可的又一佐證。隨著這一系列利好消息的催化、市場資金涌入的閥門打開，基石藥業(yè)的估值也有望將邁向新的拐點。

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