4月25日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（02616.HK）同類首創(chuàng)精準治療藥物普吉華®（普拉替尼膠囊）被納入《中國腫瘤整合診治指南(CACA)——甲狀腺癌》，推薦用于治療RET變異陽性的分化型甲狀腺癌（DTC）、甲狀腺髓樣癌（MTC）以及未分化癌（ATC）患者。

　　這是繼《CSCO分化型甲狀腺癌診療指南(2021)》、《甲狀腺癌RET基因檢測與臨床應(yīng)用專家共識（2021版）》、《甲狀腺髓樣癌診斷與治療中國專家共識（2020版）》后，普吉華®再次被納入甲狀腺癌領(lǐng)域權(quán)威診療指南，進一步證實其已成為治療甲狀腺癌患者的高效的創(chuàng)新療法。

　　對于此次獲得用藥推薦，基石藥業(yè)大中華區(qū)總經(jīng)理兼商業(yè)部負責人周游博士表示，普吉華®作為目前國內(nèi)首個且唯一獲批的選擇性RET抑制劑，被寫入《中國腫瘤整合診治指南(CACA)—甲狀腺癌》，基石藥業(yè)將進一步提升該產(chǎn)品在相關(guān)適應(yīng)癥方面的更為廣泛的應(yīng)用，“我們將持續(xù)提高包括普吉華®在內(nèi)的多款藥物的可支付性，探索更多的創(chuàng)新模式，讓患者能夠用得上、用得起全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥”。

　　甲狀腺癌發(fā)病率顯著上升

　　普吉華®療效顯著獲推薦

　　據(jù)公開資料，《中國腫瘤整合診治指南(CACA) 》由中國抗癌協(xié)會（CACA）理事長樊代明院士為總主編，涵蓋52種腫瘤，是繼美國NCCN和歐洲ESMO等國際指南之后，聚焦中國人群特征及診療防控特色，兼顧醫(yī)療可及性，體現(xiàn)整合思維，是兼具中國特點和國際視野，更加適合中國人群的腫瘤指南規(guī)范體系。

　　《中國腫瘤整合診治指南(CACA) ——甲狀腺癌》秉承指南宗旨，整合了甲狀腺癌的診斷與篩查、外科治療、核醫(yī)學治療、內(nèi)分泌治療、系統(tǒng)治療與康復(fù)等多種治療手段，并首次涵蓋了甲狀腺乳頭狀癌、髓樣癌、未分化癌等多種不同病理類型的內(nèi)容。

　　根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔數(shù)據(jù)，中國在2020年約有22萬新發(fā)甲狀腺癌病例數(shù)，其中女性新發(fā)病例數(shù)約為17萬。甲狀腺癌發(fā)病率位居我國城市地區(qū)女性所有惡性腫瘤的第4位，已成為最常見的內(nèi)分泌惡性腫瘤，近幾年發(fā)病率顯著上升。其中，大約10-20%的甲狀腺乳頭狀癌（最常見的甲狀腺癌）患者攜帶RET融合，大約60%的甲狀腺髓樣癌（約占甲狀腺癌的2-5%）患者攜帶RET突變。

　　據(jù)了解，普吉華®是一種強效高選擇性RET抑制劑。今年3月，普吉華®擴展適應(yīng)癥在中國大陸獲批，該項適應(yīng)癥包括需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者的治療，以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性甲狀腺癌（TC）成人和12歲及以上兒童患者的治療。之前，該藥物已經(jīng)以商品名GAVRETO在美國獲批用于上述適應(yīng)癥治療。

　　而此次《中國腫瘤整合診治指南(CACA)——甲狀腺癌》中，同時推薦將普吉華®用于治療RET突變陽性有癥狀的或進展的持續(xù)/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性MTC、RET融合陽性的臨床進展性DTC以及ATC患者。

　　普吉華®適應(yīng)癥進一步擴展

　　多種創(chuàng)新模式提升藥品可及

　　實際上，普吉華®是目前中國首個且唯一獲批用于治療RET變異非小細胞肺癌（NSCLC）和甲狀腺癌的選擇性RET抑制劑。2021年3月，普吉華®獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療既往接受過含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者，而2022年3月，中國香港也已受理上述適應(yīng)癥的新藥上市申請。此外，美國食品藥品監(jiān)督管理局和歐盟委員會均已批準普拉替尼用于NSCLC患者的治療。

　　在肺癌領(lǐng)域，普拉替尼也被寫入國內(nèi)外多項指南共識的治療推薦，包括《中國非小細胞肺癌RET基因融合臨床檢測專家共識》、《非小細胞肺癌分子病理檢測臨床實踐指南(2021版)》、《CSCO NSCLC診療指南(2021)》、《原發(fā)性肺癌診療指南2022版》、美國《NCCN非小細胞肺癌臨床實踐指南2022》。

　　據(jù)悉，基石藥業(yè)還在探索RET抑制劑的籃子試驗。所謂“籃子試驗”（basket trial），即不再按患癌組織來選擇受試患者，而是按照腫瘤的驅(qū)動基因來選擇臨床試驗對象，正所謂“異病同治”，“不限癌種”，普吉華®未來的醫(yī)療價值和商業(yè)潛力可見一斑。

　　此外，基石藥業(yè)已通過與醫(yī)療服務(wù)提供方、醫(yī)院、藥房、保險公司以及醫(yī)療界的其他團體合作，擴大藥品的市場輻射范圍，目前已覆蓋130多個城市的400多家醫(yī)院。不僅如此，該產(chǎn)品已納入超60個主要省市級的商業(yè)保險中，包括北京京惠保、成都惠蓉保、蘇州蘇惠保、海南樂城、珠海大愛無疆等，進一步提升產(chǎn)品的可及性。同時，普吉華®是博鰲樂城首個當月與美國同步落地的全球新藥，也是中國首個使用樂城真實世界數(shù)據(jù)輔助審評審批的藥物。

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