新冠口服藥再度占據(jù)港股市場焦點！

26日晚間，新華制藥(000756)公告，正與真實生物展開合作，為阿茲夫定等產品在中國及經雙方同意的其他國家的產品生產商和經銷商。

據(jù)了解，阿茲夫定本來是一種艾滋病治療藥物，但被寄希望對新冠肺炎產生良好療效。

真實生物官方表示，根據(jù)初期臨床試驗，阿茲夫定顯示出顯著的抗新冠病毒活性，對患者展示出良好的治療效果，能顯著縮短病人的核酸轉陰時間、治療時間和住院時間。

阿茲夫定生產經銷商落定

新華制藥6個交易日4漲停

4月26日晚間，新華制藥發(fā)布公告稱，公司與河南真實生物科技有限公司（以下簡稱“真實生物”）簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，真實生物同意新華制藥為其擁有的阿茲夫定等產品在中國及經雙方同意的其他國家的產品生產商和經銷商。

根據(jù)公告，真實生物致力于藥品的研發(fā)和注冊，并擁有阿茲夫定等產品的藥品注冊證書和/或專利權，以及相關有價值的和專有的信息和數(shù)據(jù)；

新華制藥擁有cGMP的藥品生產能力，同意依照注冊文件中規(guī)定的相關要求為真實生物生產相關產品，滿足真實生物在中國及潛在的國際市場的注冊和銷售需求。

真實生物同意新華制藥為其在中國及經雙方同意的其他國家的產品生產商和經銷商。 

近日，真實生物官方也表示，根據(jù)初期臨床試驗，阿茲夫定顯示出顯著的抗新冠病毒活性，對患者展示出良好的治療效果，能顯著縮短病人的核酸轉陰時間、治療時間和住院時間。

目前，公司正全力以赴，爭取盡快推進阿茲夫定治療新冠肺炎藥物上市。據(jù)臨床試驗公開信息，目前阿茲夫定國內一項三期臨床試驗已經完成，等待揭盲。

受此消息影響，27日A股新華制藥（000756.SZ）開盤漲停，6個交易日內錄得4個漲停板。

而新華制藥（0719.HK）一度漲超120%，不過后來盤中停牌，后回落至50%漲幅，自上午11點9分起短暫停止買賣，以待刊發(fā)有關該公司內幕消息的公告。隨后新華制藥在A股發(fā)布公告，H股股份停牌對A股無影響。

目前，國內新冠小分子口服藥研發(fā)進展最快的有真實生物、君實生物和開拓藥業(yè)，均處于三期臨床試驗階段。

阿茲夫定療效究竟如何？ 

阿茲夫定是首個雙靶點抗HIV-1藥物，2021年7月獲批上市，成為全球首個雙靶點抗艾滋病創(chuàng)新藥。

在新冠疫情發(fā)生后，真實生物就開始了阿茲夫定治療新冠肺炎的臨床研究，根據(jù)當時通報會上的披露，初步臨床試驗中，10位患者4天內第一次核酸轉陰率達到90%。

目前，阿茲夫定也成為進度比較快的國產口服抗病毒藥物之一，并已在中國、巴西及俄羅斯分別開展III期試驗，其中，在巴西開展的針對中重度新冠肺炎患者的III期試驗（NCT04668235） 預計在2022年4月完成，針對輕癥患者試驗（NCT05033145）預計2022年7月完成。

此前，中國醫(yī)學科學院學部委員、中國工程院院士蔣建東在某個行業(yè)會議上也介紹了阿茲夫定在治療新冠適應癥上的研發(fā)情況和進展。

據(jù)他介紹，目前對于新冠治療，中國醫(yī)學科學院提出了“A+B”方案，即阿茲夫定與可利霉素的組合，其中，可利霉素是抗細菌、支原體、衣原體的藥。

阿茲夫定加上可利霉素，不僅抗病毒，同時清除其他引起病毒的感染因素，達到一個雙保險的效果。

具體而言，蔣建東介紹，阿茲夫定在臨床藥效上，患者口服用藥3-4天核酸轉陰，平均用藥時間6-7天，平均9天出院。同時，對多日用其他藥物無效的病人同樣有效，且與其他新冠藥物不同，阿茲夫定對重癥與輕癥患者的治療效果相似。在藥理機制方面，阿茲夫定僅在胸腺完成三磷酸化，清除胸腺里的病毒，保護了免疫系統(tǒng)，由此產生抗病毒作用，既有治標（抗病毒），又有治本的作用(胸腺保護)。

4月2日，國家藥審中心網站顯示，真實生物提交III類溝通交流會申請，狀態(tài)欄從“處理中”變更為“已反饋”。

這一變化被業(yè)內人士認為，阿茲夫定三期臨床試驗即將臨床揭盲、申報上市，有望成為首款國產新冠口服藥。 

真實生物科技有限公司CEO兼CSO杜錦發(fā)在接受媒體采訪時也表示，阿茲夫定目前正在中國、巴西、俄羅斯開展III期臨床，估計很快會有不錯的結果出來。

“如果效果理想，我覺得核苷類藥物口服、低成本的優(yōu)勢，將對之后的疫情防控提供幫助�！�

不過，國產抗新冠抗病毒口服藥一直成為本土創(chuàng)新藥企發(fā)力的方向，據(jù)21世紀經濟報道記者不完全統(tǒng)計，國內布局新冠口服小分子藥物的企業(yè)主要有開拓藥業(yè)、君實生物/旺山旺水、真實生物、先聲藥業(yè)以及廣生堂(300436)藥業(yè)、歌禮制藥等。

君實生物方面近日對21世紀經濟報道記者表示，君實生物/旺山旺水新冠口服藥物VV116在烏茲別克斯坦獲緊急使用授權，目前，VV116已進入國際多中心III期臨床階段。一項針對輕中度COVID-19患者的II/III期研究，以及一項針對中重度COVID-19患者的III期研究正在開展中。而在此前，市場預期VV116將在2022年下半年遞交上市申請。 

另外，國內企業(yè)研發(fā)新冠口服小分子藥物進展最快的是開拓藥業(yè)。

早在2021年7月16日，開拓藥業(yè)就宣布，巴拉圭國家公共衛(wèi)生和社會福利部(MSPBS)授予普克魯胺緊急使用授權(EUA)，用于新冠住院患者的治療。近日，開拓藥業(yè)新冠口服藥普克魯胺治療輕中癥的全球多中心III期臨床試驗（NCT04870606）也宣布成功。

新冠口服藥進展利好國內原料藥企

新冠肺炎疫情全球大流行下，“疫苗+特效藥”被認為是最佳的防治組合手段。

目前新冠疫苗已經在全球取得巨大成功并發(fā)揮巨大作用，而新冠口服藥還在加速臨床以便更快的投入戰(zhàn)“疫”，也是在此期間，使得相應的新冠口服藥概念股受益匪淺。 

目前新冠口服藥概念已成國內資本市場上的超級新風口，其中新冠口服藥相關的原料藥和中間體生產企業(yè)、代理商等 均成為市場追逐的對象，同時“蹭”熱點的現(xiàn)象也是此起彼伏。 

在新華制藥官方宣布與真實生物牽手之前，市場有多個版本的傳聞。今年1月，市場就有消息稱，奧翔藥業(yè)(603229)將與真實生物就生產新冠口服藥展開合作。這個傳言讓奧翔藥業(yè)在1月12日、1月19日和1月20日收獲三個漲停，奧翔藥業(yè)也被業(yè)內視為新冠概念股，但該公司在4月14日的一份公告中澄清，經核查，公司目前尚無新冠藥物相關產品。今年4月，有市場消息稱，華潤雙鶴(600062)將與真實生物簽署報收已署代理生產、銷售協(xié)議，華潤雙鶴于4月13日、4月18日、4月19日三個交易日漲停。華潤雙鶴隨后公告澄清，并未與河南真實生物在新冠口服藥方面達成相關協(xié)議。

針對公司的阿茲夫定原料藥是否供貨給真實生物等問題，拓新藥業(yè)也在互動易上稱，子公司新鄉(xiāng)制藥是阿茲夫定原料藥的生產企業(yè)，2022年已供貨給真實生物，阿茲夫定新的生產線目前正在建設及審批中。

此次，新華制藥與真實生物合作終于塵埃落地也使得背后的新華制藥備受關注。根據(jù)新華制藥官方介紹，山東新華制藥股份有限公司作為華魯控股集團有限公司醫(yī)藥板塊的核心子公司，成立于1943年。擁有化學原料藥、醫(yī)藥制劑、醫(yī)藥中間體、醫(yī)藥商業(yè)物流四大支柱產業(yè)，與拜耳、百利高、葛蘭素史克等100多家知名跨國企業(yè)建立了長期戰(zhàn)略合作關系。 

公司2021年報數(shù)據(jù)顯示，新華制藥主營收入65.6億元，同比上升9.23%；歸母凈利潤3.49億元，同比上升7.29%；扣非凈利潤2.91億元，同比上升0.19%。2022年第一季度報告顯示，公司實現(xiàn)營業(yè)收入18.31億元，同比增長3.57%；歸屬于上市公司股東的凈利潤1.09億元，同比增長8.20%。 

實際上，在此次合作之前，新華制藥已經因為新冠口服藥獲得相應進展時獲得了不少關注，而在新冠小分子口服藥成為下一個風口之際，以其為代表的原料藥企業(yè)也成為“香餑餑”。 

據(jù)中商產業(yè)研究院數(shù)據(jù)，截至2021年11月，我國化學原料藥行業(yè)共有35家上市企業(yè)，2021年上半年總營收達511.17億元。位列前十名的企業(yè)分別為新和成(002001)、ST冠福、海正藥業(yè)(600267)、浙江醫(yī)藥(600216)、普洛藥業(yè)(000739)、新華制藥、海普瑞(002399)、國邦醫(yī)藥，前十家企業(yè)2021年上半年總營收達401.74億元，占全部35家上市企業(yè)的78.5%。而在新冠口服藥的市場需求推動下，這一市場的空間還會繼續(xù)擴大。 

這也意味著，隨著新冠口服藥不斷面市，具有原料和制劑生產能力的企業(yè)有望從中進一步分出一杯羹，中國原料藥市場也有望迎來新一輪的調整。