【環(huán)球時(shí)報(bào)-環(huán)球網(wǎng)報(bào)道 記者 樊巍 曹思琦】5月9日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所奧密克戎株（以下簡(jiǎn)稱奧株）新冠病毒滅活疫苗序貫臨床試驗(yàn)在湖南省啟動(dòng)。這是繼5月1日中國(guó)生物奧株新冠疫苗在浙江杭州啟動(dòng)空白人群接種后，首次在已接種新冠疫苗的人群中開(kāi)展奧株新冠疫苗序貫臨床研究。

據(jù)《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者了解，這是全球首個(gè)設(shè)計(jì)全面的奧株新冠病毒滅活疫苗序貫臨床試驗(yàn)，也是迄今為止入組人數(shù)最多、啟動(dòng)最早的奧株新冠滅活疫苗序貫臨床試驗(yàn)研究。該研究將在人體中評(píng)價(jià)疫苗的安全性和免疫原性。相關(guān)臨床方案需進(jìn)一步與專家和藥監(jiān)部門進(jìn)行討論確定，預(yù)計(jì)需要3-4個(gè)月左右的時(shí)間完成。

中國(guó)生物首席科學(xué)家、副總裁張?jiān)茲�在接受《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí)稱，此次臨床研究計(jì)劃入組4000多人，是目前全球規(guī)模最大的針對(duì)奧株的新冠疫苗臨床研究。試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照研究設(shè)計(jì)，在已接種2劑或3劑新冠疫苗的18歲及以上人群中按照不同間隔、不同劑次序貫接種，評(píng)價(jià)奧密克戎株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。

據(jù)張?jiān)茲�介紹，以前的新冠疫苗臨床研究分為三期，在第三期時(shí)才會(huì)采用大規(guī)模的保護(hù)性臨床研究。這一次的臨床研究根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)變異株新冠疫苗的指導(dǎo)原則做了一些適度的調(diào)整，結(jié)合目前中國(guó)和全球已接種新冠疫苗的整體現(xiàn)狀，在空白人群和已接種人群中做序貫研究來(lái)系統(tǒng)性評(píng)價(jià)新變株疫苗的安全性和有效性，有別于原來(lái)疫苗的保護(hù)性臨床研究的設(shè)計(jì)。

“此次臨床研究工作相關(guān)方案需進(jìn)一步與專家和藥監(jiān)部門進(jìn)行討論后確定，預(yù)計(jì)需要3-4個(gè)月左右的時(shí)間來(lái)完成。”張?jiān)茲�稱。

前不久，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物奧株疫苗分別獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批件、香港藥劑業(yè)及毒藥管理局的臨床試驗(yàn)批件。5月1日，奧株疫苗在浙江杭州啟動(dòng)針對(duì)空白人群的臨床研究。

張?jiān)茲�表示，奧株疫苗在獲批臨床研究之前系統(tǒng)地做了動(dòng)物免疫原性評(píng)價(jià)工作，用免疫動(dòng)物獲得的血清對(duì)世衛(wèi)組織高度關(guān)注的各種變異株做了體外交叉中和實(shí)驗(yàn)。從結(jié)果來(lái)看，奧株疫苗對(duì)奧密克戎變異株有很好的中和活性，對(duì)貝塔、德?tīng)査�以及原型株等毒株的中和活性也有所提升，效果也非常理想�?/p>

奧株疫苗的研發(fā)成功是否意味著現(xiàn)在的新冠疫苗無(wú)效？對(duì)此，張?jiān)茲�解釋稱，奧株新冠疫苗采用的是與原新冠疫苗一樣的滅活疫苗技術(shù)路線。奧株新冠疫苗對(duì)前期新冠疫苗不是完全否定的，前期接種的一代新冠疫苗仍然有效。

“在前一段時(shí)間香港疫情暴發(fā)中也可以看到，滅活疫苗對(duì)重癥和死亡，特別是六十歲以上的人群，具有明顯的保護(hù)效果。所以，原有疫苗仍然是有效的，”張?jiān)茲�稱。

不過(guò)，張?jiān)茲�指出，奧株疫苗的臨床試驗(yàn)并不是作為新冠疫苗的第四針設(shè)計(jì)的。

“我國(guó)新冠滅活疫苗的免疫程序是兩針次的全程免疫+第三針的加強(qiáng)免疫。此次臨床試驗(yàn)在已接種兩針和三針新冠滅活疫苗的人群和未接種新冠疫苗的人群中觀察接種奧株疫苗之后的安全性和免疫原性。在獲得臨床研究數(shù)據(jù)后，將評(píng)估后續(xù)最佳接種方案，”張?jiān)茲龑?duì)《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者表示。

隨著奧密克戎逐漸成為主要流行毒株、所致感染者數(shù)量不斷攀升，有關(guān)奧密克戎“不致死”、“零重癥”、是“大號(hào)流感”等說(shuō)法也一度甚囂塵上。

張?jiān)茲龔?qiáng)調(diào)，奧密克戎不是“大號(hào)流感”，其具有傳播速度快、傳染率高、隱匿性強(qiáng)的特點(diǎn)，已經(jīng)在我國(guó)上海、北京、吉林等多地引起局部疫情。奧密克戎的傳播能力是德?tīng)査�毒株�?至4倍，每一個(gè)奧密克戎BA.2毒株感染者可以傳染12人。相較于此前的變異毒株，奧密克戎毒株變異的區(qū)域更大，與原始毒株相比已經(jīng)在很大程度上“面貌”不一樣。

因此，面對(duì)奧密克戎變異株，此前各條技術(shù)路線研發(fā)的新冠疫苗和抗體治療藥物的有效性都在不同程度上出現(xiàn)下降。為了更好進(jìn)行疫情防控，在新的形勢(shì)下，研發(fā)奧密克戎疫苗非常必要。

4月12日，中國(guó)生物北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所研發(fā)的兩款?yuàn)W株新冠病毒滅活疫苗獲得香港大學(xué)及醫(yī)管局港島西醫(yī)院聯(lián)網(wǎng)研究倫理委員會(huì)的審查同意，并于4月13日獲得香港藥劑業(yè)及毒藥管理局的臨床試驗(yàn)批件，正式獲準(zhǔn)在香港開(kāi)展新冠疫苗的序貫免疫臨床研究。4月26日，中國(guó)生物北京生物制品研究所奧株新冠病毒滅活疫苗獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批件。

4月29日，中國(guó)生物北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所兩款?yuàn)W株新冠病毒滅活疫苗及國(guó)藥中生生物技術(shù)研究院/新型疫苗國(guó)家工程研究中心研發(fā)的重組蛋白新冠疫苗，共計(jì)三款?yuàn)W株新冠疫苗獲阿聯(lián)酋阿布扎比衛(wèi)生部臨床試驗(yàn)批件。這是中國(guó)生物奧株新冠疫苗國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的重要進(jìn)展。

5月1日，中國(guó)生物北京生物制品研究所奧株新冠疫苗在空白人群中的臨床研究在浙江杭州正式啟動(dòng)。中國(guó)生物奧株新冠疫苗就此成為全球首支進(jìn)入臨床試驗(yàn)的奧株新冠病毒滅活疫苗。

“從目前涉及的臨床范圍來(lái)看，奧株疫苗的禁忌癥和第一代滅活疫苗一致，沒(méi)有其它特殊事項(xiàng)。但在第一代疫苗廣泛使用以后，中國(guó)生物已經(jīng)在糖尿病、高血壓、艾滋病、自身免疫缺陷性疾病和臟器損傷人群中，相繼開(kāi)展相應(yīng)的臨床研究，未來(lái)禁忌癥應(yīng)該會(huì)逐漸減少�！睆�?jiān)茲�補(bǔ)充道。