北京時(shí)間2022年5月25日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司合作開(kāi)發(fā)的口服核苷類(lèi)抗SARS-CoV-2藥物VV116（JT001）在一項(xiàng)對(duì)比奈瑪特韋片/利托那韋片（即PAXLOVID）用于輕中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）伴有進(jìn)展為重度包括死亡的高風(fēng)險(xiǎn)患者早期治療的III期注冊(cè)臨床研究（NCT05341609）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)和次要有效性終點(diǎn)。研究結(jié)果顯示，相比PAXLOVID，患者接受VV116（JT001）治療的中位至持續(xù)臨床恢復(fù)時(shí)間更短，達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效。

　　VV116（JT001）是一款新型口服核苷類(lèi)抗SARS-CoV-2藥物，可抑制SARS-CoV-2復(fù)制。臨床前藥效學(xué)研究顯示，VV116在體外對(duì)新冠病毒原始株和已知突變株都表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用。I期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，VV116（JT001）在健康受試者中表現(xiàn)出良好的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)。目前，VV116（JT001）對(duì)比安慰劑用于伴有進(jìn)展為重度包括死亡的高風(fēng)險(xiǎn)患者的隨機(jī)、雙盲、國(guó)際多中心的III期臨床研究已經(jīng)開(kāi)展，多項(xiàng)針對(duì)輕中度和中重度COVID-19患者的臨床研究也在進(jìn)行中。2021年，VV116在烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)用于中重度COVID-19患者的治療。

　　NCT05341609研究是一項(xiàng)多中心、單盲、隨機(jī)、對(duì)照III期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)VV116（JT001）對(duì)比PAXLOVID用于輕中度COVID-19伴有進(jìn)展為重度包括死亡的高風(fēng)險(xiǎn)患者早期治療的有效性和安全性。該方案經(jīng)與監(jiān)管部門(mén)溝通后開(kāi)展，實(shí)際入組822例患者，采用單盲設(shè)計(jì)，即在研究結(jié)束最終數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定前，研究者（包括研究終點(diǎn)評(píng)估者）和申辦方都不會(huì)知道具體的治療藥物分配情況。主要研究終點(diǎn)為“至持續(xù)臨床恢復(fù)的時(shí)間”，次要研究終點(diǎn)包括“截至第28天發(fā)生COVID-19進(jìn)展（定義為進(jìn)展為重度/危重COVID-19或全因死亡）的受試者百分比”、“至持續(xù)臨床癥狀消失的時(shí)間”、“SARS-CoV-2轉(zhuǎn)陰的受試者百分比”等。

　　該臨床研究結(jié)果顯示，VV116（JT001）用于輕中度COVID-19伴有進(jìn)展為重度，包括死亡的高風(fēng)險(xiǎn)患者早期治療達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。VV116（JT001）組中位至持續(xù)臨床恢復(fù)時(shí)間更短，達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效，為該療法可加速COVID-19癥狀緩解提供了有力的證據(jù)。

　　在次要有效性終點(diǎn)方面，VV116（JT001）組和PAXLOVID組均未發(fā)生COVID-19疾病進(jìn)展及死亡。同時(shí)研究結(jié)果也顯示兩組至持續(xù)臨床癥狀消失時(shí)間，以及至首次SARS-CoV-2核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間相似，相比于PAXLOVID，VV116（JT001）組有統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效趨勢(shì)。

　　在安全性方面，VV116（JT001）總體安全性良好，總體不良事件發(fā)生率低于PAXLOVID。

　　關(guān)于詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)，君實(shí)生物后續(xù)將通過(guò)學(xué)術(shù)期刊公布。

　　期待VV116（JT001）憑借良好的安全性和積極的早期療效，為我國(guó)在現(xiàn)階段全力抗擊新冠疫情貢獻(xiàn)一份力量！

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