近日，恒瑞醫(yī)藥子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司研發(fā)的新藥 HR20033片（脯氨酸恒格列凈二甲雙胍復(fù)方緩釋片）上市許可申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，適用于適合接受脯氨酸恒格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者，以改善此類患者的血糖控制。目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類復(fù)方緩釋產(chǎn)品上市。

　　糖尿病是一種在遺傳和環(huán)境等因素共同作用下引起的以糖代謝異常為主要表現(xiàn)的疾病，作為一種慢性全身性代謝性疾病，其往往伴隨著無(wú)法治愈的、影響全身各處重要臟器的多種代謝紊亂性疾病，已經(jīng)成為繼腫瘤、心腦血管病之后第三位嚴(yán)重危害人類健康的慢性疾病。目前中國(guó)已經(jīng)成為成糖尿病第一大國(guó)，其中2型糖尿病患者的胰島功能呈進(jìn)行性下降，占糖尿病患者總數(shù)的90%以上。國(guó)內(nèi)外指南均推薦2型糖尿病一線用藥為二甲雙胍，如單獨(dú)使用二甲雙胍治療而血糖未達(dá)標(biāo)，則應(yīng)聯(lián)合其他降糖藥進(jìn)行二聯(lián)治療[1]。對(duì)于服用2種及以上降糖藥物的患者來(lái)說(shuō)，漏服藥物是影響血糖達(dá)標(biāo)的重要原因，而固定劑量復(fù)方制劑（FDC）可以減少藥物漏服、提高治療依存性，因此開(kāi)發(fā)使用方便、安全性良好的復(fù)方制劑，具有重要的臨床意義和廣闊的市場(chǎng)前景。

　　2021年12月，健康受試者高脂餐后狀態(tài)下單次口服受試制劑HR20033片（脯氨酸恒格列凈二甲雙胍復(fù)方緩釋片）和參比制劑脯氨酸恒格列凈片、鹽酸二甲雙胍緩釋片的隨機(jī)、開(kāi)放、兩周期、雙交叉生物等效性研究（方案編號(hào)：HR20033-101）主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)。HR20033-101研究中心為吉林大學(xué)第一醫(yī)院，丁艷華教授擔(dān)任主要研究者，共入組80例健康受試者。本研究分高劑量組、低劑量組兩部分，各組分為篩選和基線期、觀察期三個(gè)階段，受試者接受高脂餐后給藥。研究結(jié)果顯示HR20033片與同時(shí)服用脯氨酸恒格列凈片和鹽酸二甲雙胍緩釋片具有生物等效性[2]。

　　恒格列凈二甲雙胍緩釋片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)體2（SGLT2）抑制劑恒格列凈與二甲雙胍的固定劑量復(fù)方緩釋制劑。本品通過(guò)兩種不同作用機(jī)制達(dá)到降血糖作用。同時(shí)，本品為緩釋制劑，通過(guò)減少用藥次數(shù)簡(jiǎn)化降糖療法，預(yù)期能夠提高患者的治療依從性。目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類復(fù)方緩釋產(chǎn)品上市。

　　參考文獻(xiàn)：

　　[1]. 《中國(guó)2型糖尿病防治指南（2020年版）》, 中華糖尿病雜志. 2021. 13(4): 315-409

　　[2].http://i7.hexun.com/2022-05-28/206039348.pdf

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