作者： 林志吟 錢童心

　　[ 今年5月，國家衛(wèi)健委發(fā)布數(shù)據(jù)稱，3.5萬家次核酸檢測實(shí)驗(yàn)室合格率達(dá)到99.7%，這意味著仍有105家次的實(shí)驗(yàn)室不合格。 ]

　　今年5月份，北京有三家核酸檢測機(jī)構(gòu)因涉嫌違規(guī)被立案偵查，這些問題機(jī)構(gòu)是如何被發(fā)現(xiàn)的，引發(fā)市場好奇。

　　在6月9日國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，北京市衛(wèi)生健康委副主任李昂透露稱，北京市在加強(qiáng)常態(tài)化質(zhì)控管理，北京市醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)控中心聯(lián)合市臨床檢驗(yàn)中心，每月組織面向全市所有核酸檢測機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，發(fā)放盲樣進(jìn)行考核，考核不合格的需停止開展檢測工作，整改合格以后才可以進(jìn)行復(fù)檢。

　　因此，有人猜測稱，盲樣考核就是偷偷塞樣本進(jìn)行抽查，而北京查處的問題機(jī)構(gòu)，或跟這種檢查方式有關(guān)。

　　然而，真實(shí)的情況并非如此。目前第一財(cái)經(jīng)記者從業(yè)內(nèi)專家處了解到，盲樣考核是針對(duì)核酸檢測機(jī)構(gòu)開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作中的一種常規(guī)考核方式，并非是一種突擊檢查方式。

　　近期以來，關(guān)于新冠核酸檢測質(zhì)量如何，已備受市場關(guān)注。6月2日，國務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒核酸檢測全鏈條監(jiān)管的通知》，提出要進(jìn)一步加大核酸檢測監(jiān)管力度。

　　第一財(cái)經(jīng)記者了解到，全國一些省市已在陸陸續(xù)續(xù)啟動(dòng)新冠病毒核酸檢測機(jī)構(gòu)專項(xiàng)督查工作。

　　盲樣考核并非是偷偷塞樣本

　　在6月9日國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，北京市衛(wèi)生健康委副主任李昂表示，北京市始終把核酸檢測質(zhì)量安全放在首位，部門聯(lián)動(dòng)、多措并舉，加強(qiáng)對(duì)核酸檢測機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，一是把好準(zhǔn)入關(guān)，二是加強(qiáng)常態(tài)化質(zhì)控管理、三是建立第三方評(píng)價(jià)機(jī)制。

　　李昂表示，在加強(qiáng)常態(tài)化質(zhì)控管理方面，北市醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)控中心聯(lián)合市臨床檢驗(yàn)中心，每月組織面向全市所有核酸檢測機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，發(fā)放盲樣進(jìn)行考核，考核不合格的需停止開展檢測工作，整改合格以后才可以進(jìn)行復(fù)檢。在建立第三方評(píng)價(jià)機(jī)制方面，北京也通過組織飛行檢查、質(zhì)量抽查等形式，加強(qiáng)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理，綜合運(yùn)用多種監(jiān)管方式，嚴(yán)把核酸檢測質(zhì)量關(guān)。

　　到底，什么是盲樣考核？

　　多位專家對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，盲樣考核是針對(duì)核酸檢測機(jī)構(gòu)開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作中的一種常規(guī)考核方式。

　　廣西一家核酸檢測機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室主任對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，在核酸檢測機(jī)構(gòu)參與開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作中，臨床檢驗(yàn)中心會(huì)發(fā)放一些樣本，一般五個(gè)或者十個(gè)，但這些樣本哪些是陽性、哪些是陰性的，參與評(píng)價(jià)的檢測機(jī)構(gòu)事先并不知曉，這些機(jī)構(gòu)在檢測完成后就上傳結(jié)果，最后再與真實(shí)的結(jié)果進(jìn)行對(duì)照�！氨热�，我們每個(gè)月都會(huì)參與廣西開展的核酸檢測機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，但國家層面開展的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)次數(shù)可能沒有那么頻繁，具體頻次要根據(jù)隔離點(diǎn)情況、病毒傳播特點(diǎn)等而定�！�

　　一位公共衛(wèi)生專家對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“室間質(zhì)評(píng)的具體操作就是臨檢中心給檢測實(shí)驗(yàn)室寄出一批樣本，當(dāng)中有陰有陽，實(shí)驗(yàn)室檢測完了就把結(jié)果上傳，由臨檢中心核實(shí)結(jié)果是否正確，并給出相應(yīng)的‘合格證’�！�

　　今年5月，國家衛(wèi)健委發(fā)布數(shù)據(jù)稱，3.5萬家次核酸檢測實(shí)驗(yàn)室合格率達(dá)到99.7%，這意味著仍有105家次的實(shí)驗(yàn)室不合格。

　　“室間質(zhì)評(píng)工作可以理解為對(duì)實(shí)驗(yàn)室的公開考試，并非是一些自媒體描述的‘在實(shí)驗(yàn)室的檢測樣本里偷偷放進(jìn)幾管已知樣本’的情況�！鄙鲜龉�共衛(wèi)生專家對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，對(duì)于公開考試，實(shí)驗(yàn)室肯定會(huì)認(rèn)真做，如果是暗訪性質(zhì)的抽檢，可能會(huì)更考驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室日常操作的水平和能力。

　　暗地塞樣本抽查方式是否可行

　　今年5月份北京方面查處的三家問題核酸檢測機(jī)構(gòu)，分別是北京樸石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司、北京金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司、北京中同藍(lán)博醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，前一家被發(fā)現(xiàn)原始檢測數(shù)據(jù)明顯少于樣本檢測數(shù)量，后兩家均涉嫌違規(guī)多管混檢。

　　近期，北京衛(wèi)健委也通報(bào)了問題核酸檢測機(jī)構(gòu)被查處的一些細(xì)節(jié)。

　　從目前來看，北京發(fā)現(xiàn)的問題核酸檢測機(jī)構(gòu)主要是在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的。李昂在上述國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上表示，北京本輪疫情以來，組織了多輪針對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量安全的飛行檢查，特別對(duì)于實(shí)驗(yàn)室是否存在出具虛假報(bào)告、違規(guī)進(jìn)行多管混檢等問題進(jìn)行了重點(diǎn)檢查。

　　第一財(cái)經(jīng)記者了解到，為了確保核酸檢測實(shí)驗(yàn)室的檢測質(zhì)量，除了常規(guī)的室間質(zhì)評(píng)之外，在質(zhì)控的日常監(jiān)管方面，監(jiān)管機(jī)構(gòu)還會(huì)采取不定時(shí)的“飛行檢查”和隨機(jī)抽查等方式，來檢查檢測機(jī)構(gòu)是否落實(shí)相關(guān)的制度，特別是質(zhì)控的措施是否落實(shí)。

　　一位檢測領(lǐng)域業(yè)內(nèi)人士告訴第一財(cái)經(jīng)記者：“飛行檢查就是不通知被檢查方，‘飛’到哪檢查到哪，也就是說企業(yè)沒有一點(diǎn)準(zhǔn)備，這是最能考驗(yàn)平時(shí)檢測質(zhì)量管理水平的，如果企業(yè)有違規(guī)，通過這種檢查方式，就不會(huì)給企業(yè)隱藏的機(jī)會(huì)�！�

　　上述人士介紹稱，通過“飛行檢查”，專家組檢查的內(nèi)容覆蓋原始樣本的記錄、現(xiàn)場物品的檢查，要求從采樣到標(biāo)簽，到樣本處理，再到實(shí)驗(yàn)流程和結(jié)果，都有完整的溯源和證據(jù)鏈，企業(yè)如有弄虛作假的情況，一定會(huì)被發(fā)現(xiàn)�！澳呐乱恍┢髽I(yè)沒有主觀故意，但是漏操作或者誤操作了，也一樣會(huì)被問責(zé)，人員的技術(shù)水平和對(duì)流程的掌握都在考核的范圍內(nèi)。”

　　而暗地塞樣本的抽查方式是否可行呢？

　　上述公共衛(wèi)生專家對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，目前未聽聞過一些地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)采用這種方法來對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行抽查。“直接混入陽性樣本的可能性不大，因?yàn)殛栃詷颖疽坏┙?jīng)過一輪檢測，不會(huì)被輕易允許隨意取出來，更有可能實(shí)現(xiàn)的操作是拿一些目標(biāo)片段基因質(zhì)�；蛘吆怂崞�段，雖然沒有傳染性，但是可以作為陽性的對(duì)照來用�！�

　　第一財(cái)經(jīng)記者從國內(nèi)某大型檢測機(jī)構(gòu)方面了解到，他們對(duì)臨檢中心“暗地塞樣本”的抽查方式并不知情，不清楚這種方式是否真的存在。

　　一位上海某大型三甲醫(yī)院檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人也對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，目前從官方渠道還沒有獲悉到類似的抽檢情況，并認(rèn)為“可能性不大”。

　　有專家認(rèn)為，這種暗訪抽查的方式如果存在，可以看作是室間質(zhì)評(píng)的一種變相手段，操作不難，而且看起來應(yīng)該會(huì)“很有效”，因?yàn)槭窃谄髽I(yè)不知情的情況下開展的，更具有“殺傷力”；但也有專家警告，雖然可行，但仍應(yīng)注意風(fēng)險(xiǎn)的控制。

　　一位曾在北美某大型國家檢測實(shí)驗(yàn)室工作過的傳染病專家告訴第一財(cái)經(jīng)記者，“暗地塞樣本”的方法理論上是可行的，但必須保證操作過程更加“可控”，而不是隨便塞進(jìn)幾個(gè)陽性樣本就可以了，因?yàn)檫@有可能會(huì)導(dǎo)致整體樣本的污染�！翱傊�一個(gè)宗旨是，實(shí)驗(yàn)室的檢測工作需要規(guī)范化操作，任何不符合規(guī)范的操作，不管是檢測還是抽查，都有可能引起風(fēng)險(xiǎn)。”

　　核酸檢測行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)

　　核酸檢測是落實(shí)“四早”、實(shí)現(xiàn)“外防輸入、內(nèi)防反彈”總策略和“動(dòng)態(tài)清零”總方針的關(guān)鍵措施。

　　伴隨著近期核酸檢測行業(yè)屢次發(fā)現(xiàn)的問題，6月2日，國務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒核酸檢測全鏈條監(jiān)管的通知》（下稱《通知》），要求進(jìn)一步加大核酸檢測監(jiān)管力度。具體看，通知提出了六大要求，分別是嚴(yán)格檢測機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)管理；規(guī)范樣本采集、保存和轉(zhuǎn)運(yùn)管理；強(qiáng)化核酸檢測機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督管理；加強(qiáng)應(yīng)急狀態(tài)下核酸檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)管；提升核酸檢測資源利用效能；嚴(yán)格落實(shí)核酸檢測機(jī)構(gòu)退出機(jī)制。

　　在強(qiáng)化核酸檢測機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管上，《通知》要求，各地要在嚴(yán)格資質(zhì)管理的基礎(chǔ)上，強(qiáng)化日常監(jiān)督管理。通過加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)力度，采取飛行檢查、隨機(jī)抽查等方式，督促檢測質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。檢測機(jī)構(gòu)要落實(shí)室內(nèi)質(zhì)控措施，每批次檢測都要放入弱陽性和陰性質(zhì)控樣本進(jìn)行對(duì)照檢測。按規(guī)定定期參加省級(jí)及以上室間質(zhì)評(píng)，加密質(zhì)評(píng)頻次。落實(shí)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室每月審核制度，組織對(duì)其依法執(zhí)業(yè)、檢測質(zhì)量等情況逐一進(jìn)行全程監(jiān)管，并向社會(huì)公布審核結(jié)果。根據(jù)日常管理情況，將核酸檢測機(jī)構(gòu)分為重點(diǎn)機(jī)構(gòu)和一般機(jī)構(gòu)進(jìn)行分級(jí)管理。其中，檢測樣本量大或近期出現(xiàn)一般問題的檢測機(jī)構(gòu)被列為重點(diǎn)機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生健康行政部門要組織蹲點(diǎn)督查。兩個(gè)月內(nèi)無一般問題的，可降級(jí)為一般機(jī)構(gòu)。

　　目前，第一財(cái)經(jīng)記者了解到，有一些省份如江蘇，一些城市如廣州，近期已在開展新冠病毒核酸檢測機(jī)構(gòu)專項(xiàng)督查工作。

　　上述廣西核酸檢測實(shí)驗(yàn)室人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，《通知》發(fā)布后，全國大范圍內(nèi)已在啟動(dòng)新冠核酸檢測機(jī)構(gòu)督查工作，督查的內(nèi)容涉及檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)、檢測質(zhì)量、人員管理、檢測試劑等多方面。

　　值得一提的是，今年以來，關(guān)于核酸檢測出現(xiàn)假陰性、假陽性的情況備受市場關(guān)注。

　　在6月9日國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員郭燕紅表示，常態(tài)化開展實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控工作上，要求實(shí)驗(yàn)室每一批次上機(jī)核酸檢測的過程當(dāng)中都要放入陰性和陽性的質(zhì)控品，與真實(shí)的標(biāo)本一起來檢測，來保障檢測結(jié)果的真實(shí)和準(zhǔn)確。

　　“在新冠核酸檢測中，質(zhì)控品相當(dāng)于衡量檢測質(zhì)量過程中的一把‘尺子’，目前國家層面規(guī)定質(zhì)控品要放在臨床標(biāo)本中，參與從提取到擴(kuò)增的全過程，但目前有個(gè)別地區(qū)允許質(zhì)控品可以不參與提取，這種做法可能是為了防止假陽性問題出現(xiàn)，但質(zhì)控品不參與提取的話，就無法對(duì)提取儀、提取試劑、檢測試劑進(jìn)行質(zhì)控，無法監(jiān)測到核酸提取過程中的污染、提取有效性等關(guān)鍵點(diǎn)，這反而會(huì)引發(fā)漏檢問題出現(xiàn)，這種現(xiàn)象值得警惕。”另有核酸檢測行業(yè)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者說。