2022年7月15日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè) (02616.HK)宣布選擇性RET抑制劑GAVRETO®(普拉替尼膠囊)在中國香港的新藥上市申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)，用于一線治療轉(zhuǎn)染重排（RET）融合陽性的初治非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，和治療經(jīng)治NSCLC成人患者。該藥成為中國香港首個(gè)獲批用于治療RET融合陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的高選擇性RET抑制劑，也是基石藥業(yè)在大中華地區(qū)獲得的第九個(gè)新藥上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)。

　　中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)GAVRETO® （中文商品名：普吉華®）用于治療既往接受過含鉑化療的RET基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者，治療晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變甲狀腺髓樣癌（MTC）及RET融合陽性甲狀腺癌（TC）患者。目前，GAVRETO®已經(jīng)在中國大陸、中國香港、美國、歐盟獲批上市，在中國臺(tái)灣的新藥上市申請(qǐng)已獲受理。

　　GAVRETO®是基石藥業(yè)在中國香港第二款獲批上市的新藥，基石藥業(yè)首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“繼同類首創(chuàng)精準(zhǔn)靶向藥AYVAKIT®（阿伐替尼片）在中國香港獲批之后，我們欣喜地看到又一款精準(zhǔn)靶向藥物GAVRETO®在中國香港獲批上市，該藥從新藥上市申請(qǐng)獲得受理到成功獲批僅用了4個(gè)月的時(shí)間。GAVRETO®已在中國大陸獲批上市，我們非常高興能夠把這一創(chuàng)新療法帶給大中華地區(qū)的更多患者。一直以來，基石藥業(yè)致力于為全球患者帶來高質(zhì)量的創(chuàng)新藥物。未來，我們將不斷努力，加速研發(fā)創(chuàng)新藥物，以滿足更多癌癥患者的未盡之需�！�

　　近年來，肺癌發(fā)病率在中國持續(xù)增長，根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)，中國在2020年約有82萬新發(fā)肺癌病例數(shù)，約有71萬肺癌導(dǎo)致的死亡人數(shù)。在男性和女性癌癥患者中，肺癌均為癌癥相關(guān)死亡的主要原因。其中，NSCLC占肺癌的大多數(shù)。患者被確診時(shí)大多已處于疾病晚期，給治療帶來了極大挑戰(zhàn)。

　　據(jù)悉，此次GAVRETO®在中國香港獲批是基于一項(xiàng)全球I/II期ARROW臨床研究。 2021年6月美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布了ARROW研究中全球RET融合陽性NSCLC患者的試驗(yàn)結(jié)果。截至2020年11月6日的數(shù)據(jù)，在接受起始劑量400mg每日一次的療效可評(píng)估的RET融合陽性NSCLC患者中，GAVRETO®具有持久的臨床獲益。同時(shí)，相關(guān)研究數(shù)據(jù)顯示，GAVRETO®具有較強(qiáng)的抗腫瘤活性，對(duì)RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌患者展現(xiàn)了較高的客觀緩解率以及良好的安全性和耐受性。

　　據(jù)消息顯示，目前，GAVRETO®已被納入60多項(xiàng)主要商業(yè)及政府保險(xiǎn)計(jì)劃，藥物醫(yī)療保險(xiǎn)惠及約6,000萬人口。此外，基石藥業(yè)正通過與醫(yī)療服務(wù)提供方、醫(yī)院、藥房、保險(xiǎn)公司以及醫(yī)療界的其他團(tuán)體合作，擴(kuò)大藥品的市場(chǎng)輻射范圍，目前已覆蓋約600家醫(yī)院，進(jìn)一步全面提升藥品的可及性和可支付性，造福更多患者。

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