在新華醫(yī)院兒童心臟中心，心血管內(nèi)科主任陳筍每天都要處理大量復雜先天性心臟病小兒患者，這些小兒有時剛出生就因肺動脈狹窄等需要接受治療，有些是在兩三歲的時候得了川崎病或者心肌病，而這些疾病的很多機制現(xiàn)在仍然不清楚。

　　上海交大醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院兒科學學科帶頭人孫錕教授領銜的團隊剛剛拿到了教育部的“先天性心臟病診治技術與器械研發(fā)工程研究中心”的項目。由于兒科醫(yī)療器械不像成人醫(yī)療器械有巨大的市場需求，技術的轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化成為最大的挑戰(zhàn)。

　　科技的進步推動了醫(yī)療器械的快速發(fā)展，過去幾十年來，憑借先進的醫(yī)療器械，讓更多患者能在臨床上獲益。例如心臟介入器械的發(fā)展使得冠脈狹窄、瓣膜閉合不全等疾病能更快速地得到治療，但目前這些器械大部分都僅適用于成年人，專門針對兒童的醫(yī)療器械仍幾乎為空白。

　　疑難雜癥倒逼創(chuàng)新

　　陳筍告訴第一財經(jīng)記者，心臟發(fā)育的過程，至今還有醫(yī)學上無法解釋的地方。要通過超聲找出先天性畸形并不容易，因為小兒的超聲與成人不同，它的體積很小，需要把超聲的切面還原成立體的形狀，這靠的不僅是想象力，更需要憑借經(jīng)驗，要熟悉小兒胚胎發(fā)育的過程。

　　超聲只是治療過程中的一個診斷手段，陳筍還有很多其他工作要做，包括管理住院的病人，做心臟造影，導管介入，包括先心病、動脈導管、房缺。

　　從業(yè)20多年，陳筍表示：“兒科的發(fā)展一直處于一個比較弱勢的地位，先心病發(fā)病率雖然高，但是仍然比老年病少很多，例如很多醫(yī)療器械無法先在兒科上應用，這就給我們的手術帶來很大的挑戰(zhàn)，很多介入器械都需要通過自己改進成人器械才能得以在小兒身上使用，這就倒逼我們只能靠自己創(chuàng)新�！�

　　“正是那些疑難、復雜的病例逼著我們創(chuàng)新、改良。這種肺動脈閉鎖導絲串通術，在國內(nèi)我們團隊做的手術最多，使用這種方法，我們已經(jīng)完成了300多例危重型肺動脈瓣狹窄或閉鎖的新生兒手術，幾乎是零死亡。”陳筍說道。

　　在做了大量新生兒的手術后，陳筍開始琢磨新的課題：“胎兒能不能做？”在陳筍看來，在今天技術的支撐下，給胎兒進行手術很多時候是可行的�！爱斎蛔詈蟮倪x擇還是在于父母，但在我們看來，很多時候這些問題是可以通過技術來解決的�！标惞S說道。

　　回到兒科心臟醫(yī)療器械的研發(fā)上，陳筍表示，兒科器械和兒科藥物一樣，給兒童使用時大部分都是“超適應證”的使用。“我們?nèi)匀蝗狈�兒科的轉(zhuǎn)化機制，即便醫(yī)生有了好的想法，但是廠家有盈利的壓力，兒科的器械研發(fā)出來賣得不會很多，收費也不會很高，廠家沒有商業(yè)化的動力，這導致我們很多申請的專利最后都變成了‘僵尸專利’�！�

　　難以打破的價格壁壘

　　據(jù)估計，我國每年新增15萬~20萬新生先心患兒，每出生1000名新生兒中，就有7~8各患有先心病，年手術量達到8萬~10萬臺，以上海兒童醫(yī)學中心為例，先心病年手術量（內(nèi)科+外科）達到5000例左右。

　　上海兒童醫(yī)學中心心內(nèi)科劉廷亮教授對第一財經(jīng)記者表示：“近年來我們用微創(chuàng)的方法替代傳統(tǒng)外科手術途徑，通過使用封堵器等醫(yī)療器械設備，已經(jīng)能夠治療大部分的房間隔缺損。但是即便是同一類的疾病，我們也希望能夠提供給患者更加精準的治療方案，這就對器械提出了更高的要求�！�

　　過去幾年，劉廷亮與雅培等國外醫(yī)療器械公司進行臨床合作，將一些國外的先進器械引進中國，但他坦言，這些器械現(xiàn)在仍然非常昂貴。

　　以雅培在今年進博會上展示的一款全世界最小“補心”器械——動脈導管未閉封堵器Amplatzer Piccolo為例，這是目前全球唯一一款通過美國FDA批準的可適用于極低體重早產(chǎn)兒（年齡大于3天、體重大于700g）的動脈導管未閉封堵器，但這款器械的價格幾乎是目前市場上現(xiàn)有產(chǎn)品的4倍。

　　劉廷亮表示，“這款產(chǎn)品的材料在國外經(jīng)過多年的驗證，金屬絲變得更細，更容易輸入，輸送裝置也做得更小巧，在臨床上肯定有它的價值。但考慮到高昂的價格，真正能夠支付得起的患者可能仍然只有較小的一部分，所以我們也希望能夠通過醫(yī)保支付等手段，讓更多患者獲益�！�

　　劉廷亮承認，兒科心臟器械定價高與它的研發(fā)難度有關。“醫(yī)療器械越小，研發(fā)難度越大，跨國醫(yī)療器械大廠資本雄厚，還是有實力去做一些小廠家負擔不起的產(chǎn)品開發(fā)�！彼麑Φ谝回斀�(jīng)記者表示，“這也提醒我們本土的醫(yī)療器械廠商必須加大創(chuàng)新力度，才能不受制于人。”

　　劉廷亮表示，現(xiàn)在國內(nèi)醫(yī)療器械的發(fā)展雖然較十幾年前有了巨大的飛躍，但是真正具有實用性和創(chuàng)新價值的醫(yī)療器械仍然較少。對此，他提出兩個醫(yī)療器械研究突破的方向：一是器械的小型化；二是材料的持有耐用性。

　　“現(xiàn)在要解決好兒童醫(yī)療器械小型化的問題我們還面臨技術瓶頸；另一個突出的問題就是器械的壽命，兒童與成人患者不同，在植入醫(yī)療器械的材料方面，我們要考慮的是如何讓材料在人體可以達到壽命的最大化�！眲⑼⒘琳f道。

　　他還提到讓產(chǎn)業(yè)鏈和資本市場多方參與對于醫(yī)療器械研發(fā)的重要性�！袄�如中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波教授發(fā)起的中國醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部CCI，就是一個很好的平臺，創(chuàng)新不是哪家企業(yè)或者哪個醫(yī)院就能做成的，它需要一個生態(tài)系統(tǒng)，多方共同努力，通過評估醫(yī)療器械的科學性和應用前景，才能將一個臨床的想法走向臨床，并最終實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。”劉廷亮對第一財經(jīng)記者表示。

　　伴隨先心病患者全生命周期

　　葛均波也曾談到兒科醫(yī)療器械的缺乏給臨床治療帶來的限制。

　　2009年，葛均波曾遇到一個10歲的心衰病人，患有先天性二葉式主動脈瓣，冠脈發(fā)生了狹窄。雖然這名患者屬于兒科處理的范疇，但患兒家長還是把最后一絲希望寄托在葛均波的身上，葛均波也當仁不讓。

　　一切設想得都很完美，但是葛均波在手術的時候碰到了問題。“因為小孩子的（心臟）發(fā)育得還很小，但我們的導管都是給成人做的，小孩子不適用�！备鹁�波說道，“后來我就跟小孩的父母說抱歉，因為沒有合適的導管，手術恐怕做不成了�！�

　　葛均波沮喪地回到辦公室，但他還是不甘心放棄，于是他給一個同事打電話。這是一名研究川崎病的專家�！拔揖蛦栁业倪@位同事，有沒有小孩子用的導管，他告訴我說導管需要定制的，因為生產(chǎn)幾萬根是賺錢的，但生產(chǎn)一根怎么賺錢？在我的一再請求下，他給廠家打了一個電話，幸運的是，對方同意了。后來又跟醫(yī)院的醫(yī)務處報備了流程，在合理合法的情況下給這個小孩用了這個導管�！备鹁�波說，“后來小孩子醒過來了，又活蹦亂跳的”。

　　“因為在這樣的情況下，這個小孩也沒有其他的治療辦法了�！备鹁�波說道，“后來我們用導管伸進小孩子的心臟進行擴張，左主干開通后，眼看著腹水消退，心功能改善。孩子一個星期就出院了，現(xiàn)在也一直很好，我們一直在隨訪�，F(xiàn)在想想我的決定還是對的，醫(yī)生應該有這點擔當。”

　　劉廷亮表示，隨著技術的進步，越來越多的先心病兒童可以得到救治，但是一些復雜的先心病，不是一次手術就能根治的，疾病可能會伴隨著小孩的成長而變化，逐漸出現(xiàn)一些并發(fā)癥，這就需要對這些小孩建立長期的全生命周期的病程管理。

　　另一方面，多位專家都呼吁應該加強對兒科醫(yī)學人才的儲備，因為即便是向兒童醫(yī)學中心這樣國內(nèi)的“兒科醫(yī)院天花板”，對于頂尖的醫(yī)學人才也仍然缺乏足夠的吸引力。

　　劉廷亮在醫(yī)院同時負責醫(yī)院的教學工作，他表示：“一些學生畢業(yè)從事兒科，可能是天生喜歡小孩，但是這樣的人畢竟數(shù)量有限，我們還是應該通過一些激勵措施來留住人才，包括適當?shù)臅x升機制等，讓更多優(yōu)秀的規(guī)培生進入兒科醫(yī)院。”