全國人大代表、華海藥業(yè)(600521)總裁陳保華。圖片來源：華海藥業(yè)

時代財經(jīng)從華海藥業(yè)獲悉，今年兩會期間，第十四屆全國人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華帶來多項建議。針對醫(yī)藥行業(yè)，他建議在《專利法實施細則》中增設(shè)“出口豁免”規(guī)定，旨在推動中國仿制藥“出�！�。

自2021年6月1日起，《中華人民共和國專利法》第四次修改正式生效，其中第42.3款規(guī)定，“為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年�！�

新藥研發(fā)周期通常在10年以上，而專利制度采用先申請制，因此新藥在商業(yè)化階段所能享受到的專利保護時間會遠少于法律規(guī)定時限。新藥專利延期制度可以彌補新藥在臨床試驗、審評審批階段對專利期限的消耗，以此鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)。

當(dāng)前，國際醫(yī)藥市場對專利延期制度可分為三類情況，一是無實行專利延期制度的國家超過180多個；二是有實行專利延期制度的國家僅40個；三是歐盟于2019年生效的第2019/933號歐盟條例對歐盟的藥品專利延期制度做出例外規(guī)定，設(shè)置了“生產(chǎn)豁免”和“貯存豁免”條款。

陳保華分析指出：“對進口新藥專利期延長5年，就是在延長期內(nèi)中國的藥企不能生產(chǎn)該藥的仿制藥。那么，我國仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)要比全球部分國家晚5年；像印度等國的仿制藥公司將會比我們早5年占據(jù)這些無專利延期國家的醫(yī)藥市場，我們事實上將退出約四分之三的市場競爭空間，這對我國原料藥和制劑出口產(chǎn)業(yè)來說將是極大的打擊�！�

中國是化藥制劑產(chǎn)能最大的國家。我國制藥企業(yè)近6000家，是國際原料藥、仿制藥生產(chǎn)大國和主要供應(yīng)商。智研咨詢數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國粉針劑產(chǎn)量完成79.5億瓶，注射液產(chǎn)量完成135.5億支，輸液產(chǎn)量完成135.7億瓶，片劑產(chǎn)量完成2547.1億片，膠囊劑產(chǎn)量完成748.9億粒。

但目前我國制劑產(chǎn)能消費結(jié)構(gòu)以國內(nèi)為主，出口額與全球最大的仿制藥出口國印度相比還有不小差距。中國醫(yī)藥(600056)保健品進出口商會數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國制劑出口總額約49.3億美元；而印度藥品出口促進會數(shù)據(jù)顯示，2020-2021年財年，印度仿制藥出口總額達到188.5億美元。

陳保華認為，加強藥品專利保護不應(yīng)該將權(quán)利事實上擴展到中國以外的國家和地區(qū)；不應(yīng)該限制以出口為目的的商業(yè)行為；不應(yīng)該以損害我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際市場競爭力為代價。因此，建議在《專利實施細則》中增設(shè)“出口豁免”規(guī)定，在藥品專利期限補償期間，該專利的保護范圍限于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的新藥，且限于該新藥批準(zhǔn)的適應(yīng)癥相關(guān)技術(shù)方案；以出口為目的或最終以出口目的原料藥和藥品的制造、使用、銷售、許諾銷售、進口不構(gòu)成侵犯專利權(quán)。

華海藥業(yè)是中國仿制藥出口的龍頭企業(yè)，是通過美國、歐盟、WHO、澳大利亞、日本、韓國等國際主流市場官方認證最多的制藥企業(yè)之一，其原料藥業(yè)務(wù)覆蓋全球100多個國家。2007年，華海藥業(yè)的奈韋拉平成為第一個通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認證的中國制劑品種，標(biāo)志著中國藥品制劑正式登陸美國市場。截至2022年8月，華海藥業(yè)已經(jīng)擁有美國ANDA（美國新藥簡略申請，即美國仿制藥申請）文號87個，多個產(chǎn)品在美國市場占有率名列前茅。