近日，恒瑞醫(yī)藥1類新藥奧特康唑膠囊獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療重度外陰陰道假絲酵母菌�。╒VC，也被稱為霉菌性陰道炎）。奧特康唑的上市，將為VVC患者提供新的治療選擇，同時(shí)這也是恒瑞醫(yī)藥布局抗感染治療領(lǐng)域迎來的首個(gè)上市1類創(chuàng)新藥產(chǎn)品，公司產(chǎn)品管線持續(xù)拓寬。

　　奧特康唑（SHR8008）是由恒瑞醫(yī)藥引進(jìn)的一種新型、小分子、高選擇性CYP51真菌抑制劑。2019年6月，恒瑞醫(yī)藥與美國Mycovia公司達(dá)成協(xié)議，引進(jìn)該公司專利先導(dǎo)化合物VT-1161（即SHR8008），獲得在中國的臨床開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和市場銷售的獨(dú)家權(quán)利。此次獲批，為恒瑞醫(yī)藥合作引進(jìn)產(chǎn)品中第二個(gè)上市的創(chuàng)新藥。

　　奧特康唑用于減少復(fù)發(fā)性外陰陰道假絲酵母菌�。≧VVC）患者VVC發(fā)作的適應(yīng)癥已于2022年4月在美國獲批上市。

　　新型真菌抑制劑提供臨床治療新選擇

　　外陰陰道假絲酵母菌�。╒VC）是育齡女性的常見病和多發(fā)病，也被稱為霉菌性陰道炎、外陰陰道念珠菌病。大約75%的女性一生中都會(huì)患一次VVC，40%~50%會(huì)再次復(fù)發(fā)^[1]；病原菌以白色念珠菌為主，非白念珠菌（包括光滑念珠菌、熱帶念珠菌等）的占比近年來有明顯上升趨勢(shì)^[2]；臨床表現(xiàn)為外陰瘙癢、灼痛、白帶增多、尿痛以及性交痛等。VVC反復(fù)發(fā)作、難以根治的特點(diǎn)已經(jīng)嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量；然而，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療藥物對(duì)VVC的療效有限，耐藥性和安全性風(fēng)險(xiǎn)不容忽視，臨床治療需求未被滿足^[3]。

　　此前，由恒瑞醫(yī)藥發(fā)起的一項(xiàng)評(píng)價(jià)奧特康唑治療外陰陰道假絲酵母菌�。╒VC）的有效性與安全性的隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、多中心III期臨床研究（研究編號(hào)：SHR8008-302，CTR20210733）達(dá)到主要終點(diǎn)。SHR8008-302研究由北京清華長庚醫(yī)院廖秦平教授擔(dān)任主要研究者，全國25家中心共同參與，共入組322例急性外陰陰道假絲酵母菌病受試者。主要研究終點(diǎn)是第28天訪視時(shí)急性外陰陰道假絲酵母菌病發(fā)作痊愈（定義為急性外陰陰道假絲酵母菌病癥狀體征消失，同時(shí)真菌培養(yǎng)假絲酵母菌陰性）的受試者比例。研究結(jié)果表明，奧特康唑治療重度VVC的療效顯著優(yōu)于對(duì)照藥物，且整體安全性良好^[4]。2021年12月，奧特康唑治療重度VVC的上市申請(qǐng)一次性獲受理。

　　此次奧特康唑的獲批上市將為重度VVC人群提供又一治療選擇。目前除獲批重度VVC適應(yīng)癥外，恒瑞醫(yī)藥奧特康唑用于復(fù)發(fā)性外陰陰道假絲酵母菌�。≧VVC）適應(yīng)癥也已經(jīng)推進(jìn)到Ⅲ期臨床。而奧特康唑用于減少復(fù)發(fā)性外陰陰道假絲酵母菌病（RVVC）患者VVC發(fā)作的適應(yīng)癥已于2022年4月在美國獲批上市。

　　恒瑞抗感染領(lǐng)域首個(gè)上市1類創(chuàng)新藥

　　產(chǎn)品管線不斷拓寬

　　奧特康唑也是恒瑞醫(yī)藥布局抗感染治療領(lǐng)域迎來的首個(gè)上市1類創(chuàng)新藥產(chǎn)品。作為創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥堅(jiān)持以科技賦能創(chuàng)新，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，打造具有競爭力的研發(fā)管線布局，公司不僅持續(xù)深耕傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)的腫瘤領(lǐng)域，還在感染疾病、代謝性疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病等領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，不斷豐富創(chuàng)新藥布局。

　　在感染疾病領(lǐng)域，恒瑞醫(yī)藥近年來持續(xù)探索，除奧特康唑之外，還有4款產(chǎn)品在慢性乙肝、尿路感染、念珠菌血癥或侵襲性念珠菌病等開展臨床研究，不斷拓寬創(chuàng)新邊界。

　　恒瑞醫(yī)藥長期踐行“科技為本、為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，聚焦未滿足的臨床需求，潛心開展創(chuàng)新研發(fā)，近年來創(chuàng)新成果不斷加速轉(zhuǎn)化落地。

　　此次與奧特康唑同時(shí)獲批的還有恒瑞醫(yī)藥的糖尿病1類創(chuàng)新藥瑞格列�。ㄈ饾商�®），公司獲批上市的自研創(chuàng)新藥總數(shù)達(dá)13款，合作引進(jìn)創(chuàng)新藥已達(dá)兩款，其中已有11款納入國家醫(yī)保目錄；此外還有80多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，260多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國內(nèi)外開展。未來，公司將持續(xù)圍繞臨床亟需努力研制更多好藥、新藥，造福更多患者。

　　參考文獻(xiàn)：

　　[1] Sobel JD. Vulvovaginal candidosis. Lancet. 2007 Jun 9;369(9577):1961-71.

　　[2] Sobel JD, Sobel R. Current treatment options for vulvovaginal candidiasis caused by azole-resistant Candida species. Expert Opin Pharmacother. 2018 Jun;19(9):971-977.

　　[3] Bauters TG, Dhont MA, Temmerman MI, Nelis HJ. Prevalence of vulvovaginal candidiasis and susceptibility to fluconazole in women. Am J Obstet Gynecol. 2002 Sep;187(3):569-74.

　　[4] 奧特康唑研究者手冊(cè)；試驗(yàn)藥物代號(hào)：SHR8008；版本號(hào)：3.0；版本日期：2022-09-20.

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