證券時報記者 吳瞬
作為我國高端制造和新質生產力的代表性產業(yè)之一，近年來，我國醫(yī)療器械產業(yè)正在海外市場上演突圍戰(zhàn)。尤其是，不少中國醫(yī)療器械企業(yè)憑借其差異化的產品優(yōu)勢或規(guī)�；某杀緝�(yōu)勢等，開啟國際化之路，并逐漸透過長期研發(fā)創(chuàng)新得以在高端市場初露崢嶸。
時代伯樂生物醫(yī)療投資總監(jiān)劉夏樾告訴記者，國際化是中國醫(yī)療器械企業(yè)的必然選擇�！叭蜥t(yī)療器械市場的規(guī)模已經(jīng)超過3.2萬億元（約合4517億美元），如果國內企業(yè)能夠成功進入全球市場，其市場潛力將擴大3到9倍�！�
證券時報記者近期走訪發(fā)現(xiàn)，目前中國醫(yī)療器械企業(yè)已初步探索出國際化路徑，一批優(yōu)質的成功出海的醫(yī)療器械企業(yè)脫穎而出。它們一方面在海外市場進行長期布局，不斷強化本地化力量，另一方面則是充分利用中國制造優(yōu)勢和產業(yè)鏈優(yōu)勢，不斷加速創(chuàng)新突破“卡脖子”技術。
出海是“試金石”
“怎么評估創(chuàng)新的質量？出海是一個比較重要的思路�！眮嗇x龍董事會秘書王鳴陽說，“出海是一個試金石，產品好不好，拉出去看別人認不認就行。只要你能把產品賣到歐美發(fā)達市場，就說明你的制造和研發(fā)實力是靠譜的�！�
亞輝龍是我國體外診斷（IVD）領域的龍頭企業(yè)之一。走進亞輝龍生產車間，記者看到一排排整齊的化學發(fā)光檢測設備正在工程師手中不斷安裝和調試。這些設備的個頭很大，一款設備就包含一兩萬個零部件，單單將其組裝起來都不是件容易的事�，F(xiàn)場一位生產負責人說：“這些設備有的是發(fā)往國內的大型三甲醫(yī)院，有的則會出口到海外市場�！�
“這幾年隨著我們產品體量和市場口碑逐漸形成壯大，市場上也開始認為我們是國內外的化學發(fā)光檢測領域的頭部企業(yè)了。我們的發(fā)展進入一個快車道，國內外業(yè)務的增速都非常高。”王鳴陽介紹，2023年公司非新冠自產業(yè)務規(guī)模中，國內部分達11.74億元，同比增長47.8%，國際部分達1.52億元，同比增長38%。
數(shù)據(jù)顯示，2023年全年，亞輝龍國內外新增發(fā)光裝機2080臺。其中，國內新增裝機1396臺；海外新增裝機684臺（其中單機300速及600速的化學發(fā)光儀器共新增裝機72臺，同比增長500%）。截至2023年底，公司累計裝機超8290臺，其中國內超5900臺，國際超2390臺。
不僅是亞輝龍，達安基因(002030)近年來同樣在全力布局化學發(fā)光檢測領域，并不斷開拓海外市場。達安基因董事會秘書張斌表示，公司持續(xù)以國際化視角積極探索和布局“走出去”的模式和路徑，PCR（聚合酶鏈反應）產品已經(jīng)出口140多個國家。公司目前有充分的產能，有以核心原料-試劑-儀器-配套耗材組成的完整貫通的產品鏈，未來將繼續(xù)積極拓展海外市場。
在達安基因的研發(fā)實驗室中，記者看到，不斷有實驗人員在測試各類試劑和調試相關設備�，F(xiàn)場一位負責人告訴記者：“我們實驗室和一些試劑生產車間要達到10萬級的潔凈度，目前試劑菜單的數(shù)量也是達到國內企業(yè)的第一梯隊。我們行業(yè)的產品目前在國內市場的份額越來越大，國內醫(yī)院的接受度也越來越高，因此也開始逐漸走向海外市場�！�
加速海外市場布局
“走出去”雖是大勢所趨，但一路并不平坦。
劉夏樾表示，在醫(yī)療器械的三大類別中，企業(yè)海外業(yè)務收入的占比從高到低分別為低值耗材、醫(yī)療設備和高值耗材。2022年，低值耗材的海外業(yè)務收入占比平均為55.4%，醫(yī)療設備為38.8%，高值耗材僅為14.1%。這基本反映了不同類別醫(yī)療器械出海難易程度的差異，低值耗材因其易于出口而最早出海，其次是醫(yī)療設備，高值耗材的出海則仍處于起步階段。
“盡管高值耗材的國際潛力巨大，但其出口難度也是顯而易見的�！眲⑾拈斜硎荆瑔渭円蕾嚱�(jīng)銷商來進行高值耗材的國際化是遠遠不夠的，企業(yè)還需要提升產品的臨床價值。目前，中國在海外市場取得成功的醫(yī)療器械企業(yè)仍為少數(shù)，產品的臨床優(yōu)勢和渠道布局是其成功的關鍵因素。此外，企業(yè)需要根據(jù)自身產品的屬性，靈活應對不同海外市場的法規(guī)和合規(guī)模式挑戰(zhàn)，并制定出適合的出口策略。
一家醫(yī)療器械企業(yè)負責人坦言，由于海外業(yè)務比較特殊，必須做好打“持久戰(zhàn)”的準備�！白叱鋈ヒ婚_始你要進行渠道建設，還要完成當?shù)厥袌龅漠a品注冊，這一周期是非常長的，比國內要長很多。在海外業(yè)務開展之初，可能3～5年完全是沒有收入的，是純投入。公司2023年海外業(yè)務的快速增長跟我們之前做了十幾年的持續(xù)投入有很強的相關性�！�
目前，一大批中國企業(yè)正在全力加速布局海外市場。張斌直言，隨著大量相關產品的出口以及產能的大幅度提高，中國IVD企業(yè)的技術水平和制造能力得到國際市場的認可，規(guī)�；�(jīng)營、“走出去”的國際化道路逐漸成為國內規(guī)模型IVD企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略。
“業(yè)務國際化一直是亞輝龍發(fā)展的重心。”王鳴陽表示，2024年公司將堅定不移地繼續(xù)推行發(fā)達國家+新興市場雙輪驅動的海外戰(zhàn)略，同時在戰(zhàn)略資源上進一步向國際營銷傾斜。
研發(fā)鑄就競爭“底氣”
對于高端醫(yī)療器械而言，中國企業(yè)面對海外巨頭的傳統(tǒng)優(yōu)勢，需要花費更大的“心力”和“功夫”。在這場突圍戰(zhàn)中，只有研發(fā)創(chuàng)新才能鑄就中國企業(yè)與海外巨頭競爭的“底氣”。
劉夏樾表示，在與海外巨頭競爭中，中國企業(yè)本身也有著包括成本優(yōu)勢等有利因素。例如，中國擁有較低的生產成本，相對較低的勞動力成本使得醫(yī)療器械的生產和組裝成本較為低廉，此外，龐大的國內市場為中國醫(yī)療器械企業(yè)提供了規(guī)模經(jīng)濟優(yōu)勢，大規(guī)模的生產可降低單位成本。
但他也坦言，中國企業(yè)也面臨著三大瓶頸和難點。一是技術瓶頸。高端醫(yī)療器械通常涉及復雜的技術和精密的設計，中國在某些核心技術領域仍與國際先進水平有差距，如部分高端原材料、核心部件和高端制造工藝等。二是創(chuàng)新體系。雖然中國的研發(fā)投入逐年增加，但創(chuàng)新體系尚不完善，從基礎研究到產業(yè)化的轉化效率有待提高，缺乏足夠的創(chuàng)新環(huán)境和激勵機制。三是產業(yè)鏈協(xié)同。雖然中國擁有完整的產業(yè)鏈，但在高端醫(yī)療器械領域，產業(yè)鏈的協(xié)同效應尚未充分發(fā)揮，缺乏高效的產業(yè)協(xié)同創(chuàng)新。
“多年來，我們從未間斷過IVD領域的研發(fā)與創(chuàng)新，現(xiàn)已擁有化學發(fā)光、生化檢測、間接免疫熒光、免疫印跡、酶聯(lián)免疫、膠體金免疫層析等六大體外診斷技術平臺，產品覆蓋自免、生殖、感染、糖尿病、肝病、心血管等六大特色領域，并在此基礎上不斷探索優(yōu)秀產學研合作模式和國內外學術互通，在提升技術水平和創(chuàng)新能力方面持續(xù)發(fā)力，取得了一系列推動行業(yè)進步的成果�！眮嗇x龍董事長胡鹍輝說。
張斌也表示，目前國內體外診斷產品行業(yè)在快速發(fā)展中，進口替代與產品創(chuàng)新、技術創(chuàng)新成為國內IVD企業(yè)實現(xiàn)跨越式發(fā)展的一個重要方式，同時中高端診斷技術、產品對低端診斷技術的替代比重在上升中。“公司自2004年上市以來，一直注重技術產品研制和市場開發(fā)并舉，致力于通過技術創(chuàng)新持續(xù)提升產品的競爭力。目前公司的產品涵蓋呼吸道病原體、流行性感冒病原體、消化道與食源性病原體、生殖健康與優(yōu)生優(yōu)育、腫瘤個性化、個性化藥物基因檢測等�！�
我國正處于“智造”出海的關鍵轉折時期，醫(yī)療器械尤其是高端醫(yī)療器械正在成為一面“出�！钡男缕鞄�。有分析人士指出，中國醫(yī)療設備產業(yè)經(jīng)過多年沉淀，技術水平逐步與全球主流國家接軌，部分企業(yè)已具備較成熟的出海條件，背靠國內強大的制造業(yè)基礎，疊加得天獨厚的產學研醫(yī)結合土壤，中國企業(yè)有望在國際競爭中脫穎而出。
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