圖片來源：圖蟲創(chuàng)意
日前，德國(guó)生物技術(shù)公司BioNTech SE（下稱“BioNTech）披露的一份SEC公告文件顯示，其從合作伙伴宜聯(lián)生物處獲悉，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已部分暫停了其在研產(chǎn)品HER3 ADC藥物BNT326/YL202的多中心、開放標(biāo)簽、首次人體I期臨床（NCT05653752）。該試驗(yàn)評(píng)估了早期抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）候選產(chǎn)品BNT326/YL202 作為晚期或轉(zhuǎn)移性表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）或HR+/HER2陰性乳腺癌患者的后線療法的安全性。部分暫停將影響美國(guó)試驗(yàn)中新患者的招募。
美國(guó)FDA已向宜聯(lián)生物表達(dá)了擔(dān)憂，即BNT326/YL202在較高劑量下可能會(huì)使人類受試者面臨不合理且顯著的患病或受傷風(fēng)險(xiǎn)。宜聯(lián)生物也已經(jīng)采取行動(dòng)暫停在美國(guó)招募新患者，并滿足美國(guó)FDA的要求。
就上述臨床試驗(yàn)部分暫停的情況，宜聯(lián)生物聯(lián)合創(chuàng)始人、COO（首席運(yùn)營(yíng)官）肖亮對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)獨(dú)家表示，“正如BioNTech的SEC公告所述，這是I期劑量探索階段中發(fā)生在高劑量下的事件，病人也是后線經(jīng)過了多重前期治療的病人。我們?cè)诮衲闍SCO年會(huì)的poster（壁報(bào)）中已有說明，我們的藥物在最低劑量就有藥效，未來也不會(huì)繼續(xù)擴(kuò)展探索更高劑量�！�
肖亮進(jìn)一步對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)解釋道，“參考類似其他ADC藥物的安全性數(shù)據(jù)，我們認(rèn)為HER3 ADC的數(shù)據(jù)還是不錯(cuò)的。在基于已有數(shù)據(jù)的情況下，我們和合作方BioNTech已主動(dòng)跟美國(guó)FDA更新了安全性數(shù)據(jù)，他們也需要了解更多的信息和分析，Partial Hold（部分暫停試驗(yàn)）是他們處理類似問題的標(biāo)準(zhǔn)流程。在我們進(jìn)一步提供數(shù)據(jù)分析后，相信不會(huì)影響項(xiàng)目的后續(xù)開發(fā)。類似的Partial Hold也是常見的�！�
在此次部分暫停臨床試驗(yàn)的消息公布不久前，今年5月底，宜聯(lián)生物與BioNTech建立了新一輪戰(zhàn)略合作關(guān)系。雙方合作后，BioNTech將獲得利用宜聯(lián)生物的TMALIN? ADC技術(shù)平臺(tái)，針對(duì)特定前沿創(chuàng)新靶點(diǎn)開發(fā)ADC產(chǎn)品的獨(dú)家選擇權(quán)以及全球獨(dú)家許可。
宜聯(lián)生物也將收到2500萬(wàn)美元的預(yù)付款，并有資格獲得高達(dá)18億美元的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款，以及基于全球年度銷售凈額的梯度特許權(quán)使用費(fèi)，合計(jì)總費(fèi)用預(yù)計(jì)達(dá)18.25億美元。除此以外，宜聯(lián)生物還將享有BioNTech在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣）任一或多個(gè)地區(qū)市場(chǎng)對(duì)外授權(quán)或轉(zhuǎn)讓時(shí)的優(yōu)先合作權(quán)。
針對(duì)該項(xiàng)目的后續(xù)進(jìn)展是否會(huì)受到此次事件的影響，肖亮對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)表示，高劑量下發(fā)生的安全性事件實(shí)際上是今年年初就產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，在此之后他們才與BioNTech就平臺(tái)授權(quán)達(dá)成合作。“合作方BioNTech是專業(yè)的研發(fā)型企業(yè)，對(duì)于腫瘤藥物開發(fā)中遇到的各種情況是熟悉的，也會(huì)根據(jù)實(shí)際情況做出客觀科學(xué)的判斷。”肖亮稱。
宜聯(lián)生物成立于2020年，是一家專注于開發(fā)創(chuàng)新ADC企業(yè)，擁有新型抗體偶聯(lián)藥平臺(tái)技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)高DAR值均一性穩(wěn)定偶聯(lián)的同時(shí)，進(jìn)一步提高ADC藥物的治療窗，增強(qiáng)ADC藥物在實(shí)體腫瘤中的治療效果。
自成立以來，宜聯(lián)生物已經(jīng)進(jìn)行了多次海外授權(quán)。此次遭部分暫停臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目就是其與BioNTech的首次合作。2023年10月，宜聯(lián)生物對(duì)外表示，公司與BioNTech達(dá)成戰(zhàn)略合作和全球許可協(xié)議，合作開發(fā)靶向人表皮生長(zhǎng)因子受體3（HER3）的下一代抗體偶聯(lián)藥物候選產(chǎn)品。協(xié)議達(dá)成后，BioNTech向宜聯(lián)生物支付7000萬(wàn)美元首付款及潛在超10億美元總付款，并獲得該產(chǎn)品除中國(guó)內(nèi)地、香港和澳門以外的開發(fā)、制造和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。
進(jìn)入2024年，中國(guó)創(chuàng)新藥“出�！苯灰椎牡谝粏我彩怯梢寺�(lián)生物完成。1月2日，宜聯(lián)生物與瑞士巨頭羅氏達(dá)成合作，雙方合作開發(fā)靶向間質(zhì)表皮轉(zhuǎn)化因子（c-MET）的下一代抗體偶聯(lián)（ADC）藥物候選產(chǎn)品YL211，用于治療實(shí)體瘤，交易總額超10億美元。
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