智通財經(jīng)APP訊，中國生物制藥(01177)發(fā)布公告，集團(tuán)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥枸櫞酸依奉阿克膠囊“Envonalkib (TQ-B3139)”(商品名：安洛晴)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，用于未經(jīng)過間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
依奉阿克是集團(tuán)自主研發(fā)的一款新型ALK抑制劑，此次一線治療ALK陽性NSCLC適應(yīng)癥的獲批，是基于一項依奉阿克對比克唑替尼一線治療ALK陽性晚期NSCLC的多中心、隨機(jī)、對照III期臨床研究(NCT04009317)結(jié)果。該研究結(jié)果于2023年8月14日發(fā)表在Signal Transduction and Targeted Therapy(IF：39.3)。
臨床數(shù)據(jù)：療效明顯優(yōu)于克唑替尼，腦轉(zhuǎn)移患者獲益顯著
截止2022年8月31日，該III期研究的主要終點獨立評審委員會(IRC)評估的中位無進(jìn)展生存期(mPFS)結(jié)果顯示，依奉阿克對比克唑替尼的mPFS分別為24.87月vs. 11.60月，HR=0.47(P市場格局：中國肺癌發(fā)病率高，腦轉(zhuǎn)移患者未滿足需求大
肺癌是中國和全球范圍內(nèi)發(fā)病率和病死率較高的惡性腫瘤，2022年國家癌癥中心發(fā)布的《Cancer incidence and mortality in China, 2016》研究報告顯示，中國肺癌每年新發(fā)病例數(shù)高達(dá)82.8萬人，每年死亡人數(shù)65.7萬人，發(fā)病率與死亡率均居于所有癌種首位。在NSCLC患者中，ALK突變發(fā)生率為 3%~7%，隨著我國人口老齡化的加劇和分子診療技術(shù)的普及，新發(fā)ALK陽性NSCLC患者確診率已展現(xiàn)出逐年升高的趨勢�？诉蛱婺崾堑谝淮鶤LK抑制劑，其療效顯著優(yōu)于化療，但仍有接近一半的患者用藥1年左右出現(xiàn)疾病進(jìn)展，且克唑替尼對中樞神經(jīng)系統(tǒng)穿透能力較弱，無法有效控制腦轉(zhuǎn)移的發(fā)生和發(fā)展，患者獲益有限，仍存在未被滿足的臨床需求。
枸櫞酸依奉阿克膠囊是繼鹽酸安羅替尼膠囊、富馬酸安奈克替尼膠囊、貝莫蘇拜單抗注射液等產(chǎn)品之后，集團(tuán)獲批的又一款1類創(chuàng)新藥，意味著集團(tuán)在肺癌領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品布局不斷豐富，對集團(tuán)的創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。
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