證券時報記者 康殷
6月24日晚間，翰宇藥業(yè)（300199）公告，公司于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通知，翰宇藥業(yè)與Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.聯(lián)合向FDA申報的利拉魯肽注射液新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得FDA暫定批準(zhǔn)。
據(jù)了解，暫定批準(zhǔn)指FDA已經(jīng)完成仿制藥的所有審評要求，即藥品經(jīng)審查，質(zhì)量、安全和有效性已符合在美國上市的標(biāo)準(zhǔn)，出于專利權(quán)和/或獨占權(quán)原因，而給予的一種批準(zhǔn)形式。
作為國內(nèi)最早布局利拉魯肽、司美格魯肽、替爾泊肽等GLP-1藥物的多肽企業(yè)，憑借領(lǐng)先的研發(fā)水平和國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管控體系，翰宇藥業(yè)已經(jīng)通過制劑生產(chǎn)基地（深圳坪山）、原料藥生產(chǎn)基地（武漢）、研發(fā)中心（深圳總部）的美國FDA現(xiàn)場檢查。此外，與制劑關(guān)聯(lián)的利拉魯肽原料藥DMF獲得no comments or deficiencies（即無進一步缺陷）的反饋結(jié)果，質(zhì)量獲得了美國FDA的認(rèn)可。
藥融咨詢數(shù)據(jù)顯示，2022年全球GLP-1RA市場規(guī)模已突破200億美元，預(yù)計2031年全球GLP-1類藥物整體銷售規(guī)模有望達1650億美元。
截至目前，翰宇藥業(yè)披露的與Hikma Pharmaceuticals合作的利拉魯肽注射液訂單金額合計1.75億元人民幣（許可授權(quán)對價未披露），此外還享有后端50%分成。此外，GLP-1原料藥業(yè)務(wù)亦收獲多筆海外訂單，并進入陸續(xù)發(fā)貨階段。
利拉魯肽是人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）的類似物，GLP-1受體是重要的藥物靶點，具有多種生理功能：血糖依賴性促進胰島素分泌、保護胰島β細(xì)胞、延遲胃排空、降低食欲等。
公告指出，此次利拉魯肽注射液獲得FDA的暫定批準(zhǔn)，標(biāo)志著該產(chǎn)品通過了仿制藥的所有審評要求，即藥品經(jīng)審查，質(zhì)量、安全和有效性已符合在美國上市的標(biāo)準(zhǔn)，有利于提升翰宇藥業(yè)產(chǎn)品的市場競爭力，對公司拓展美國市場帶來積極的影響。
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