8月上旬，一站式生物醫(yī)藥CDMO——邁百瑞合作伙伴 SalubrisBio 宣布其自主研發(fā)的廣譜抗腫瘤創(chuàng)新生物藥JK06提交CTA（歐洲臨床試驗申請）后，已獲批可開展I期臨床研究。
至此，邁百瑞已經完成21個ADC項目的從臨床前藥學研究工作到獲得臨床試驗批件的工作。
在此次合作中，邁百瑞與SalubrisBio團隊高效完成了工藝確認、分析方法優(yōu)化和確認，以及CTA申報批次樣品制備等系列相關工作，協(xié)助客戶如期申報CTA，并順利獲批。
“感謝邁百瑞團隊的努力使得JK06項目順利完成CTA申報。邁百瑞豐富的ADC項目經驗與專業(yè)的服務，為順利實現(xiàn)技術轉移以及快速生產毒理及臨床試驗樣品提供了強大支持，”SalubrisBio CEO Sam Murphy博士表示，“在CTA申報過程中，監(jiān)管機構對CMC工作高度認可，無任何發(fā)補意見，這是JK06項目高效完成臨床試驗申報的關鍵�！�
邁百瑞CEO李新芳博士對JK06項目在歐洲成功獲批臨床表示由衷的祝賀，“非常榮幸為SalubrisBio JK06項目賦能，項目的成功再次印證了邁百瑞團隊在ADC領域的技術實力和服務水平。期待未來邁百瑞繼續(xù)以高標準、高質量的服務，為生物藥企的研發(fā)之路保駕護航�！�
邁百瑞成立于2013年，是一家聚焦生物醫(yī)藥領域的CDMO（醫(yī)藥合同研發(fā)生產）企業(yè)，專注于為抗體、抗體偶聯(lián)藥物、重組蛋白等生物藥提供專業(yè)化、定制化、一體化的CDMO服務，是全球少數(shù)可提供抗體偶聯(lián)藥物全鏈條CDMO服務的公司之一。目前邁百瑞完成藥學研究工作、獲批開展臨床試驗的項目已達50余個。憑借豐富的成功經驗、成熟的技術平臺、專業(yè)的CMC團隊，邁百瑞已與中國、美國、歐洲、韓國、印度等國內外生物醫(yī)藥企業(yè)達成合作。
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