隨著耗材領(lǐng)域首次“4+7”方案的逐步落地，10月16日，一份由國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)采辦發(fā)布的《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》（下稱《文件》）引發(fā)業(yè)內(nèi)熱議。

“此次中國高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購力度之大，真的是令人震驚�！眾W咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團東區(qū)市場總經(jīng)理詹金城在接受第一財經(jīng)記者采訪時表示，“如果最終聯(lián)合采購取得較好進展的話，可以造福太多患者了。”

此次國家高值醫(yī)用耗材帶量采購從冠脈支架入手，《文件》的發(fā)布，意味著冠脈支架的進口替代已成定局，在采購價格更低的情況下也對質(zhì)量有著更高要求。那么，下一步，國產(chǎn)與進口廠商將如何應(yīng)對？冠脈支架的價格降幅究竟有多大？其質(zhì)量安全有無保障？是否能真正解決一定程度上產(chǎn)品濫用問題？

進口替代已成定局

從采購品種來看，《文件》規(guī)定，此次集中采購的品種為“鈷鉻合金或鉑鉻合金”，載藥種類為“雷帕霉素及其衍生物”；首年意向采購總量為107.4722萬個，采購周期為2年，各企業(yè)遞交申報價格日期為11月5日。

第一財經(jīng)記者注意到，首年意向采購量匯總表的企業(yè)名單中，微創(chuàng)醫(yī)療(00853.HK)意向采購量居首位，旗下4個品種需求量約39萬個，占總量約達36%；樂普醫(yī)療(300003,股吧)(300003.SZ)意向采購量位列第二，旗下1個品種需求量約12個，占總量約達11%。

在進口產(chǎn)品方面，波士頓科學(xué)的6個品種需求量約12萬個，雅培的6個品種需求量約11萬個，美敦力的3個品種需求量約11萬。其余的國內(nèi)入圍企業(yè)，還包括山東吉威、金瑞凱利、易生科技、蘇州桓晨、萬瑞飛鴻等。

上述需求情況，是否意味著冠脈支架將極大實現(xiàn)這一領(lǐng)域的進口替代？

詹金城告訴記者：“冠脈支架從上市開始至今已有30多年的歷史了。只不過先前有一些國外廠家為了確保自身在全球的領(lǐng)先地位，在銷售環(huán)節(jié)增加了一部分的利益，而當(dāng)價格逐步回歸到接近正常時，為了不侵蝕自身利益，這時國外廠家的做法是會保留一定的產(chǎn)品種類，并非一定要在這一領(lǐng)域做龍頭，但由于中國市場份額巨大，也不會完全退出�！�

也就是說，對于早已是標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品的冠脈支架，其國產(chǎn)替代進口趨勢已成定局。

備受市場關(guān)注的價格方面，國產(chǎn)支架與進口支架的申報價預(yù)期會有怎樣不同？

根據(jù)《文件》，此次冠脈支架入圍產(chǎn)品需符合“申報價小于等于最低產(chǎn)品申報價1.8倍”“申報價大于最低產(chǎn)品申報價1.8倍，但低于2850元的”兩者條件之一的，可獲得擬中選資格。

根據(jù)華招器械網(wǎng)信息，此前江蘇冠脈支架帶量談判全場最低價是2850元，如今這一最低價已成為各家進入全國市場的基準(zhǔn)線。

第一財經(jīng)記者從一位從事心血管醫(yī)用器械代理的資深人士處了解到，這一款2850元的產(chǎn)品來自于樂普的某款仿制支架，而同款支架在美敦力的價格是8666元。

是繼續(xù)降價還是創(chuàng)新？

“價格競爭實在是太激烈了�！北粏柤笆欠褚呀�(jīng)觸及產(chǎn)品成本時，上述資深人士告訴記者，“對于冠脈支架2850元的最低價，肯定還沒有觸及到國產(chǎn)廠家的物理成本，但如果有研發(fā)成本加上去的話就不好說了�！�

“一切還要等到報價結(jié)果出來就塵埃落定了，但那些意向采購量不足2萬個的企業(yè)生存狀況就堪憂了�！痹撡Y深人士表示。

資料顯示，去年在山西、江蘇作為試點省份開展的冠脈支架帶量采購中，山西省的中選品種最大降幅達69.12%，江蘇省的中選品種最大降幅達66.07%。

對此，詹金城告訴記者：“冠狀支架的市場價格上，國產(chǎn)和進口有非常大的落差。國產(chǎn)出廠價進到醫(yī)院，其中的價格有的甚至相差了9倍；進口產(chǎn)品到國內(nèi)醫(yī)院的價格相差了6.5倍，其之前的市場均價在1.9萬元左右�！�

“不排除有的情況是，國外手術(shù)中只需1根冠脈支架，但在國內(nèi)這用量可能是2~3倍，所以如何防止產(chǎn)品濫用也需要引起注意。”詹金城補充。

對于如此激烈的高值醫(yī)用耗材市場爭奪，一邊是繼續(xù)降價以爭奪市場份額，一邊是創(chuàng)新突破，國內(nèi)外廠家將如何應(yīng)對？

“國外大型廠家其實每年都有30%預(yù)算在新產(chǎn)品研發(fā)部分，而國內(nèi)只有排名前幾大廠商有此安排。因此，對于國外廠家來說，其下一步策略并不一定會通過對舊產(chǎn)品進行持續(xù)降價去爭取市場占有率，反而會選擇去開發(fā)新的產(chǎn)品，再用新產(chǎn)品來攻打市場，并用好的特性來做成本控制�！�

這樣一來，新產(chǎn)品的價格舊不需要去跟聯(lián)合采購競價，反而有利于國外大廠商為了避免和現(xiàn)有國內(nèi)廠家為了可替換產(chǎn)品進行競爭，轉(zhuǎn)向開發(fā)新產(chǎn)品�！拔覀冋{(diào)研了解下來，國內(nèi)廠家研發(fā)占比較高的企業(yè)恰恰是此次意向采購量最大的前2家企業(yè)�！闭步鸪钦f。

另外，記者還注意到，此次聯(lián)采《文件》中“質(zhì)量”一詞共出現(xiàn)10次，包括“患者因使用中選產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題造成的損失，按照相關(guān)規(guī)定，由中選企業(yè)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。”

上述條目對國內(nèi)支架廠商提出怎樣的質(zhì)量要求？

“醫(yī)療產(chǎn)品不論是藥品還是器械，最重要的就是質(zhì)量問題�！闭步鸪钦f，“價格再低，質(zhì)量依舊要保證。所以，下階段，除了我國藥監(jiān)部門必須加強質(zhì)量監(jiān)管外，對于已出廠的產(chǎn)品應(yīng)該購買商業(yè)保險，避免之后廠家與民眾因為賠償問題發(fā)生太多爭執(zhí)�！�

近五年來，中國醫(yī)用高值耗材行業(yè)市場規(guī)模從2014 年的437.1 億元增長至2018年的1044.9 億元，期間年復(fù)合增長率達到24.3%。相較歐美發(fā)達國家，中國醫(yī)用高值耗材行業(yè)正處于快速發(fā)展階段，預(yù)計未來5年，中國醫(yī)用高值耗材市場規(guī)模將持續(xù)擴大。