1月30日，“HRD檢測聯(lián)盟”成立儀式暨“HRD檢測公益項目”正式啟動。該項目計劃為全國5,000名卵巢癌患者免費提供HRD（Homologous recombination deficiency, 同源重組缺陷）檢測，預計為我國卵巢癌患者減輕經(jīng)濟負擔數(shù)千萬元。

迪安診斷與泰格醫(yī)藥(300347,股吧)合資成立的上海觀合醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“觀合醫(yī)藥”），作為聯(lián)盟中唯一一家CRO企業(yè)，與阿斯利康、默沙東、華大、艾德、普瑞基準等企業(yè)共同參與HRD檢測聯(lián)盟及公益項目，攜手推進HRD檢測技術國內(nèi)本土化，提升醫(yī)生、患者對于HRD檢測的認識，讓更多卵巢癌患者從臨床精準治療中獲益。參與該公益項目的婦瘤專家預計將超萬名。

“HRD檢測聯(lián)盟”成立儀式暨“HRD檢測公益項目”啟動儀式

HRD檢測公益項目背景

2018 年 8 月 23 日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了奧拉帕利在中國上市，用于治療卵巢癌。如今，PARP抑制劑的伴隨診斷從BRCA突變擴展到了HRD。美國FDA 已批準了兩款試劑盒用于HRD伴隨診斷，分別是Foundation Medicine 的 FoundationFocus CDx BRCA LOH和 Myriad公司的myChoice HRD伴隨診斷試劑盒。2020年11月13日，我國第一個《上皮性卵巢癌PARP抑制劑相關生物標志物檢測的中國專家共識》正式發(fā)布，HRD檢測被推薦用于指導一線新診斷卵巢癌的治療方案選擇。

此次“HRD檢測公益項目”的啟動，將從真正意義上減輕患者負擔，讓更多患者獲益于最新研究成果。

觀合醫(yī)藥布局HRD伴隨診斷

“觀合醫(yī)藥的‘基因’是研發(fā)，對從臨床試驗前的生物標志物（biomarker）檢測方法的開發(fā)、藥物臨床試驗及上市后伴隨診斷產(chǎn)品的研發(fā)和檢測有著堅實的技術根基和檢測經(jīng)驗。HRD 檢測作為臨床上尚未被滿足的需求，觀合參與其中，將貢獻自己的專業(yè)力量，讓更多患者獲益于最新的研發(fā)成果�！庇^合醫(yī)藥創(chuàng)始人及總經(jīng)理徐頤在接受媒體采訪時表示。

觀合醫(yī)藥創(chuàng)始人及總經(jīng)理徐頤接受采訪

早在2016年，觀合醫(yī)藥就參加了阿斯利康的重磅級藥三代EGFR-TKI奧希替尼的上市前真實世界研究。2020年11月6日在第三屆中國國際進口博覽會上，觀合與阿斯利康率先對外宣布進行HRD伴隨診斷產(chǎn)品戰(zhàn)略合作。而上海觀合在無錫成立的無錫觀合醫(yī)學檢驗所，將致力于HRD伴隨診斷產(chǎn)品的研發(fā)、中心實驗室檢測及商業(yè)化。

在HRD伴隨診斷產(chǎn)品研發(fā)上，觀合醫(yī)藥的要求格外嚴格。試劑盒設計時除了考慮性能穩(wěn)定和靈敏度外，最重要的就是實驗室HRD檢測結果和藥物的預后有明確的關系�？紤]到后續(xù)患者可支付，檢測的成本也要合理。因此觀合和合作伙伴行動基因在做產(chǎn)品的設計和驗證工作上，花費了大量的精力，經(jīng)過近一年的努力，除了進行大量內(nèi)部數(shù)據(jù)的驗證外，還獲得了和美國FDA批準試劑盒直接頭對頭的對比數(shù)據(jù)。

阿斯利康卵巢癌伴隨診斷戰(zhàn)略合作簽約儀式

“持續(xù)研發(fā)能力，注冊申報能力，及商業(yè)化能力，是伴隨診斷企業(yè)的核心競爭力。觀合和多家跨國藥廠研發(fā)建立了多年的合作和信任關系，因此對伴隨診斷產(chǎn)品方面有深刻理解，更能從患者、醫(yī)生和藥企的角度來考慮，這是觀合研發(fā)得天獨厚的優(yōu)勢。”徐頤說。

觀合醫(yī)藥作為國內(nèi)創(chuàng)新型中心實驗室，目前已與一些大型跨國制藥企業(yè)、臨床專家就特定生物標志物的伴隨診斷開發(fā)進行深入的溝通，切實探索真實世界伴隨診斷研究的可行之路。成為HRD檢測聯(lián)盟一員后，觀合醫(yī)藥將致力于利用真實世界證據(jù)，全面推動HRD檢測和注冊申報，造福患者。

撰文：毛冬蕾 徐唯佳

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