證券時報記者 陳永輝

人二倍體狂犬病疫苗是世衛(wèi)組織推薦的狂犬病疫苗金標(biāo)準(zhǔn)，未來有望持續(xù)替代普通狂犬病疫苗。目前，康華生物的人二倍體狂犬疫苗是國內(nèi)獨家產(chǎn)品，康泰生物(300601,股吧)和智飛生物(300122,股吧)的人二倍體狂犬疫苗已經(jīng)處于研發(fā)后期，有望在未來一兩年內(nèi)獲批上市。

人民金融·創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)庫監(jiān)測顯示，近日，盟科藥業(yè)的康泰唑胺片和揚子江藥業(yè)的注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉獲批上市，成為今年第六、第七款獲批上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥；澤璟制藥甲苯磺酸多納非尼片的上市申請進(jìn)入了行政審批階段，有望在近期正式獲批。

在5月28日至6月3日的發(fā)布周期內(nèi)，來自加科思、浙江生創(chuàng)、藥捷安康、福沃藥業(yè)等的創(chuàng)新藥獲批臨床，并將其納入了人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)。目前，創(chuàng)新藥指數(shù)的成分樣本共有889個。受這些因素推動，截至6月3日，人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)報1692.47點，在最近一個發(fā)布周期內(nèi)上漲了1.45%。

兩款1類新藥獲批上市

近日，多家創(chuàng)新藥公司迎來了里程碑事件，盟科藥業(yè)和揚子江藥業(yè)迎來了首款獲批上市的創(chuàng)新藥，澤璟制藥甲苯磺酸多納非尼片的上市申請進(jìn)入了行政審批階段，首個商業(yè)化產(chǎn)品即將面世。

6月2日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，盟科醫(yī)藥針對耐藥菌感染的全球原創(chuàng)新藥康替唑胺片（優(yōu)喜泰R）的新藥上市申請，用于治療復(fù)雜性皮膚及軟組織感染。該藥是盟科醫(yī)藥自主設(shè)計研發(fā)的新一代噁唑烷酮類抗菌藥，獲得“十一五”、“十二五”及“十三五”國家重大新藥創(chuàng)制專項的資助，其上市申請也被國家藥品監(jiān)督管理局納入了優(yōu)先審評審批程序。

康替唑胺的獲批，意味著是盟科醫(yī)藥正式進(jìn)入了商業(yè)化階段。盟科藥業(yè)專注于開發(fā)及商業(yè)化抗耐藥菌感染藥物，除了康替唑胺外，公司還正在進(jìn)行第二個抗多重耐藥革蘭陽性菌創(chuàng)新藥MRX-4的III期臨床試驗準(zhǔn)備，以及第三個抗多重耐藥革蘭陰性菌創(chuàng)新藥MRX-8的美國I期臨床試驗。

5月31日，揚子江藥業(yè)的注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉（商品名：新銳R）獲批上市。根據(jù)揚子江藥業(yè)早前發(fā)布的新聞稿，這是該公司首個創(chuàng)新藥品種。

澤璟制藥也即將步入商業(yè)化階段。近日，澤璟制藥1類新藥甲苯磺酸多納非尼片的上市申請進(jìn)入行政審批階段，如進(jìn)展順利，有望在近期正式獲批，用于治療晚期（無法手術(shù)或轉(zhuǎn)移性）肝細(xì)胞癌。

甲苯磺酸多納非尼片是澤璟制藥開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，是其研發(fā)管線中進(jìn)度最快的品種。

近日，億帆醫(yī)藥(002019,股吧)自研新藥F-627也迎來了里程碑事件。5月29日，億帆醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其子公司億一生物自主研發(fā)的F-627上市申請獲FDA受理，標(biāo)志著F-627正式進(jìn)入技術(shù)審核階段。最晚到2022年3月30日，F(xiàn)DA將給出明確的審批結(jié)果。

億帆醫(yī)藥表示，本次FDA接受F-627的上市申請，正式進(jìn)入技術(shù)審核階段，是其實現(xiàn)國際化創(chuàng)新征途上的又一重要里程碑事件，證明了億一生物已經(jīng)躋身于國際化生物制藥企業(yè)的行列。

康泰生物、智飛生物

狂犬病疫苗處研發(fā)后期

疫苗行業(yè)是品種驅(qū)動的行業(yè)，疫苗企業(yè)管線中的大品種往往是市場關(guān)注的重點。人二倍體狂犬病疫苗（以下簡稱：人二倍體狂犬疫苗）被認(rèn)為擁有成為大品種的潛力。

5月31日，康華生物發(fā)布公告，收到四川省藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品GMP現(xiàn)場檢查結(jié)果通知書》和變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》：病毒性疫苗二車間通過藥品GMP符合性檢查并完成變更。病毒性疫苗二車間技改完成后，康華生物的人二倍體狂犬疫苗年產(chǎn)能將擴(kuò)充至500萬支/年。

目前，康華生物的人二倍體狂犬疫苗是國內(nèi)獨家產(chǎn)品，但供不應(yīng)求。近年來，公司持續(xù)擴(kuò)充產(chǎn)能。西南證券(600369,股吧)認(rèn)為，康華生物募投項目“溫江一期”設(shè)計產(chǎn)600萬支，已于2020年4月開工建設(shè)，未來全部達(dá)產(chǎn)有望達(dá)到1100萬支/年。預(yù)計人二倍體狂犬疫苗未來峰值收入約33億元，峰值凈利潤11.5億元。

受益國內(nèi)消費升級以及寵物市場的增加，狂犬疫苗接種人數(shù)和市場規(guī)模均有望保持較快增長。其中，人二倍體狂犬疫苗作為世衛(wèi)組織推薦的狂犬疫苗金標(biāo)準(zhǔn)，相比之下具有無動物源細(xì)胞DNA殘留和蛋白殘留導(dǎo)致的潛在風(fēng)險，同時具有免疫原性好、起效速率快、安全性好、免疫持續(xù)時間長等優(yōu)點，未來有望持續(xù)替代普通狂犬疫苗。根據(jù)西南證券的預(yù)測，狂犬疫苗市場規(guī)模有望超過215億元，其中二倍體產(chǎn)品為135億元。

目前，國內(nèi)狂犬病疫苗絕大多數(shù)為傳統(tǒng)產(chǎn)品，康華生物的人二倍體狂犬疫苗市占率僅約5%，具有較大提升空間。不過，人二倍體狂犬疫苗的市場格局有望發(fā)生改變，目前康泰生物、智飛生物、成都生物所的人二倍體狂犬疫苗已經(jīng)處于研發(fā)后期，有望在未來一兩年內(nèi)獲批上市。

康泰生物有望成為第二家上市人二倍體狂犬疫苗的企業(yè)。在上個月舉行的2020年年度業(yè)績說明會上，康泰生物董事長、總裁杜偉民稱，凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）已申請藥品注冊批件。根據(jù)康華生物公告，該產(chǎn)品一期項目現(xiàn)有設(shè)計產(chǎn)能1000萬支，二期工程可擴(kuò)建至2000萬支。

智飛生物人二倍體狂犬疫苗正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗，按照實驗設(shè)計和一般疫苗產(chǎn)品申報時間推算，預(yù)計可能于2022年開始上市銷售。智飛生物人二倍體狂犬疫苗現(xiàn)有設(shè)計產(chǎn)能500萬支。

9款創(chuàng)新藥獲批臨床

在新發(fā)布周期內(nèi)，來自加科思、浙江生創(chuàng)、南京藥捷安康、福沃藥業(yè)等的9款創(chuàng)新藥獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。這些新成分的納入是推動“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”走高的主要原因。

近日，加科思的KRAS G12C抑制劑JAB-21822新藥臨床試驗申請獲中國國家藥監(jiān)局獲批。JAB-21822屬于中美雙報品種，5月初，JAB-21822獲FDA批準(zhǔn)臨床試驗，可在美國開展臨床試驗。加科思表示，將展開針對非小細(xì)胞肺癌和結(jié)直腸癌的腫瘤患者的臨床試驗，計劃2021年下半年中美兩國啟動患者入組。

KRAS是存在最為廣泛的致癌性突變基因之一，但長期以來，被認(rèn)為是“不可成藥”的靶點。在KRAS突變中，KRAS G12C占40%以上。5月29日，安進(jìn)公司的AMG 510獲FDA加速批準(zhǔn)上市，用于治療腫瘤攜帶KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌患者，打破了KRAS不可成藥的“神話”。

除了加科思外，我國還有多家藥企正在開發(fā)KRAS G12C藥物，其中勁方藥業(yè)的GFH925和貝達(dá)藥業(yè)(300558,股吧)BPI-421286已取得臨床批件，勤浩醫(yī)藥的GH35片和勁方藥業(yè)的GFH925片處于申報臨床階段。

在新發(fā)布周期內(nèi)，多個首創(chuàng)品種臨床試驗狀態(tài)向前推進(jìn)。

6月2日，澤璟制藥啟動了一項鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的III期臨床試驗。目前，鹽酸杰克替尼片還在開展骨髓纖維化適應(yīng)癥的III期臨床。據(jù)公開信息查詢，鹽酸杰克替尼是全球首個開展特發(fā)性肺纖維化（IPF）臨床試驗的JAK抑制劑類藥物，有望成為IPF的新型治療藥物。6月1日，信達(dá)生物啟動了IBI323治療晚期惡性腫瘤的I期臨床研究，IBI323為潛在同類首創(chuàng)的PD-L1/LAG-3雙特異性抗體。5月28日，友芝友生物登記了Y150治療多發(fā)性骨髓瘤的I期臨床試驗，該品種是首個獲批臨床的國產(chǎn)CD38/CD3雙抗。