新京報(bào)快訊（記者 陳琳）7月8日，在國(guó)新辦舉行的政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長(zhǎng)袁林介紹，國(guó)家藥監(jiān)局全力以赴做好疫情防控常態(tài)化新形勢(shì)下的藥品審評(píng)審批工作，已經(jīng)應(yīng)急批準(zhǔn)了5條技術(shù)路線的22個(gè)疫苗品種，進(jìn)入臨床試驗(yàn)，依法依規(guī)附條件批準(zhǔn)了4個(gè)新冠病毒疫苗上市。

加快推進(jìn)新冠肺炎治療性藥物的應(yīng)急審批。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至今年6月底，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)應(yīng)急批準(zhǔn)25個(gè)藥物（不包括疫苗）開展新冠肺炎及其相關(guān)適應(yīng)癥治療性藥物的臨床試驗(yàn)，還通過(guò)特別審評(píng)審批程序應(yīng)急批準(zhǔn)“三方”上市。目前，已應(yīng)急批準(zhǔn)了5條技術(shù)路線的22個(gè)疫苗品種進(jìn)入臨床試驗(yàn)，依法依規(guī)附條件批準(zhǔn)了4個(gè)新冠病毒疫苗上市。同時(shí)，也根據(jù)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門提出緊急使用疫苗的建議，依法組織論證同意了另外三個(gè)新冠病毒疫苗的緊急使用。

在推進(jìn)創(chuàng)新藥和臨床急需藥品的上市工作方面，新藥、好藥上市方面取得了新突破，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)臨床試驗(yàn)管理改革，優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制，藥品審評(píng)審批用時(shí)進(jìn)一步壓縮，一批具有明顯的臨床價(jià)值、滿足臨床急需的新藥好藥已經(jīng)獲批上市。截至今年6月底，一共批準(zhǔn)了藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)766件，同比增長(zhǎng)了103%。這其中就有創(chuàng)新性藥物21個(gè)，還有納入優(yōu)先審評(píng)的藥物139件。

一致性評(píng)價(jià)工作，也是醫(yī)保集中招標(biāo)采購(gòu)的重要依據(jù)。國(guó)家藥監(jiān)局在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降、分類施策原則的基礎(chǔ)上，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作效率也在穩(wěn)步提升�！拔覀円呀�(jīng)累計(jì)發(fā)布參比制劑目錄42批，一共4341個(gè)品規(guī)，1848個(gè)品種。截至今年6月底，已經(jīng)有569個(gè)品種通過(guò)或者視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。”袁林說(shuō)，同時(shí)也組織研究形成了《臨床價(jià)值明確、無(wú)法推薦參比制劑的化學(xué)藥品名單及技術(shù)要求》，近期擬發(fā)布第一批23個(gè)品種。

同時(shí)，加快推進(jìn)中醫(yī)藥特別是中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展工作。一是鼓勵(lì)已上市的中藥改進(jìn)和完善，優(yōu)化了已上市中藥變更技術(shù)要求，鼓勵(lì)采用符合中藥特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝改進(jìn)提高質(zhì)量；二是規(guī)范了中藥配方顆粒生產(chǎn)，會(huì)同多部門發(fā)布了《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，制定發(fā)布了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定的技術(shù)要求》，頒布第一批中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)160個(gè)。三是持續(xù)推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)已上市傳統(tǒng)外用中成藥簡(jiǎn)化審評(píng)審批工作。

兒童用藥審評(píng)審批工作也是社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題。據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)家藥監(jiān)局今年已批準(zhǔn)13個(gè)兒童用化學(xué)藥品上市，其中有通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)的兒童專用藥，有水合氯醛/糖漿組合包裝、咪達(dá)唑侖口服溶液、苯丁酸鈉顆粒等，為兒童用藥提供了更多適宜劑型，填補(bǔ)了一些國(guó)內(nèi)兒童用治療藥物的空白。同時(shí)，制定了相關(guān)政策和技術(shù)指南，不斷完善兒童藥研發(fā)指導(dǎo)原則體系，推動(dòng)更多更好的兒童藥加快上市。

新京報(bào)記者 陳琳

編輯 張磊校對(duì) 柳寶慶