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首個(gè)國產(chǎn)宮頸癌疫苗獲世衛(wèi)預(yù)認(rèn)證 適用于9-45歲女性

2021-10-26 15:17:35 快科技 

絕大部分癌癥都是絕癥,人類對(duì)癌癥發(fā)生的原因尚未完全了解,困擾女性的宮頸癌是唯一一個(gè)明確病因的癌癥,預(yù)防HPV病毒就可以防止癌變,F(xiàn)在國產(chǎn)的HPV疫苗“馨可寧”也獲得了WHO世衛(wèi)組織的預(yù)認(rèn)證,可供國際采購。

中新網(wǎng)記者從國家藥監(jiān)局了解到,近日,世界衛(wèi)生組織表示,廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的國產(chǎn)雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(馨可寧)正式通過其預(yù)認(rèn)證,可供聯(lián)合國系統(tǒng)采購。

馨可寧雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(16型、18型)是一種注射用疫苗,在2-8℃的儲(chǔ)藏條件下,有效期為24個(gè)月。

此次馨可寧雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證,成為第六個(gè)通過預(yù)認(rèn)證的中國國產(chǎn)疫苗。

2020年1月1日,國家藥監(jiān)局發(fā)布消息,正式批準(zhǔn)廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)(商品名:馨可寧(Cecolin))上市注冊申請,該藥是首家獲批的國產(chǎn)人乳頭瘤病毒疫苗,適用于9-45歲女性。

人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗俗稱宮頸癌疫苗,可用來預(yù)防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。

目前全球已上市的HPV疫苗有3種,分別是英國葛蘭素史克公司生產(chǎn)的針對(duì)HPV16、18型的雙價(jià)疫苗,美國默沙東公司生產(chǎn)的針對(duì)HPV6、11、16、18型的四價(jià)疫苗和針對(duì)HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九價(jià)疫苗。

此次獲批的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)系國內(nèi)首家申報(bào)生產(chǎn)的HPV疫苗,針對(duì)HPV16、18型,被納入國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持。

國家藥監(jiān)局按照《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》等有關(guān)規(guī)定,將其納入優(yōu)先審評(píng)品種,加快批準(zhǔn)其上市注冊申請。本品的獲批上市將進(jìn)一步滿足公眾需求,提高產(chǎn)品的可及性。

此前據(jù)據(jù)廈門萬泰消息,馨可寧的定價(jià)為329元/支,9-14歲 女性只需要接種2針,15-45歲女性接種3針。

(責(zé)任編輯:董云龍 )
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