【編者按】“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃已經(jīng)明確指出，緊跟疫苗技術(shù)發(fā)展趨勢，支持建設(shè)mRNA疫苗，提高疫苗供應(yīng)鏈保障水平。在原材料端，制備mRNA原液中用到的酶，是mRNA制備中最主要的成本，占比達到65%；10億劑mRNA疫苗的LNP脂質(zhì)材料的成本在20-40億元。

　　《科創(chuàng)板日報》（上海，編輯 宋子喬）訊，國內(nèi)mRNA疫苗正加速推進產(chǎn)業(yè)化進程。近日，石藥集團、康希諾相繼宣布其新冠病毒mRNA疫苗臨床試驗獲批。

　　此前，進入臨床試驗階段的還有沃森生物(300142)、艾博生物、斯微生物、艾美疫苗等企業(yè)。其中斯微生物正加速研發(fā)新冠mRNA迭代疫苗，該產(chǎn)品正在老撾開展2期臨床試驗，公司已在上海建成4億劑/年的新冠mRNA迭代疫苗生產(chǎn)線。

　　mRNA疫苗療法是指通過將體外轉(zhuǎn)錄的mRNA注射到人體內(nèi)，起到激活免疫應(yīng)答的作用，并建立記憶細胞，進而預(yù)防免疫。具有研發(fā)周期短、抗原選擇范圍廣、安全性高、有效性高等諸多優(yōu)點。

　　國家衛(wèi)生健康委已開始部署序貫加強免疫接種，mRNA疫苗是重要的選擇之一。中國疾控中心前首席流行病學(xué)專家曾光日前表示，序貫免疫可持續(xù)性較好，2針滅活疫苗+mRNA疫苗/重組蛋白疫苗/腺病毒載體霧化吸入都是可能的選擇。

　　后續(xù)隨著國產(chǎn)mRNA疫苗相關(guān)產(chǎn)品的臨床和上市進度推進，對上游供應(yīng)鏈的需求有望不斷增加。 “十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃已經(jīng)明確指出，緊跟疫苗技術(shù)發(fā)展趨勢，支持建設(shè)mRNA疫苗，提高疫苗供應(yīng)鏈保障水平。國金證券(600109)、太平洋證券、德邦證券等多家機構(gòu)均在近期發(fā)布研報，表示看好mRNA疫苗上游供應(yīng)鏈的投資機會。

　　▍哪種原材料的價值量更高？

　　想要了解mRNA疫苗原料端的價值分布情況，必須要知道m(xù)RNA疫苗的生產(chǎn)過程：可分為制備和包封兩大環(huán)節(jié)，前者包括DNA原液和mRNA原液的制備，后者指利用脂質(zhì)微粒進行包封。

　　1．制備

　　制備DNA原液需要提取帶有病毒的DNA質(zhì)粒，該環(huán)節(jié)的工藝很成熟，大部分mRNA企業(yè)采取外包形式，在產(chǎn)業(yè)鏈中不算價值量特別大的環(huán)節(jié)。而在制備mRNA原液中用到的酶，是mRNA制備中最主要的成本，占比達到65%，且一般體外轉(zhuǎn)錄過程中所需要的一系列酶會由同一家酶生產(chǎn)企業(yè)提供。

　　根據(jù)太平洋證券分析師盛麗華測算，mRNA疫苗酶是最重要的原料之一，也是價值鏈最大的一塊，預(yù)計10億劑的mRNA疫苗將帶近60-70億元的酶相關(guān)的需求。　　

　　海外分子酶提供商主要是新英格蘭實驗室、賽默飛、默克，Takara，其中應(yīng)用最廣泛的是新英格蘭實驗室。轉(zhuǎn)錄一系列酶相關(guān)國內(nèi)公司則有近岸生物、諾唯贊、翌圣生物、愛博泰克、藍鵲生物、瀚海新酶等。

　　2．包封

　　mRNA疫苗的眾多原材料中，包封環(huán)節(jié)的脂質(zhì)材料的價值量僅次于酶。目前，mRNA疫苗發(fā)展受限的一大原因是遞送系統(tǒng)，如何特異性地將mRNA遞送進入靶細胞是一大難題。脂質(zhì)納米粒（Lipidnanoparticles，LNPs）是目前最先進和主流的mRNA遞送系統(tǒng)。根據(jù)太平洋證券分析師盛麗華測算，10億劑mRNA疫苗的LNP脂質(zhì)材料的成本在20-40億元。

　　細分來看，LNP的組成成分通常包括陽離子脂質(zhì)、聚乙二醇（PEG）、膽固醇和磷脂四種。其中，陽離子脂質(zhì)有很高的專利壁壘，國內(nèi)具備小分子研發(fā)的CRO都可以承接，包括凱萊英(002821)等。鍵凱科技、廈門賽諾邦格則可提供PEG修飾脂質(zhì)。

　　mRNA新冠疫苗已在海外充分證明其安全性和有效性，臨床前研究結(jié)果也顯示，與現(xiàn)有新冠疫苗相比，石藥集團與康希諾開發(fā)的mRNA疫苗廣譜性更強，可以更有效地保護機體免受現(xiàn)有變異株的感染。序貫接種方案也讓mRNA新冠疫苗的關(guān)注度繼續(xù)提升，國內(nèi)亟需補全該技術(shù)路線。