圖片來源：圖蟲創(chuàng)意
今年一季度業(yè)績紛紛出爐，GLP-1領(lǐng)域“雙雄”在減重領(lǐng)域的表現(xiàn)也浮出水面。
諾和諾德今年一季報顯示，報告期內(nèi)，公司總營收為653.49億丹麥克朗（折合當(dāng)前匯率約94.17億美元），同比增長22%；營業(yè)利潤為318.46億丹麥克朗（折合當(dāng)前匯率約45.89億美元），同比增長27%。作為諾和諾德的王牌產(chǎn)品之一，司美格魯肽支撐起了諾和諾德約2/3的營收，三款相關(guān)產(chǎn)品共計實現(xiàn)營收422億丹麥克朗（折合當(dāng)前匯率約60.81億美元）。其中，司美格魯肽減肥版Wegovy的銷售額達(dá)93.77億丹麥克朗（折合當(dāng)前匯率約13.51億美元），同比增長106%。
GLP-1領(lǐng)域另一巨頭禮來制藥的財報數(shù)據(jù)也極為亮眼。財報顯示，今年一季度，禮來的明星產(chǎn)品替爾泊肽（英文名稱：Tirzepatide）為其貢獻(xiàn)了23.24億美元，占總營收的比重約為26%；其中，降糖版替爾泊肽 Mounjaro銷量暴漲217%，已達(dá)18.07億美元。
目前，在GLP-1領(lǐng)域，諾和諾德、禮來兩家巨頭占據(jù)大部分市場。時代財經(jīng)從CIC灼識咨詢獲得的一份《GLP-1行業(yè)藍(lán)皮書》顯示，截至目前已有十四款GLP-1藥物獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，以諾和諾德的司美格魯肽為例，如果將諾和諾德旗下司美格魯肽的3個品牌合計計算，2024年銷售額預(yù)計將超過280 億美元，將超越默沙東的PD-1抑制劑Keytruda（俗稱“K藥”）成為新全球藥物銷售Top1。
隨著適應(yīng)證擴(kuò)圍至肥胖癥，GLP-1市場持續(xù)升溫，兩大玩家的爭霸賽從未停止，整個GLP-1亦在加速“內(nèi)卷”。
CIC灼識咨詢董事總經(jīng)理劉立鶴告訴時代財經(jīng)，當(dāng)下，GLP-1藥物已然受到來自國內(nèi)外生物制藥企業(yè)的重點關(guān)注和投入，最終的結(jié)果可能將從創(chuàng)新戰(zhàn)變成成本戰(zhàn)。作為降糖和減重藥物，GLP-1藥物具有明確的量化指標(biāo)，因此最終可能會出現(xiàn)療效、性價比、依從性等方面最具優(yōu)勢的幾家企業(yè)脫穎而出，成為市場的主導(dǎo)者。
司美格魯肽持續(xù)大賣
2023年火爆全球的現(xiàn)象級大單品已經(jīng)拿到了最佳成績單，這一年，諾和諾德旗下的王牌產(chǎn)品司美格魯肽（包含Ozempic/Rybelsus/Wegovy）狂攬211.57億美元銷售額，排名Top2，距離全球藥王席位只有一步之遙。
司美格魯肽的日益火爆也將整個GLP-1賽道帶出了圈。GLP-1即胰高血糖素樣肽-1，是一種由人胰高血糖素基因編碼，并由腸道L細(xì)胞分泌的肽類激素，可以促進(jìn)胰島素的合成和分泌，并抑制食欲，延緩胃內(nèi)容物排空等。
成藥后，相關(guān)產(chǎn)品不僅能發(fā)揮降糖作用，還席卷了減肥領(lǐng)域。據(jù)藥融云此前發(fā)布的一組數(shù)據(jù)顯示，全球市場及中國市場均有多家企業(yè)在布局GLP-1賽道，早在2022年全球GLP-1市場規(guī)模已突破200億美元，2031年則有望超1500億美元。
當(dāng)下，諾和諾德的司美格魯肽和禮來的替爾泊肽占據(jù)了GLP-1賽道的最佳席位。
2017年，司美格魯肽橫空出世，先以降糖適應(yīng)證在市場占據(jù)一席之地。2021年，其減重適應(yīng)證獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，獲批的劑型增至3款，分別是Ozempic（注射用降糖藥），Wegovy（注射用減重藥）和Rybelsus（口服降糖藥）。
時至今日，司美格魯肽已然成為諾和諾德業(yè)績增長的重要引擎。在全球市場，司美格魯肽注射用降糖藥Ozempic銷售額攀升至278.10億丹麥克朗（折合當(dāng)前匯率約40.07億美元）；口服降糖產(chǎn)品Rybelsus銷售額則售出50.13億丹麥克朗（折合當(dāng)前匯率約7.22億美元），減肥版Wegovy銷售額同比增長106%，達(dá)93.77億丹麥克朗（折合當(dāng)前匯率約13.51億美元）。
諾和諾德全球總裁兼首席執(zhí)行官周賦德（Lars Fruergaard J?rgensen）對外表示，過去三個月銷售增長是由于公司用于糖尿病和肥胖癥治療的GLP-1 類藥物的需求增長所驅(qū)動。目前與3家Catalent生產(chǎn)廠的收購協(xié)議將使公司在未來能夠服務(wù)更多糖尿病和肥胖癥患者。
在中國市場，司美格魯肽已經(jīng)獲批治療2型糖尿病，商品名為諾和泰。諾和諾德在中國獲批的另一款GLP-1藥物是利拉魯肽（商品名：諾和力），同樣用于治療2型糖尿病。今年一季度，諾和諾德在中國的總營收達(dá)45.06億丹麥克朗（折合當(dāng)前匯率約6.50億美元），同比增長7%。
諾和諾德告訴時代財經(jīng)，“用于長期體重管理的每周注射一次的Wegovy（司美格魯肽2.4 mg注射液）已于去年5月在中國遞交新藥上市申請，期待于今年在中國獲批，希望能夠盡早惠及中國肥胖癥患者�！�
替爾泊肽步步緊逼
為搶占市場份額，禮來自替爾泊肽上市以來就步步緊逼諾和諾德。
2022年5月，替爾泊肽降糖版Mounjaro在美獲批上市，銷量持續(xù)大增。財報顯示，今年一季度，降糖版Mounjaro的銷售額就同比暴漲217%，達(dá)18.07億美元。
替爾泊肽減肥版Zepbound也于去年11月在美獲批上市，劑型包含2.5mg、5mg、7.5mg、10mg、12.5mg、15mg六種，標(biāo)價為1059.87美元/月，適用于肥胖成年人（BMI指數(shù)大于或等于30kg/m2）或超重（BMI指數(shù)大于或等于27kg/m2）且伴有至少一種體重相關(guān)合并癥，例如高血壓、2型糖尿病或高膽固醇，與降低飲食熱量和增加運(yùn)動一起管理體重。
截至今年一季度，替爾泊肽減肥版Zepbound上市不足5個月，一季度銷售額已達(dá)5.17億美元，替爾泊肽兩個子品牌在一季度共計銷售23.24億美元。
目前，替爾泊肽尚未在中國獲批，因為暫無中國市場相關(guān)信息。時代財經(jīng)就替爾泊肽在中國上市預(yù)期及全球市場、生產(chǎn)等方面的規(guī)劃采訪禮來制藥，禮來制藥中國表示，由于該產(chǎn)品尚未在中國獲批，根據(jù)公司規(guī)定暫不方便回應(yīng)。
禮來對外表示，一季度的業(yè)績反映了公司收入穩(wěn)步增長，Mounjaro和Zepbound均銷售強(qiáng)勁。GLP-1相關(guān)產(chǎn)品已經(jīng)有需求增加，供不應(yīng)求的情況�！拔覀冋谘杆贁U(kuò)大生產(chǎn)能力，使更多患者獲得我們的腸促胰島素藥物�！倍Y來稱。
就在4月，禮來宣布收購了一家無菌制造工廠Nexus Pharmaceuticals，禮來在新聞稿中表示，此次收購將進(jìn)一步擴(kuò)大禮來全球注射產(chǎn)品的制造網(wǎng)絡(luò)，并有利于支持公司日益增長的需求。禮來表示，這一工廠或?qū)⒂?025年底開始生產(chǎn)。
國內(nèi)市場競爭升溫
在GLP-1賽道中，兩大王牌企業(yè)纏斗不休，其他玩家也不甘落后，國內(nèi)多家龍頭企業(yè)加速布局海內(nèi)外市場。
日前，恒瑞醫(yī)藥(600276)（600276.SH）更新了其旗下GLP-1R/GIPR雙重激動劑HRS9531的進(jìn)展。據(jù)clinicaltrials官網(wǎng)信息顯示，恒瑞醫(yī)藥啟動了GLP-1R/GIPR雙重激動劑HRS9531治療肥胖的多中心、隨機(jī)、雙盲III期臨床研究（NCT06396429；HRS9531-301），旨在評估HRS9531對比安慰劑在超重或肥胖受試者中持續(xù)48周的有效性和安全性，試驗計劃招募540例受試者，預(yù)計將于5月20日開始，于2025年7月30日結(jié)束。
五一節(jié)前，華東醫(yī)藥(000963)（000963.SZ）發(fā)布公告表示，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（下稱“中美華東”）已收到美國FDA通知，由中美華東申報的多肽類人GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體的雙靶點長效激動劑HDM1005 注射液藥品臨床試驗申請已獲得美國 FDA 批準(zhǔn)，可在美國開展I期臨床試驗。在華東醫(yī)藥4月30日披露的投資者關(guān)系活動記錄表也指出，其旗下司美格魯肽注射液糖尿病適應(yīng)證目前也已經(jīng)完成III期臨床研究全部受試者入組，預(yù)計2024年Q4獲得主要終點數(shù)據(jù)。
更早之前的4月3日，國家藥監(jiān)局（NMPA）藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)信息顯示，九源基因遞交的司美格魯肽注射液“吉優(yōu)泰”上市申請獲得受理。這也是國內(nèi)第一款申報上市的司美格魯肽生物類似藥。
而作為最早布局GLP-1賽道的企業(yè)之一，信達(dá)生物（01801.HK）旗下產(chǎn)品GLP-1R/GCGR雙重激動劑瑪仕度肽在中國超重或肥胖成人受試者中的首個III期臨床研究（GLORY-1）已經(jīng)達(dá)成主要終點和所有關(guān)鍵次要終點。今年2月，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物提交的瑪仕度肽上市申請獲得受理，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制�，斒硕入某蔀槿蚴讉�申報上市的GLP-1R/GCGR雙重激動劑。
當(dāng)下，全球在研GLP-1類產(chǎn)品繁多，已經(jīng)進(jìn)入后期臨床階段的企業(yè)或許已經(jīng)看到了突圍的希望，但獲批之后是否能真正跑出來、賣得好，這些還是未知數(shù)。
劉立鶴對時代財經(jīng)指出，就目前而言，所有已上市的藥物雖然能夠為市場帶來新鮮因素，但都很難對諾和諾德和禮來兩大巨頭構(gòu)成顛覆性的威脅，這是由于兩大巨頭長期經(jīng)營的市場局面和構(gòu)建的技術(shù)壁壘所決定的。內(nèi)卷競爭可能帶來一定的壓力，甚至有可能經(jīng)歷生存考驗。然而，從產(chǎn)品生命周期的角度而言，這種內(nèi)卷又是一種必然，對科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)鏈的完善都有所幫助，最終傳導(dǎo)到消費者身上使患者受益。
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