圖片來源：圖蟲創(chuàng)意
抗癌新藥再迎“出�！睓C遇。
6月22日，和黃醫(yī)藥（00013.HK；HCM.US）對外宣布，其自主研發(fā)的抗腫瘤新藥呋喹替尼（中文商品名：愛優(yōu)特；英文商品名：FRUZAQLA）已取得歐盟委員會（European Commission）批準，用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。這是繼去年11月呋喹替尼“出�！泵绹�，再次獲全球頭部市場準入。
就正式的商業(yè)化落地時間及定價情況，和黃醫(yī)藥對時代財經(jīng)表示，歐洲正式開出處方的時間暫不確定，需待各個國家再準入后，但相信不會太久。而這一產(chǎn)品的海外商業(yè)化權(quán)益已交給武田制藥，后續(xù)價格也將由他們公布。
和黃醫(yī)藥成立于2000年，為中國香港首富李嘉誠旗下企業(yè)，是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于癌癥藥物，免疫性疾病靶向治療、免疫療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化。2006年，和黃醫(yī)藥于倫敦證交所上市，2016年在美國納斯達克上市，2021年又成功登陸港交所。
呋喹替尼已于2018年9月在中國獲批上市，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，并于2020年1月納入國家醫(yī)保目錄，2022年、2024年，該款藥物相繼在中國澳門、中國香港上市。和黃醫(yī)藥表示，目前呋喹替尼在中國市場的銷售額累計已超20億元，已覆蓋全國 328個城市，超過3000家腫瘤醫(yī)院，在三線結(jié)直腸癌市場占有率近半，持續(xù)保持在三線結(jié)直腸癌市場的領(lǐng)先地位，累計使逾8萬名患者獲得生存獲益。
出海方面，和黃醫(yī)藥于2023年年初與武田制藥達成合作，并于同年進軍美國市場。2023年1月，和黃醫(yī)藥宣布，其子公司和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司與武田制藥達成獨家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，武田制藥將在中國內(nèi)地、香港和澳門以外的全球范圍內(nèi)進一步推進呋喹替尼的開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。
同年11月，這一產(chǎn)品獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，用于治療成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。根據(jù)武田制藥公布的財務數(shù)據(jù)顯示，2024年一季度，呋喹替尼在美國市場的銷售額已超5000萬美元。
就進入美國市場銷售的難易程度及當?shù)鼗颊叩慕邮芏�，和黃醫(yī)藥執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官兼首席科學官蘇慰國在去年11月舉行的呋喹替尼出海美國的新聞發(fā)布會上對時代財經(jīng)等媒體表示，“相關(guān)疾病兩個三線的治療藥物瑞戈非尼和TAS-102都是10年前獲批上市的，也就是說十年以來沒有新的藥物獲批，而大部分患者對于這兩個三線治療藥物療程和安全性都非常不滿意，大概有40%～50%的患者仍然繼續(xù)使用一型、二型化療，呋喹替尼的獲批對于這部分患者來說是一個急需的新藥物。”
這一次呋喹替尼“出�！睔W洲，蘇慰國則表示，“這是我們的研發(fā)引擎在歐洲首個獲批的產(chǎn)品，目前，這種創(chuàng)新的抗腫瘤藥物正在美國和中國改善該疾病的治療前景，我們也期待將其影響力帶向歐洲的患者�！�
就未來的出海計劃，和黃醫(yī)藥對時代財經(jīng)表示，“按照披露內(nèi)容，在日本市場的進度是已完成新藥上市申請遞交。”
截至目前，呋喹替尼在日本以及10余個全球其他地區(qū)的上市申請正在積極推進中，呋喹替尼二線治療胃癌以及聯(lián)合信迪利單抗用于治療晚期子宮內(nèi)膜癌的中國新藥上市申請已進入國家藥監(jiān)局審評環(huán)節(jié)。
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