在CAR-T細(xì)胞療法伊基奧侖賽注射液（商品名：�？商K）獲批一周年之際，馴鹿生物與信達(dá)生物（01801.HK）就該產(chǎn)品再次達(dá)成合作。
馴鹿生物7月5日披露稱，公司將按照約定價(jià)格購買信達(dá)生物在原BCMA CAR-T合作協(xié)議項(xiàng)下?lián)碛械南嚓P(guān)權(quán)益；同時，信達(dá)生物將按照相同價(jià)格入股馴鹿生物，入股后將持有馴鹿生物18%的股份比例。馴鹿生物將獲得�？商K的全球市場商業(yè)化權(quán)益及知識產(chǎn)權(quán)許可等權(quán)益，并獨(dú)立負(fù)責(zé)和決策產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)及銷售；同時，信達(dá)生物成為馴鹿生物的戰(zhàn)略股東。
就與信達(dá)生物再次達(dá)成合作，馴鹿生物對時代財(cái)經(jīng)表示，“我們決定更新合作模式的初衷是基于對當(dāng)前市場環(huán)境和未來發(fā)展趨勢的深入分析。CAR-T細(xì)胞療法作為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的前沿技術(shù)，具有巨大的發(fā)展?jié)摿褪袌鲂枨蟆榱烁玫匕盐者@一機(jī)遇，我們認(rèn)為有必要通過更緊密的合作、更有效地整合雙方的資源來提高整體運(yùn)營效率�！�
“由馴鹿生物來獨(dú)家負(fù)責(zé)福可蘇的商業(yè)化，能夠更有效地推進(jìn)福可蘇在全國的商業(yè)化落地，最大化�？商K的商業(yè)價(jià)值，并快速向全球拓展。信達(dá)生物基于多年的合作信任與認(rèn)可，將以股東的身份繼續(xù)支持馴鹿生物。我們相信，新的合作模式也能夠讓我們更靈活地應(yīng)對市場變化，快速響應(yīng)患者和醫(yī)療專業(yè)人士的需求，提高市場競爭力�！瘪Z鹿生物對時代財(cái)經(jīng)進(jìn)一步解釋稱。
�？商K是由信達(dá)生物與馴鹿生物共同開發(fā)及商業(yè)化的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，2023年6月30日，該產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。這是全球第一款商業(yè)化全人源CAR-T產(chǎn)品，也是中國第一款自主研發(fā)并且全流程自主生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞療法、國內(nèi)首個獲批的靶向BCMA CAR-T產(chǎn)品，以及國內(nèi)首款獲批的治療多發(fā)性骨髓瘤的細(xì)胞治療產(chǎn)品。
2024年3月，�？商K新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）再獲批準(zhǔn)，擬擴(kuò)大適應(yīng)證用于治療既往經(jīng)過1-2線治療且來那度胺耐藥的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。今年，這一款產(chǎn)品用于治療難治性全身型重癥肌無力（gMG）等自身免疫性疾病領(lǐng)域的IND也在中美兩國獲批。
就福可蘇未來的發(fā)展規(guī)劃，馴鹿生物告訴時代財(cái)經(jīng)，“目前，�？商K正在進(jìn)行三期臨床探索，適應(yīng)證為既往經(jīng)過1-2線治療且來那度胺耐藥的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。另外，我們還在積極拓展�？商K在治療高危一線骨髓瘤患者中的潛力。在腫瘤領(lǐng)域之外，我們也投入了很多精力研究福可蘇在自身免疫性疾病治療中的應(yīng)用。我們將持續(xù)投入資源，推動�？商K在多個治療領(lǐng)域的應(yīng)用�！�
商業(yè)化落地方面，目前，福可蘇已經(jīng)被納入甬寧寶、寧惠保、福漢康、惠廈保（2024版）等多個城市惠民保。馴鹿生物對時代財(cái)經(jīng)表示，截至目前，�？商K已覆蓋86個地區(qū)的惠民保。其中，以2024年武漢地區(qū)惠民保為例，福可蘇已經(jīng)納入當(dāng)?shù)鼗菝癖！案h康”的CAR-T藥品清單目錄，支付比例為0免賠，健康體70%賠付，非健康體最高30%，最高給付25w。
在馴鹿生物探索CAR-T細(xì)胞療法的背后，是整個細(xì)胞與基因治療行業(yè)的快速發(fā)展。據(jù)時代財(cái)經(jīng)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，截至今年3月科濟(jì)藥業(yè)（02171.HK）CAR-T細(xì)胞療法澤沃基奧侖賽注射液（商品名：賽愷澤）在中國獲批上市，全球已有超過10款產(chǎn)品獲批，其中在美國市場已有六款相關(guān)產(chǎn)品獲批。
中國市場則有5款CAR-T產(chǎn)品獲批上市，除馴鹿生物的福可蘇以外，還包括復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH；02196.HK）合營公司復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達(dá)）、藥明巨諾（02126.HK）的瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達(dá)）、合源生物的納基奧侖賽注射液（商品名:源瑞達(dá)），以及科濟(jì)藥業(yè)的賽愷澤。
定價(jià)方面，國內(nèi)五款CAR-T產(chǎn)品售價(jià)均在百萬元左右，其中最高價(jià)格超過120萬元/針，最低的為合源生物的源瑞達(dá)，此前公布的定價(jià)為99.9萬元/針。
據(jù)Cancer Research Institute數(shù)據(jù)，截至2022年6月1日，全球已有2756條在研細(xì)胞治療管線，較2021年的2031條管線增長39.8%。不同類型細(xì)胞治療中CAR-T占據(jù)主導(dǎo)地位，2022年較2021年新增282條新管線，同比增長24.5%。
另據(jù)Precedence Research的數(shù)據(jù)顯示，2022年全球CAR-T細(xì)胞治療市場規(guī)模為38億美元，預(yù)計(jì)到2032年將達(dá)到885.2億美元左右，2023年至2032年復(fù)合年增長率將高達(dá)29.8%。
就國內(nèi)市場而言，《The Lancet Haematology》發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2018-2021年，國內(nèi)CAR-T細(xì)胞療法公司融資額就高達(dá)23.7億美元。而研究機(jī)構(gòu)弗若斯特沙利文此前則預(yù)測，預(yù)計(jì)2021年至2025年，中國CAR-T療法市場規(guī)模（以成本價(jià)計(jì)）將由2億元升至80億元，復(fù)合年增長率為151.0%。伴隨更多CAR-T產(chǎn)品獲批，預(yù)計(jì)市場規(guī)模于2030年可以達(dá)到289億元。
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