8月6日，在江蘇省常熟市經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)內(nèi)，蘇州新勱德醫(yī)療器械科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱新勱德）常熟新勱德先進(jìn)藥物遞送裝置研發(fā)與制造基地（以下簡(jiǎn)稱基地）落成并正式投產(chǎn)。據(jù)悉，該基地規(guī)劃占地40畝，投資總額約5億元，是目前亞洲最大的霧化給藥裝置（DPI&SMI）制造基地。
給藥裝置是吸入制劑的重要組成部分，其精密程度直接影響藥物療效�！耙恢币詠�(lái)，我們專注于藥物遞送裝置的研發(fā)和制造，以患者為核心，致力于利用先進(jìn)的技術(shù)創(chuàng)新，提高藥物遞送的臨床療效，開(kāi)發(fā)出更加安全、高效的藥械組合產(chǎn)品。”新勱德董事長(zhǎng)趙光濤在儀式上表示，“未來(lái)，我們希望能為中國(guó)患者提供更多高質(zhì)量產(chǎn)品，引領(lǐng)我國(guó)吸入給藥裝置市場(chǎng)向新向上發(fā)展。”
突破技術(shù)壁壘 規(guī)避斷鏈風(fēng)險(xiǎn)
慢性呼吸系統(tǒng)疾病是我國(guó)的最常見(jiàn)的多發(fā)病之一。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)有近1億慢性阻塞性肺疾�。ㄒ韵潞�(jiǎn)稱慢阻肺）患者，慢阻肺已成為我國(guó)第三位致死原因，且我國(guó)20歲及以上哮喘患者約4570萬(wàn)人。
作為治療呼吸系統(tǒng)疾病的主要?jiǎng)┬停胫苿┩ㄟ^(guò)特定的給藥裝置將藥物遞送至作用部位，目前廣泛應(yīng)用于哮喘和慢阻肺的治療。目前，吸入制劑可分為氣霧劑（MDI）、干粉劑（DPI）、霧化吸入液體制劑（NEM）等。
“雖然吸入制劑在呼吸道疾病防治方面具有顯著優(yōu)勢(shì)，但要想研制出一款吸入制劑，難度并不小，尤其是給藥裝置的技術(shù)壁壘和法規(guī)壁壘。”趙光濤介紹，一款給藥裝置從構(gòu)思到落地，需要經(jīng)過(guò)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、專利自由實(shí)施（FTO）、工藝驗(yàn)證、霧化芯片開(kāi)發(fā)、規(guī)模化生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，這無(wú)疑給企業(yè)的綜合實(shí)力提出了較高要求。
以柔霧肺部給藥裝置中最核心的元件硅基霧化芯片為例，生產(chǎn)這種芯片需要用到與半導(dǎo)體納米芯片相同的加工工藝和設(shè)備。在2021年以前，全球只有一家歐洲供應(yīng)商有能力大批量生產(chǎn)該元件，價(jià)格也十分高昂。由于難以獲取該元件，長(zhǎng)期以來(lái)我國(guó)藥企難以仿制出需要用到該元件的吸入制劑。
通過(guò)三年不斷地努力與試錯(cuò)，2021年，新勱德成功研制出了這種芯片，解決了我國(guó)本土無(wú)法生產(chǎn)硅基霧化芯片的難題。
趙光濤進(jìn)一步表示，常熟研發(fā)與生產(chǎn)基地的建立，正是為了將吸入制劑給藥裝置供應(yīng)鏈中的所有難點(diǎn)“各個(gè)擊破”。
據(jù)介紹，基地一期已建成一棟2萬(wàn)平方米GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房，其中ISO-8及ISO-7等級(jí)凈化車間面積達(dá)8000平方米，已引入日本住友、發(fā)那科等世界一流注塑機(jī)臺(tái)，加上公司自主開(kāi)發(fā)的商業(yè)化硅基霧化芯片生產(chǎn)及高精度檢測(cè)設(shè)備，可滿足客戶日益增長(zhǎng)的定制化研發(fā)、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)一體化服務(wù)需求。整個(gè)基地年產(chǎn)能可達(dá)給藥裝置5000萬(wàn)套，首期投產(chǎn)年產(chǎn)能為給藥裝置3000萬(wàn)套。
“由于在吸入制劑給藥裝置方面能夠提供全套的本地化供應(yīng)鏈服務(wù)，我們可以為本土藥企提供可信賴的國(guó)產(chǎn)替代方案，幫助本土企業(yè)規(guī)避斷鏈風(fēng)險(xiǎn)�！壁w光濤介紹。
精耕細(xì)分賽道 創(chuàng)新大有可為
當(dāng)前，我國(guó)吸入制劑市場(chǎng)規(guī)模增速明顯。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)呼吸系統(tǒng)疾病吸入制劑市場(chǎng)規(guī)模從2017年的125億元增長(zhǎng)至2021年的195億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)11.76%，預(yù)計(jì)到2030年我國(guó)呼吸系統(tǒng)疾病吸入制劑市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)276億元。
我國(guó)吸入制劑市場(chǎng)廣闊的前景進(jìn)一步吸引了企業(yè)加速布局。據(jù)悉，近年來(lái)，隨著AZ、BI、GSK等跨國(guó)藥企的信必可、舒利迭等重磅藥物的專利陸續(xù)到期，正大天晴、健康元(600380)等國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)正加快相關(guān)仿制藥申報(bào)工作�！拔胫苿┵惖涝谖覈�(guó)尚處于藍(lán)海，這也為新勱德帶來(lái)了發(fā)展機(jī)遇�！壁w光濤告訴記者。
公開(kāi)報(bào)道顯示，2022年9月，新勱德宣布完成A輪融資，由泓元資本獨(dú)家投資。這是新勱德自成立以來(lái)首次對(duì)外融資，所獲款項(xiàng)將用于公司旗下肺部給藥和鼻腔給藥等藥物遞送技術(shù)平臺(tái)的建設(shè)、工業(yè)化制造中心升級(jí)以及團(tuán)隊(duì)拓展等。
泓元資本創(chuàng)始合伙人朱青生博士表示，"過(guò)去的幾年里，我們對(duì)呼吸系統(tǒng)疾病認(rèn)知的不斷深化促成了吸入制劑行業(yè)的高度繁榮，中國(guó)吸入給藥市場(chǎng)規(guī)模逐年擴(kuò)大，但在給藥裝置方面卻存在極大的缺失。新勱德常熟藥物遞送裝置研發(fā)和生產(chǎn)基地以極快的速度落成投產(chǎn)，能夠?yàn)橹袊?guó)吸入制劑行業(yè)的蓬勃發(fā)展貢獻(xiàn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)能，造福中國(guó)廣大呼吸慢病患者。"
近年來(lái)，新勱德依托肺部給藥和鼻腔給藥等藥物遞送技術(shù)平臺(tái)，研制出了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的SMI柔霧吸入遞送裝置。據(jù)介紹，該裝置采用了創(chuàng)新的霧化技術(shù)，通過(guò)精密設(shè)計(jì)的雙通道噴嘴，將藥物溶液轉(zhuǎn)化為軟霧，具有低速度、高內(nèi)聚性、長(zhǎng)停留時(shí)間和小粒徑等特點(diǎn)，有效提高了藥物在肺部靶區(qū)域（如小氣道）的沉積率，從而提升了治療效果并減少了副作用。
除了SMI柔霧吸入遞送裝置外，新勱德還開(kāi)發(fā)了仿制準(zhǔn)納器、仿制易納器、仿制思力華吸入器等產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)了對(duì)GSK、AZ等跨國(guó)藥企原研吸入給藥裝置的國(guó)產(chǎn)化替代，進(jìn)一步彰顯了本土企業(yè)在復(fù)雜藥物遞送裝置領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力。據(jù)悉，上述仿制吸入器正應(yīng)用于中國(guó)多家頭部上市制藥企業(yè)的吸入制劑中，并由制藥企業(yè)開(kāi)展吸入制劑臨床試驗(yàn)。
“一家企業(yè)要想有持久的生命力，必須要?jiǎng)?chuàng)新。提升創(chuàng)新實(shí)力將是新勱德長(zhǎng)期的發(fā)展目標(biāo)。”趙光濤表示，新勱德在專注于仿制吸入裝置國(guó)產(chǎn)化替代的同時(shí)，也同步進(jìn)行了改良型新藥所需裝置的研發(fā)創(chuàng)新。
據(jù)介紹，近年來(lái)，跨國(guó)藥企吸入給藥應(yīng)用領(lǐng)域逐漸向治療抑郁癥、糖尿病等疾病擴(kuò)展，而新勱德精準(zhǔn)地嗅到了這一研發(fā)新趨勢(shì)，于2020年開(kāi)始根據(jù)客戶需求，提供治療抑郁癥等疾病的已上市傳統(tǒng)口服藥物的定制化改良方案，通過(guò)改變藥物遞送方式、創(chuàng)新藥物材料等手段，進(jìn)一步優(yōu)化傳統(tǒng)藥物的臨床療效，幫助制藥企業(yè)提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。
趙光濤表示，打破原有產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)勢(shì)必會(huì)給企業(yè)帶來(lái)新的考驗(yàn)，但這也將是驅(qū)動(dòng)企業(yè)不斷前進(jìn)的動(dòng)力和使命。新勱德將持續(xù)通過(guò)“裝置、藥物、臨床”三者的有機(jī)整合，為藥械組合產(chǎn)品的仿制與創(chuàng)新提供一站式解決方案，以技術(shù)創(chuàng)新與規(guī)�；圃靸�(yōu)勢(shì)助力本土制藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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