5月17日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（2616.HK）公布潛在同類最優(yōu)藥物擇捷美^®（舒格利單抗注射液）作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的注冊性臨床試驗（GEMSTONE-301研究）無進(jìn)展生存期（PFS）預(yù)設(shè)最終分析結(jié)果。擇捷美^®進(jìn)一步改善盲態(tài)獨立中心審閱（BICR）評估的PFS，差異具有統(tǒng)計學(xué)顯著性與臨床意義。亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。擇捷美^®的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。詳細(xì)研究數(shù)據(jù)將于近期召開的國際學(xué)術(shù)會議中公布。

這意味著，擇捷美^®是全球首個顯著改善同步或序貫放化療后無疾病進(jìn)展的III期NSCLC患者無進(jìn)展生存期的PD(L)-1單抗。目前，擇捷美^®用于治療同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期NSCLC患者的新藥上市申請正在中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審評中。而此前，中國國家藥品監(jiān)督管理局已于2021年12月批準(zhǔn)擇捷美^®的新藥上市申請（NDA），用于聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀（IV期）NSCLC患者。擇捷美^®有望成為全球首個覆蓋III期和IV期NSCLC患者全人群的PD-(L)1單抗。

GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授表示，相比去年P(guān)FS期中分析的優(yōu)異數(shù)據(jù)，在本次PFS最終分析中，擇捷美^®作為鞏固治療，在既往接受了同步或序貫放化療的III期NSCLC患者中均顯示了更持久的無進(jìn)展生存期和總生存期，“擇捷美^®作為放化療后III期NSCLC患者的鞏固治療已被納入2022年的CSCO指南，此次數(shù)據(jù)的更新為擇捷美^®成為該人群的標(biāo)準(zhǔn)治療選擇提供了進(jìn)一步的數(shù)據(jù)支持。”

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“很高興看到 GEMSTONE-301研究在PFS最終分析中再次顯示出了顯著的延長，且無論同步還是序貫放化療后的患者均有臨床獲益�；�于此前優(yōu)異的期中分析結(jié)果，擇捷美^®治療III期NSCLC的新藥上市申請正在審評中，有望成為全球首個獲批用于治療同步或序貫放化療III期NSCLC患者的PD-（L）1抗體。同時我們也欣喜地觀察到持續(xù)的總生存期獲益趨勢，我們期待擇捷美^®在全球范圍內(nèi)獲批，以優(yōu)異的療效和安全性數(shù)據(jù)造福廣大的肺癌患者。”

值得一提的是，全球頂尖臨床腫瘤研究期刊《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology），2022年1月同期發(fā)表了擇捷美^®兩項注冊性臨床研究數(shù)據(jù)，分別來自GEMSTONE-301和GEMSTONE-302的研究數(shù)據(jù)。并且，權(quán)威指南《2022版CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》也納入了擇捷美^® ，推薦用于聯(lián)合化療一線治療IV期無驅(qū)動基因非鱗/鱗狀NSCLC患者以及作為鞏固治療用于同步或序貫放化療后III期NSCLC患者。

此外，擇捷美^®在新適應(yīng)癥拓展也取得突破性進(jìn)展。1月13日，基石藥業(yè)宣布擇捷美^®治療復(fù)發(fā)難治淋巴瘤注冊性臨床研究達(dá)到主要終點，擬遞交新適應(yīng)癥上市申請，有望成為全球首個治療復(fù)發(fā)難治淋巴瘤免疫治療藥物。該藥物在包括胃癌和食管鱗癌在內(nèi)的多項注冊研究也均取得里程碑進(jìn)展，未來可為更多腫瘤患者提供治療選擇。

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